Тофацитиниб, одобрен от Европейската комисия за лечение на улцерозен колит; Доклад на охраната

комисия

Европейската комисия одобри тофацитиниб цитрат (търговско наименование Xeljanz) за пациенти с умерен или тежък улцерозен колит, които не са имали благоприятен отговор на конвенционално или биологично лечение.

Xeljanz се предлага на пазара от фармацевтичната компания Pfizer. Активното вещество, тофацитиниб, е мощен и селективен инхибитор от семейство JAK. Лекарството се предлага под формата на таблетки за перорално приложение. Обичайната доза е 10 mg два пъти дневно в продължение на поне 8 седмици. Впоследствие, ако заболяването се държи под контрол, дозата е 5 mg или 10 mg.

Научният комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) заяви, че тофацитиниб предлага превъзходни ползи за пациентите с улцерозен колит в сравнение с другите терапии, споменати по-горе.

Ефикасността и безопасността на лекарствения продукт, на които се основава одобрението му за лечение на пациенти с улцерозен колит, са демонстрирани в проучване. сложна глобална програма за клинично развитие, състояща се от фаза III клинични изпитвания (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2, OCTAVE Sustain) и OCTAVE Open (разширено проучване).

Тофацитиниб вече е одобрен в Европа за употреба в комбинация с метотрексат (MTX) за възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, които имат неадекватен отговор или непоносимост към едно или повече антиревматични лекарства, модифициращи заболяването (DMARD). Също така е одобрен като монотерапия в случаи на непоносимост към MTX.

тофацитиниб

Xeljanz (тофацитиниб), лечение на улцерозен колит. Източник на снимката: www.pfizer.com

"Досега хората, живеещи с умерен до тежък улцерозен колит, не са имали орално безстероидно лечение, за да предизвикат и поддържат ремисия", каза той. Силвио Данесе, Председател на Управителния съвет на Европейската организация за болест на Крон и улцерозен колит.

Язвеният колит е възпалително заболяване на червата, което причинява язви в дебелото черво, често изтощаващи и засяга приблизително 2,1 милиона души в Европа.