VALDOXAN® 25 mg филмирани таблетки - информационна услуга за пациента

Основна навигация

Сервизна навигация

Начална страница
Размер на шрифта A -AA +
Обратно представяне
Помогне
Контакт

Област на съдържанието

VALDOXAN® 25 mg филмирани таблетки

Агомелатин

Листовката се предлага и като:

Съдържание

Листовка: Информация за пациента

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

Запазете тази листовка. Може да искате да го прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го предавайте на други. Това може да навреди на други хора, дори ако те имат същите симптоми като вас.

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Valdoxan и за какво се използва?
Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan?
Как да приемате Valdoxan?
Какви нежелани реакции са възможни?
Как да съхранявате Валдоксан?
Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Валдоксан и за какво се използва?

Валдоксан съдържа активната съставка агомелатин. Той принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти. Предписано Ви е за лечение на депресия.

Valdoxan се използва при възрастни.

Депресивното заболяване е трайно разстройство на настроението, което засяга ежедневието. Симптомите на депресивно заболяване варират при засегнатите пациенти, но те често включват дълбока тъга, чувство на безполезност, загуба на интерес към любими дейности, нарушения на съня, чувство на забавяне, чувство на безпокойство и промени в теглото.

Очакваната полза от Valdoxan е да облекчи симптомите, свързани с вашата депресия и постепенно да ги разреши.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Валдоксан?

Валдоксан не трябва да се приема

ако сте алергични към агомелатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако черният Ви дроб не работи правилно (чернодробно увреждане).

ако приемате флувоксамин (друго лекарство, използвано за лечение на депресия) или ципрофлоксацин (антибиотик).

Предупреждения и предпазни мерки

Може да има причини, поради които Валдоксан да не е подходящ за вас:

Ако приемате лекарства, които засягат черния дроб, посъветвайте се с Вашия лекар.

Ако имате наднормено тегло или затлъстяване, попитайте Вашия лекар за съвет.

Ако сте диабетик, попитайте Вашия лекар за съвет.

Ако сте имали повишени чернодробни ензими преди лечение с Валдоксан, Вашият лекар ще реши дали Валдоксан е подходящ за Вас.

Ако имате деменция, Вашият лекар ще прецени индивидуално дали Valdoxan е подходящ за Вас.

По време на лечението с Валдоксан:

Какво да направите, за да избегнете възможни сериозни чернодробни проблеми

Вашият лекар трябва преди започване на лечението провери дали черният Ви дроб работи правилно. Някои пациенти могат да получат повишени нива на чернодробни ензими в кръвта си по време на лечението с Valdoxan. Следователно контролните прегледи трябва да се извършват в следните моменти:

преди започване на лечението или увеличаване на дозата

Въз основа на оценката на тези тестове, Вашият лекар ще реши дали трябва да продължите да приемате Валдоксан или да спрете да го приемате (вижте също точка 3 "Как да приемате Валдоксан").

Внимавайте за признаци и симптоми, които предполагат, че черният Ви дроб не работи правилно

Ако забележите някой от следните признаци и симптоми на чернодробни проблеми: необичайно тъмна урина, светли изпражнения, жълта кожа/очи, болка в дясната горна част на корема, необичайно изтощение (особено свързано с другите симптоми, изброени тук), незабавно потърсете съвет Вашият лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Валдоксан.

Ефективността на Valdoxan при пациенти на възраст над 75 години не е установена. Следователно Valdoxan не трябва да се използва при тези пациенти.

Мисли за самоубийство и влошаване на вашата депресия

Когато сте в депресия, понякога можете да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да се влошат при първото използване на антидепресанти, тъй като всички тези лекарства отнемат известно време, за да подействат, обикновено около две седмици, понякога и повече.

Подобни мисли са по-склонни да се появят,

ако сте имали мисли за самоубийство или самонараняване в миналото.

ако сте млад възрастен. Резултатите от клинични проучвания показват повишен риск от суицидно поведение при млади възрастни (на възраст 25 и под) с психиатрично заболяване, лекувани с антидепресант.

Ако по всяко време имате мисли за самонараняване или самоубийство, веднага посетете лекар или отидете в болница.

Може да бъде полезно, ако кажете на приятел или роднина, че сте депресирани. Помолете ги да прочетат тази листовка. Помолете ги да ви уведомят дали смятат, че депресията ви се влошава или се притесняват от промени в поведението ви.

Деца и младежи

Valdoxan не трябва да се използва при деца и юноши (под 18 години).

Други лекарства и Valdoxan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.

Не трябва да приемате Валдоксан с определени лекарства (вж. Също „Не приемайте Валдоксан” в точка 2): Флувоксамин (друго лекарство, използвано за лечение на депресия) и ципрофлоксацин (антибиотик) могат да намалят очакваната доза агомелатин в Сменете кръвта.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате следните лекарства: пропранолол (бета-блокер, използван за лечение на високо кръвно налягане), еноксацин (антибиотик). Кажете на Вашия лекар, ако пушите повече от 15 цигари на ден.

Валдоксан с алкохол

Не се препоръчва да се пие алкохол по време на лечение с Valdoxan.

бременност и период на кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако сте бременна или кърмите или подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.

Ако приемате Валдоксан, трябва да спрете кърменето.

