Валидиране или оценка на продукцията

Валидиране на процеса

Валидиране или оценка на продукцията

ISO означава ISO (Международна организация по стандартизация) Международна организация по стандартизация, основана през 1947 г. Днес ISO включва 157 страни по света чрез своите представители. Казахстан е представен в ISO от Комитета за техническо регулиране и метрология на MIT RK.

Проверката е

1987 г. - FDA издава насоки за валидиране на процесите.

В момента валидирането е задължителна част от GMP.

Процесът на валидиране може да се сравни с правната практика - по същия начин, както адвокатът доказва правотата на своя клиент, а инженерите за валидиране, използвайки резултатите от изследванията, доказват годността на производството за производство на висококачествени продукти.

Специални случаи на валидиране, които са дефинирани в GMP:

Както виждаме, квалификацията е по-тясна концепция, за разлика от валидирането, и определя отделна област, която се отнася до тестване на параметрите на инженерни системи, производствени съоръжения, технологично и лабораторно оборудване и други технически средства за съответствие с изискванията на ДПП и други нормативни документи, регулиращи безопасното производство на лекарства с необходимото качество.

Видове валидиране на процеса:

Повторното валидиране (повторно валидиране) се извършва:

Въз основа на горната терминология може да се види, че понятията за "перспективно", "свързано" и "ретроспективно" валидиране се отнасят само до производствените процеси на продукти, предназначени за продажба.

Прилагане на концепцията Quality-by-Design в развитието на генеричните продукти

Какво е качество по дизайн?

Досега има няколко тълкувания на превода на този термин на руски език.

Процес на почистване на производственото оборудване и валидирането му

При производството на единичен лекарствен продукт от партида в партида, почистването след всяка партида обикновено не е необходимо.

Валидиране или оценка на продукцията

Планът за валидиране трябва да съдържа следната информация:

• целта на валидирането;

• организационна схема на дейностите по валидиране;

• списък на всички помещения, системи, оборудване и процеси, които трябва да бъдат валидирани;

• форми на протоколи и доклади;

• планиране и работен график;

• връзки към съществуващи документи.

Целите на плана за валидиране са:

• определяне на обхвата, процедурата и времето на мерките за оценка на монтажа и работата на основното технологично и спомагателно оборудване;

• оценка на условията и параметрите на технологичните процеси;

• оценка на аналитичните методи и получаване на документално потвърждение, че процесите (оборудването), използвани в производството на продукти, са подходящи за своето предназначение и водят до получаване на надеждни и възпроизводими резултати.

За планиране на валидиране се използва следната документация:

• проектна документация, разработена в съответствие с установената процедура;

• документи за приемане, потвърждаващи завършването на строителните, монтажните и пусковите работи;

• нормативна и техническа документация (FSP, регламенти, спецификации, сертификати за съответствие и др.)

---