Ваксина AstraZeneca, без "сериозни странични ефекти" при пациенти, тествани в Бразилия
Ваксината срещу новия коронавирус, разработена от лабораторията AstraZeneca, чието тестване беше временно спряна, не доведе до "сериозни странични ефекти" при пациенти, тествани в Бразилия. Съобщението е направено в сряда от Националната агенция за санитарен надзор (ANVISA), според digi24.ro.
„В Бразилия няма данни за сериозни странични ефекти при доброволците. ANVISA беше в контакт с лабораторията AstraZeneca, за да има достъп до цялата информация ", отбелязва бразилската агенция в комюнике.
Фармацевтичната компания AstraZeneca обяви в навечерието на решението си временно да прекрати клиничните изпитвания на ваксината, разработена в сътрудничество с Оксфордския университет и тествана в няколко страни като САЩ, Бразилия или Южна Африка. Решението е взето в резултат на „потенциално необяснима болест“ при един от пациентите.
ANVISA уточни, че е била информирана за решението на лабораторията във вторник вечерта
ANVISA уточни, че е била информирана за решението на лабораторията във вторник вечерта. Той каза още, че оттогава води диалог с други регулаторни органи по света, за да види дали „неочакваният ефект е свързан с поставената ваксина“.
Независим комитет по сигурност, съставен от международни изследователи
Разследването, за да се определи дали реакцията на пациента е причинена от ваксината, разработена от AstraZeneca, ще бъде проведено от независим комитет по безопасност. Тя ще бъде съставена от международни изследователи, „които не са участвали в проучването“ и които „ще оценят случая и ще преценят причинно-следствената връзка на неблагоприятния ефект“.
„Този тип процедури се предвиждат при разработването на ваксини, като се има предвид, че тези проучвания имат за цел да потвърдят безопасността и ефикасността на ваксините“, каза ANVISA.
AstraZeneca е започнала тестове за фаза 3 на потенциалната си ваксина срещу новия коронавирус в Бразилия в края на юни и според изявление на Федералния университет в Сао Паоло (Unifesp). Проучване "напредва според очакванията".
В Бразилия в проучването са участвали 5000 доброволци
„В Бразилия проучването включва 5000 доброволци и напредва според очакванията. Много от тях получиха втората доза и досега не са регистрирани сериозни здравословни нередности ", подчертава комюникето на институцията.
Според институцията почивката, обявена от AstraZeneca, "следва стандартите за безопасност, определени в протокола за изследване на ваксината Оксфорд".