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате замаяни или сънливи, което може да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини. Трябва да се уверите, че реакциите ви са нормални преди шофиране или работа с машини.

Валдоксан съдържа лактоза

Моля, приемайте това лекарство само след консултация с Вашия лекар, ако знаете, че страдате от непоносимост към определени захари.

Валдоксан съдържа натрий

3. Как да приемате Валдоксан?

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

вид на приложението

Valdoxan е за перорално приложение. Поглъщайте таблетката с малко вода. Валдоксан може да се приема със или без храна.

Продължителност на приложението

При повечето пациенти с депресия Валдоксан започва да действа върху симптомите на депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.

За да сте сигурни, че нямате симптоми, вашата депресия трябва да се лекува за достатъчен период от поне 6 месеца.

Лекарят може да Ви предпише Валдоксан, дори когато се чувствате по-добре, за да предотвратите повторното си депресивно заболяване.

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще прецени индивидуално дали е безопасно за Вас да приемате Валдоксан.

Мониторинг на чернодробната функция (вж. Също точка 2):

Вашият лекар ще направи лабораторни изследвания, за да провери дали черният Ви дроб работи правилно, преди да започнете лечението и на редовни интервали след това, обикновено след 3, 6, 12 и 24 седмици. Ако Вашият лекар увеличи дозата до 50 mg, лабораторните изследвания трябва да се извършват, когато започнете да увеличавате дозата и след това на редовни интервали след това, обикновено след 3, 6, 12 и 24 седмици. Ако лекарят сметне за необходимо, могат да се извършат допълнителни лабораторни проверки.

Не трябва да приемате Валдоксан, ако черният Ви дроб не работи правилно.

Как да преминете от антидепресант (SSRI/SNRI) към Valdoxan?

Симптомите на отнемане, свързани със спирането на предишното лекарство, могат да се появят в продължение на няколко седмици, дори ако дозата на предишния антидепресант постепенно намалява.

Симптомите на отнемане включват: замаяност, замаяност, затруднено сън, безпокойство или тревожност, главоболие, гадене, повръщане и треперене. Тези симптоми обикновено са леки до умерени и изчезват спонтанно в рамките на няколко дни.

Ако Valdoxan е започнал по време на фазата на намаляване на предишното лекарство, възможните симптоми на отнемане не трябва да се бъркат с липсата на ранен отговор на Valdoxan.

Трябва да обсъдите с Вашия лекар най-добрия начин да спрете предишното антидепресант, когато започнете да приемате Валдоксан.

Ако сте приели повече Валдоксан, отколкото трябва

Ако сте приели повече от валдоксан, отколкото е предвидено, или ако например дете случайно вземе лекарството, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Опитът с предозиране с Valdoxan е ограничен. Съобщените симптоми включват болка в горната част на корема, сънливост, умора, безпокойство, тревожност, напрежение, замаяност, цианоза (синьо оцветяване на кожата) или неразположение.

Ако сте пропуснали да приемете Валдоксан

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза в обичайното време.

Календарът, отпечатан върху блистерната опаковка с таблетките, има за цел да ви помогне да запомните кога за последен път сте приели таблетка Валдоксан.

Ако сте спрели приема на Valdoxan

Не спирайте приема на лекарството, без да говорите с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на лекарствения продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Какви нежелани реакции са възможни?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Повечето от нежеланите реакции са леки или умерени по тежест. Те обикновено се появяват през първите две седмици от лечението и обикновено са временни.

Тези нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции (може да засегне повече от 1 на 10 души): главоболие

чести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 10 души): замаяност, сънливост (сънливост), затруднено сън (безсъние), гадене, диария, запек, болки в стомаха, болки в гърба, умора, безпокойство, необичайни сънища, повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, повръщане, наддаване на тегло

Случайни нежелани реакции (може да засегне до 1 на 100 души): мигрена, изтръпване на пръстите на ръцете и краката (парестезия), замъглено зрение, синдром на неспокойни крака (заболяване, характеризиращо се с неконтролируема необходимост от движение в краката), звън в ушите, повишено изпотяване (хиперхидроза ), Екзема, сърбеж, уртикария (копривна треска), безпокойство, раздразнителност, безпокойство, агресивно поведение, кошмари, мания/хипомания (вж. Също „Предупреждения и предпазни мерки“ в раздел 2), мисли или поведение, объркване, загуба на тегло, мускулна болка

* Има съобщения за малко случаи на чернодробна трансплантация или фатален изход

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез една от следните системи за докладване. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

За пациенти в Германия:

За пациенти в Австрия:

Федерална служба за безопасност в здравеопазването, Traisengasse 5, 1200 Виена, Австрия, факс: + 43 (0) 50 555 36207, уебсайт: http://www.basg.gv.at/

5. Как да съхранявате Валдоксан?

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Валдоксан

Активната съставка е агомелатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg агомелатин.

Другите съставки са:

Мастило за печат: шеллак, пропилей гликол и индигокармин, алуминиева сол (E132).

Как изглежда Valdoxan и какво съдържа опаковката

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Фармацевтичен предприемач

Les Laboratoires Servier

Производител

Servier (Ирландия) Industries Ltd.

Arklow - Co. Wicklow - Ирландия

Ако искате повече информация за лекарството, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба.

Германия

Австрия

Тази листовка е преразгледана за последен път през май 2020 г.