Водеща биотехнологична компания
Amgen е експерт в областта на биологичните продукти
Amgen се фокусира върху биотехнологиите от 1980 г .; По този начин Amgen помага за създаването на процеси и инструменти за изграждане на глобалната биотехнологична индустрия, която се превърна в основен източник на терапия за пациенти, които нямат голям избор.
/media/amgenone/bos_at/Brand_products01.svg "/> Amgen разработи редица иновативни биологични и други фармацевтични продукти; днес Amgen прилага своя опит за разработване на висококачествени терапевтични биоподобни продукти.
Какво представляват биологичните препарати?
Биопрепаратите са терапии, базирани на протеини, които се произвеждат в уникални, специално модифицирани клетъчни линии. 1 Простите биологични препарати включват рекомбинантни протеини и хормони, докато моноклоналните антитела са много по-големи и по-сложни по структура. Съответно биологичните препарати са по-сложни за разработване и производство.
- Prugnaud JL. Br J Clin Pharmacol. 2007: 619-620.
Биоподобните са жизнеспособни възможности за лечение
Биоподобният е биологично лекарство, което е подобно на друго биологично лекарство, което вече е одобрено за употреба. 1 Биоподобните не са общи и следователно не са идентични с референтния продукт; те също не са идентични един с друг.
Предвид присъщата сложност на биологичните препарати 2, разработването им е по-сложно от разработването на генерични.
| Характеристики на биофармацевтиците vs. традиционни генерици с малки молекули | |
| Сложни протеини | Проста молекулярна структура |
| Голям размер: до 100-1000 пъти по-голям от традиционните генерични лекарства | Малък размер |
| Генетично модифицирани живи клетки | Химически производствен процес |
| Сложен производствен процес | Минимални стъпки за синтезиране на продукта; Процесът може лесно да бъде дублиран |
| Сложни механизми на действие | Прост, директен механизъм на действие |
| Множество целеви структури, свързващи сайтове | Добре характеризирани места за свързване |
| Маркерите за ефективност не винаги са ясни | Количествено определяйте маркерите за ефективност |
| Трудно се изолира и почиства след производството | Продуктовите компоненти са ограничени, известни |
| Като цяло нестабилен | Стабилен след производство |
Стойност на биоподобните
Amgen създава стойност и устойчивост чрез разработване на иновативни лекарства/биоподобни продукти.
Биоподобните предлагат на пациентите, лекарите и платците повече възможности за избор на лечение.
Биоподобните също играят съществена роля в стимулирането на устойчивостта на здравните системи: те дават възможност на повече пациенти да получат достъп до необходимите терапии. В допълнение, биоподобните средства освобождават ресурси в здравната система, които могат да бъдат реинвестирани в иновативни терапии, като по този начин допринасят за постоянни иновации във фармацевтичния сектор. 1
- Tabernero J et al. ESMOOpen 2016; 1: e000142
Опит в Европа
Европейският съюз за първи път установи път за регулаторно одобрение на биоподобни 1 през 2005 г. Първият биоподобен е одобрен през 2006 г. 2
Оттогава Европейският съюз е натрупал богат опит в областта на употребата и безопасността на биоподобните лекарства, благодарение на одобрението на повечето биоподобни вещества в света. 3
През последните 10 години не са установени опасения за безопасността при биоподобни вещества в сравнение със съответните им референтни продукти в ЕС. 3
Европейският съюз издава специални насоки чрез Европейската агенция по лекарствата, за да помогне на производителите да се съобразят с регулаторните изисквания за биоподобни лекарства. Насоките на Европейския съюз се развиват с научния напредък в биотехнологиите и отчитат опита от клиничното приложение. 3 Съществува централизирана процедура, установена за биотехнологични продукти, както и за продукти със специфични показания като рак. Досега по-голямата част от биоподобните лекарства, одобрени в Европа, са одобрени чрез този централизиран процес. Научен преглед се извършва от Европейската агенция по лекарствата, докато окончателното разрешение за употреба се дава от Европейската комисия. След това всяка държава-членка определя критериите за взаимозаменяемост, заменяемост и преобразуване от референтния продукт. 3