URSOFALK 250MG5ML SUSP BUV 250ML1 дозировка и странични ефекти Health Magazine
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Лаборатория
Оценете
Продажна цена: 0,00 € Степен на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
Лечение на хепато-билиарни заболявания, свързани с муковисцидоза при деца на възраст от 1 месец до 6 години или при пациенти, които не могат да поглъщат твърди форми на урсодезоксихолевата киселина (AUDC).
Дозировка и начин на приложение
За лечение на хепато-билиарни заболявания, свързани с муковисцидоза, препоръчителната дневна доза е функция от телесното тегло и трябва да бъде разделена на 2 до 3 дози на ден:
Деца 10 kg: 20-25 mg/kg/ден, т.е. 0,4 - 0,5 ml/kg/ден, разделени на 2 до 3 дози Дозата може да се увеличи до 30 mg/kg/ден, ако е необходимо.
За малки деца трябва да се използва спринцовка за перорално приложение, която не се доставя, за изтегляне на дозата URSOFALK 250 mg/5 ml, перорална суспензия
Таблица за преобразуване в ml:
При пациенти над 10 kg трябва да се използва мерителната чашка, снабдена с URSOFALK 250 mg/5 ml, перорална суспензия.
Таблица за преобразуване на мерителната чашка:
1 мерителна чашка
Условия за предписване и отпускане
Лекарство по лекарско предписание.
Продължителност и специални мерки за съхранение
След отваряне на бутилката срокът на годност е 16 седмици.
Специални условия на съхранение:
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
За условията на съхранение на лекарствения продукт след първо отваряне вижте раздел Продължителността на разговора.
Предклинични данни за безопасност
Експериментите с животни върху остра токсичност не показват никакви токсични ефекти.
Токсичност при многократна доза
Неклиничните данни от конвенционални проучвания на фармакологията за безопасност, токсикологията при многократно приложение, генотоксичността, канцерогенезата не разкриват особен риск за хората.
Проучванията за субхронична токсичност при маймуни показват хепатотоксични ефекти при групата с високи дози, особено под формата на функционални промени (включително промени в чернодробните ензими) и морфологични промени като пролиферация на каналите, камъни в жлъчката, огнища на портално възпаление и хепатоцелуларна некроза. Тези токсични ефекти са по-вероятни поради литохолевата киселина, метаболит на UDCA, който при маймуните, за разлика от хората, не се детоксикира. Клиничният опит потвърждава, че тези хепатотоксични ефекти очевидно не са от значение при хората.
Канцерогенен и мутагенен потенциал
Дългосрочните проучвания при мишки и плъхове не показват никакъв канцерогенен потенциал на UDCA. Тестовете инвитро и in vivo за генетична токсичност с UDCA са отрицателни.
Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието
В проучвания, проведени само при плъхове, се наблюдава аплазия на опашката с доза 2000 mg/kg телесно тегло UDCA. При зайци не е показан тератогенен ефект, въпреки че има ембриотоксични ефекти (от дозата от 100 mg/kg телесно тегло). Урсодезоксихолевата киселина няма ефект върху плодовитостта при плъхове, нито върху перината и постнаталното развитие на потомството.
Несъвместимости
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към жлъчни киселини или към някое от помощните вещества, изброени в раздел Състав.
Остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища,
Запушване на жлъчните пътища (запушване на общия жлъчен канал или кистозния канал),
Чести епизоди на жлъчни колики,