Umwelt - онлайн съобщение за резолюция на Федералния смесен комитет; около един; промяна

Съобщение за резолюция на Федералния съвместен комитет за изменение на AM-RL:
Приложение XII - Резолюции за оценка на ползата от лекарства с нови активни съставки съгласно раздел 35а от Книга V на Социалния кодекс (SGB V) Ситаглиптин/Метформин

От 1 октомври 2013г
(BAnz.AT от 06.12.2013 B2; 18.02.2014 B6 14; 23.03.2015 B6 15)

На заседанието си от 1 октомври 2013 г. Федералният смесен комитет реши да измени директивата относно предписването на фармацевтични продукти в задължителното здравеопазване (директива за фармацевтичните продукти) във версията от 18 декември 2008/22. Януари 2009 г. (BAnz. № 49a от 31 март 2009 г.), последно променена на 8 октомври 2013 г. (BAnz AT 29 октомври 2013 г. B1), за да бъде променена, както следва:

Приложение XII се допълва по азбучен ред, за да включи комбинацията от активни съставки ситаглиптин/метформин, както следва:

Одобрена област на приложение (от март 2013 г.)

За възрастни пациенти със захарен диабет тип 2:

Janumet®/Velmetia® е показан в допълнение към диетата и упражненията за подобряване на контрола на кръвната захар при пациенти, при които монотерапията с метформин в най-високата поносима доза не понижава в достатъчна степен кръвната захар или които вече се лекуват с комбинацията от ситаглиптин и метформин.

Janumet®/Velmetia® е показан в комбинация със сулфонилурейно производно (напр. Като тройна терапия) в допълнение към диетата и упражненията при пациенти, при които комбинация от най-поносимата доза метформин и сулфонилурейна киселина е недостатъчна за понижаване на кръвната захар.

Janumet®/Velmetia® е показан като тройна терапия в комбинация с пероксизомален пролифератор активиран рецепторен гама (PPARy) агонист (т.е. тиазолидин) в допълнение към диетата и упражненията при пациенти, които имат най-високата поносима доза метформин и PPARy агонист недостатъчно за понижаване на кръвната захар. 1

Janumet®/Velmetia® също е показан в допълнение към инсулина (т.е. като тройна терапия) като добавка към диетата и упражненията при пациенти, при които стабилна доза инсулин и метформин не понижават достатъчно кръвната захар.

1. Допълнителна полза от лекарството във връзка с подходящата сравнителна терапия

а) Двойна комбинация от ситаглиптин/метформин в допълнение към диета и упражнения за подобряване на контрола на кръвната захар при пациенти, които получават монотерапия с метформин на най-високо ниво

поносимата доза не понижава в достатъчна степен кръвната захар:

Подходяща сравнителна терапия: метформин + сулфонилурея (глибенкламид или глимепирид)

Степен и вероятност за допълнителна полза в сравнение с метформин и сулфонилурея (глибенкламид или глимепирид):

Намек за незначителна добавена полза.

HbA1c = гликиран хемоглобин;
KI = доверителен интервал;
Средно = средно;
N = брой пациенти в оценката;
n = брой пациенти със събитие;
п. б. = не се изчислява;
RR = относителен риск;
ИЛИ = съотношение на коефициентите;
SD = стандартна грешка;
(S) AE = (сериозни) нежелани събития;
срещу. = срещу

б) Тройна комбинация от ситаглиптин/метформин със сулфонилурея в допълнение към диета и упражнения при пациенти, при които комбинация от най-толерираната доза метформин и сулфонилурея не е достатъчна за понижаване на кръвната захар:

(Забележка: ако е необходимо, терапия с човешки инсулин само ако метформин не е достатъчно ефективен) Степен и вероятност за допълнителна полза в сравнение с човешки инсулин и метформин: Допълнителна полза не е доказана.

в) Тройна комбинация от ситаглиптин/метформин с инсулин като добавка към диетата и упражненията при пациенти, при които стабилна доза инсулин и само метформин не намаляват в достатъчна степен кръвната захар:

Подходяща сравнителна терапия: човешки инсулин + метформин

2. Брой пациенти или разграничаване на групите пациенти, допустими за лечение

Двукратна комбинация от ситаглиптин/метформин в допълнение към диетата и упражненията за подобряване на контрола на кръвната захар при пациенти, при които монотерапията с метформин при най-високата поносима доза не намалява в достатъчна степен кръвната захар:
Брой: приблизително 615 800 до 634 600 пациенти
Тройна комбинация от ситаглиптин/метформин със сулфанилурейно производство в допълнение към диетата и упражненията при пациенти, при които комбинация от най-толерираната доза метформин и сулфанилурейна киселина е недостатъчна за понижаване на кръвната захар:
Брой: приблизително 62 400 пациенти
Тройна комбинация от ситаглиптин/метформин и инсулин като добавка към диетата и упражненията при пациенти, при които стабилна доза инсулин и само метформин не понижават в достатъчна степен кръвната захар:
Брой: приблизително 113 850 пациенти

3. Изисквания за приложение с гарантирано качество

Трябва да се вземат предвид спецификациите на специализираната информация.

