TROBALT 100MG CPR 21 дозировка и странични ефекти здравно списание
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Лаборатория
ГЛАКСО ГРУП ООД
Оценете
Продажна цена: 0,00 € Степен на възстановяване:%
Продуктът е изтрит
използване
Терапевтични показания
Trobalt е показан в комбинация за лечение на резистентни парциални епилептични припадъци със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия на възраст 18 и повече години, когато други подходящи лекарствени комбинации са показали, че са неадекватни или не се понасят.
Дозировка и начин на приложение
Дозата Trobalt трябва постепенно да се увеличава в зависимост от отговора на всеки пациент, за да се оптимизира съотношението полза/риск.
Максималната обща дневна доза в началото на лечението е 300 mg/ден (100 mg три пъти дневно). След това общата дневна доза може да се увеличи с до 150 mg всяка седмица, в зависимост от клиничния отговор и индивидуалния толеранс на пациента. Очаква се доза между 600 mg/ден и 1200 mg/ден като ефективна поддържаща доза.
Максималната поддържаща доза е 1200 mg/ден. Безопасността и ефикасността на дози над 1200 mg/ден не са проучени.
Ако пациентът забрави да вземе една или повече дози, препоръчително е да вземе една доза веднага щом се замисли.
Между този прием и следващия трябва да се спази интервал от поне 3 часа, след което трябва да се възобнови нормалният график на улова.
При спиране на лечението с Trobalt, дозата трябва да се намалява постепенно (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Ретигабин и неговите метаболити се елиминират предимно чрез бъбречна екскреция.
Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс в диапазона от 50 до 80 ml/минута; вижте точка Фармакокинетични свойства).
Препоръчва се 50% намаляване на началните и поддържащи дози Trobalt при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
Бременност и кърмене
Рискове, свързани с антиепилептичните лекарства като цяло
Трябва да се дават медицински съвети на жени в детеродна възраст. Необходимостта от лечение с антиепилептични лекарства трябва да бъде преоценена, когато жената обмисля бременност. При жени, лекувани от епилепсия, трябва да се избягва рязкото прекратяване на антиепилептичната терапия, тъй като това може да доведе до увеличаване на гърчовете, което може да има сериозни последици за жената и нейния плод.
Рискът от вродени малформации се увеличава с фактор 2 до 3 при деца, родени от майки, лекувани с антиепилептични лекарства, в сравнение с очакваната честота сред общата популация, която е приблизително 3%. Най-често съобщаваните малформации са цепнатина на устните, сърдечно-съдови малформации и дефекти на нервната тръба. Комбинираната терапия с множество антиепилептици е свързана с по-висок риск от вродени дефекти в сравнение с монотерапията, така че монотерапията трябва да се използва, когато е възможно.
Рискове, свързани с Trobalt
Няма достатъчно данни за употребата на ретигабин при бременни жени. Проучванията за репродуктивна токсичност при животни са недостатъчни, тъй като плазмените нива, получени в тези проучвания, са по-ниски от тези, постигнати при хора в терапевтични дози (вж. Точка Предклинични данни за безопасност). В проучване на развитието при плъхове, чиито язовири са били лекувани с ретигабин по време на бременност, е наблюдавано забавяне в развитието на стряскащия отговор на звукова стимулация при малките (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност). Клиничното значение на това наблюдение не е известно.
Trobalt не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрол на раждаемостта.
Не е известно дали ретигабин се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват екскреция на ретигабин и/или неговите метаболити в кърмата. Всяко решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/прекрати лечението с Trobalt трябва да се вземе по отношение на ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с Trobalt за жената.
При проучвания върху животни не е имало ефект от лечението с ретигабин върху фертилитета. Въпреки това, плазмените нива, постигнати в тези проучвания, са по-ниски от тези, постигнати при терапевтични дози (вж. Точка Предклинични данни за безопасност).
Ефектът на ретигабин върху фертилитета при хората не е установен.
Предупреждение и предпазни мерки при употреба
Промени в пигментацията (промяна в цвета) на очните тъкани, включително ретината, са докладвани в дългосрочни клинични проучвания с Trobalt, понякога, но не винаги свързани с пигментни промени в кожата, устните или ноктите (вж. По-долу и раздел Странични ефекти). Понастоящем не е известна дългосрочната прогноза за тези ефекти, но някои случаи са свързани със зрителни нарушения. Пълен офталмологичен преглед (включително острота на зрението, изследване с цепнати лампи и очно дъно) трябва да се извърши при започване на лечението и поне на всеки 6 месеца след това за продължителността на лечението. Ако се установи промяна в пигментацията на ретината или промени в зрението, лечението с Trobalt трябва да продължи само след внимателна преоценка на съотношението полза-риск. Trobalt трябва да бъде спрян, освен ако няма друга подходяща възможност за лечение. Ако лечението продължи, пациентът трябва да бъде по-внимателно наблюдаван.