Европейският орган за одобрение Европейска агенция по лекарствата (EMA) прави съдържанието на техническата информация за Janumet®/Velmetia® (комбинация от активни съставки: ситаглиптин/метформин) свободно достъпно на следния линк (последен достъп на 3 юли 2013 г.):

В постмаркетинговия период има спонтанни съобщения за случаи на остър панкреатит като страничен ефект на ситаглиптин. Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит.

В настоящо изявление на EMA, по отношение на карцинома на панкреаса във връзка с терапия, базирана на GLP1 (включително ситаглиптин), се посочва, че въпреки че клиничните данни не показват повишен риск от тези вещества, окончателната оценка на риска поради кратката продължителност на проучването и малкия брой случаи обаче не може да се направи.

а) Двойна комбинация от ситаглиптин/метформин в допълнение към диетата и упражненията за подобряване на контрола на кръвната захар при пациенти, при които монотерапията с метформин при най-високата поносима доза не намалява в достатъчна степен кръвната захар:

[1,85-13; 0,47 - - 5,66 - 14] Метформин 15 18.05 - - 18.78 -15,64 - - 16,31 -

[1,85-13; 0,56 - - 0,62 - 14]

Оценка на Лауер към 1 август 2013 г.

Разходи за допълнително изискуеми законови обезщетения за здравно осигуряване:

б) Тройна комбинация от ситаглиптин/метформин със сулфонилурея в допълнение към диета и упражнения при пациенти, при които комбинация от най-толерираната доза метформин и сулфонилурея е недостатъчна за понижаване на кръвната захар:

Оценка на Лауер към 1 август 2013 г.

Разходи за допълнително изискуеми законови обезщетения за здравно осигуряване:

Резолюцията влиза в сила в деня на публикуването й в интернет на уебсайта на Федералния смесен комитет на 1 юли 2015 г.

1) Поради изключването от предписването на глитазони за лечение на захарен диабет тип 2 (AM насоки, приложение III), тази област на приложение за оценка на ползата от ситаглиптин/метформин съгласно раздел 35а от Книга на Социалния кодекс V не е приложима.

2) Данни от заповед A13-03 на IQWiG от 27 юни 2013 г. и допълнение А1 3-29 от 29 август 2013 г.

3) Тъй като се прилагат най-малко 1700 mg метформин дневно, ако фиксираната комбинация ситаглиптин/метформин се използва в съответствие с одобрението, от значение е само субпопулацията, получила поне 1700 mg метформин.

4) Освен ако не е посочено друго, резултатите се показват след 104 седмици.

5) Данни за смъртността от всички причини от досието на фармацевтичната компания (от 26 март 2013 г.), както и от процедурата за коментиране и допълнението IQWiG A13-29 към заповед A13-03 от 29 август 2013 г.

6) Индикация на коефициента на пето-коефициенти вместо относителния риск за числата на събитията < 1 % in mindestens einer Zelle.

7) Основни сърдечни събития; MedDRA SOC "Сърдечна болест" без смъртни случаи.

8) Сериозни церебрални събития; MedDRA SOC "Нарушения на нервната система" без смъртни случаи.

9) Сериозни бъбречни събития; MedDRA SOC "Нарушения на бъбреците и пикочните пътища", без смъртни случаи.

10) всяка най-голяма опаковка

11) Изчислението се основава на концентрация от 3,5 mg, доза според техническата информация 1,75 mg - 10,5 mg.

12) Поради фиксираната доза ситаглиптин/метформин се предписва дневна доза от 1700 mg - 2000 mg метформин. Следователно представянето на разходите за сравнителната терапия се основава само на дози метформин с мощност от 850 mg - 1 000 mg метформин/таблетка.

13) Отстъпка съгласно § 130 SGB V.

14) Отстъпка съгласно § 130а SGB V.

16) Средна нужда от инсулин: 0,5 - 1 IU/kg телесно тегло/ден; Справка: 75,6 кг телесно тегло ("Microcensus 2009").

17) Брой тест ленти/опаковка = 50 броя (2 х 25 броя); Брой ланцети/пакет = 200 броя; Брой игли/опаковка за еднократна употреба = 100 бр.

17а) Представяне на най-евтината опаковка според Lauer-Taxe, статус: 15 август 2013 г.