Teva и Celltrion обявяват наличието на TRUXIMA (rituximab-abbs) инжекция, първата
Teva Pharmaceuticals USA, Inc., САЩ филиал на Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE и TASE: TEVA), Celltrion, Inc., (KRX KRX: 068270) и Celltrion Healthcare, Co., Ltd. (KRX KOSDAQ: 091990), днес обяви, че инжектирането на TRUXIMA (ритуксимаб-abbs) е първият биоподобен на референтния продукт Rituxan1 (ритуксимаб), който вече се предлага в САЩ с пълен онкологичен етикет. TRUXIMA понастоящем е показан за лечение на възрастни пациенти с неходжкинов лимфом (NHL) и хронична лимфоцитна левкемия (CLL):
- Неходжкинов лимфом (NHL)
- Рецидивирал или огнеупорен, нискостепенен или фоликуларен, CD20-позитивни B-клетъчни NHL е единичен агент
- Нелекувана преди това фоликуларна, CD20-позитивна, В-клетъчна NHL в комбинация с химиотерапия от първа линия и при пациенти, постигащи пълен или частичен отговор на ритуксимаб в комбинация с химиотерапия, като поддържаща терапия с едно средство
- Непрогресираща (включително стабилна болест), нискостепенна, CD20 положителна, В-клетъчна NHL като единичен агент след химиотерапия от първа линия циклофосфамид, винкристин и преднизон (CVP)
- Нелекувани преди това дифузни големи В-клетъчни, CD20-позитивни NHL в комбинация с (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон) (CHOP) или други схеми на химиотерапия на базата на антрациклин
- Хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ)
- В комбинация с флударабин и циклофосфамид (FC), за лечение на възрастни пациенти с предварително нелекувана и предварително лекувана CD20-положителна CLL
„Развълнувани сме от първия одобрен от FDA биоподобен на ритуксимаб в САЩ“, заяви Брендън О’Грейди, изпълнителен вицепрезидент и ръководител на Северна Америка, търговски в Teva. „Ангажиментът на Teva към биоподобни продукти е фокусиран върху потенциала да създаде по-ниски разходи за здравеопазване и повишена ценова конкуренция. Този фокус е в съответствие с мисията на Teva да създава достъпни лекарства, които да спомогнат за подобряване на живота на пациентите. "
TRUXIMA е одобрен от САЩ Администрацията по храните и лекарствата (FDA) като първият биоподобен ритуксимаб. Одобрението се основава на преглед на изчерпателен пакет от данни, включващ основни и обширни аналитични характеристики, неклинични данни, клинична фармакология, имуногенност, клинична ефикасност и данни за безопасност. През май 2019 г. FDA одобри TRUXIMA, за да съответства на всички онкологични показания на референтните продукти за NHL и CLL. В светлината на патентно споразумение с Genentech, Celltrion и Teva имат предстоящо подаване от FDA за ревматоиден артрит (RA), грануломатоза с полиангиит (GPA) и микроскопичен полиангиит (MPA) и лиценз от Genentech за разширяване на етикета TRUXIMA за включване тези индикации през Q2 2020.
„Имаме удоволствието да обявим старта на първия биоподобен ритуксимаб, TRUXIMA, с нашия маркетингов партньор Teva в САЩ“ каза г-н Хюнг-Ки Ким, заместник-председател на Celltrion Healthcare. „Вярваме, че въвеждането на TRUXIMA в САЩ пазарът ще допринесе за задоволяване на незадоволените нужди на САЩ пациенти също. "
Разходите за придобиване на едро (WAC или „ценова листа“) за TRUXIMA ще бъдат с 10 процента по-ниски от референтния продукт. TRUXIMA се предлага чрез първични търговци на едро на WAC от $ 845,55 за флакон от 100 mg и $ 4227,75 за флакон от 500 mg. Действителните разходи за отделни пациенти и доставчици на TRUXIMA се очаква да бъдат по-ниски от WAC, тъй като WAC не отчита допълнителни отстъпки и отстъпки, които могат да се прилагат. Спестяванията от разходите по джоба могат да варират в зависимост от осигурителя на пациента и правото на участие в програмата за помощ.
Специализирани услуги за поддръжка на пациенти се предлагат и от Teva чрез програмата за цялостна експертиза за възстановяване на онкологията (CORE). CORE е на разположение, за да помогне на правоимащи пациенти, болногледачи и здравни специалисти да се ориентират в процеса на възстановяване на разходите. CORE предлага набор от услуги, включително проверка на обезщетенията и определяне на покритието, поддръжка за предварителна сертификация и предварително разрешение, помощ при насоки за покритие и разследване на искове, както и подкрепа в процеса на искове и жалби. Предлага се и програма за спестявания за допустими търговски осигурени пациенти. За да научите повече, моля, посетете TevaCORE.com. За здравните специалисти, търсещи допълнителна информация, има и специален сайт на TRUXIMAhcp.com.
Celltrion и Teva Pharmaceutical Industries Ltd. сключи изключително партньорство през октомври 2016 г. за комерсиализиране на TRUXIMA в САЩ и Канада.
Моля, вижте Важната информация за безопасност по-долу, включително предупреждението в кутия относно фатални реакции, свързани с инфузията, тежки мукокутанни реакции, реактивиране на вируса на хепатит В и прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия. За повече информация, моля, посетете пълната информация за предписване.
Важна информация за безопасност
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СВЪРЗАНИ С ФАТАЛНИТЕ ИНФУЗИОННИ РЕАКЦИИ, ТЕЖКИ МУКОКУТАНИ РЕАКЦИИ, РЕАКТИВИРАНЕ НА ВИРУСА НА ХЕПАТИТ В и ПРОГРЕСИВНА МНОГОФОКАЛНА ЛЕВКОЕНЦЕФАЛОПАТИЯ
Реакции, свързани с инфузията - Прилагането на продукти с ритуксимаб, включително TRUXIMA, може да доведе до сериозни, включително фатални, свързани с инфузията реакции. Настъпили смъртни случаи в рамките на 24 часа след вливане на ритуксимаб. Приблизително 80% от свързаните с инфузията фатални реакции са възникнали във връзка с първата инфузия. Наблюдавайте внимателно пациентите. Прекратете инфузията TRUXIMA за тежки реакции и осигурете медицинско лечение за реакции, свързани с инфузия степен 3 или 4
Тежки лигавични реакции - Тежки, включително фатални, лигавични реакции могат да възникнат при пациенти, получаващи ритуксимаб
Реактивация на вируса на хепатит В (HBV) - реактивация на HBV може да се случи при пациенти, лекувани с продукти с ритуксимаб, в някои случаи водещи до фулминантни хепатити, чернодробна недостатъчност и смърт. Скринирайте всички пациенти за HBV инфекция преди започване на лечението и наблюдавайте пациентите по време и след лечението с TRUXIMA. Преустановете приема на TRUXIMA и съпътстващите лекарства в случай на повторно активиране на HBV
Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), включително фатална ПМЛ, може да възникне при пациенти, получаващи ритуксимаб
Предупреждения и предпазни мерки
Реакции, свързани с инфузията - Продуктите с ритуксимаб могат да причинят тежки, включително фатални, свързани с инфузията реакции. Тежките реакции обикновено настъпват по време на първата инфузия с време до началото на 30-120 минути. Реакциите, свързани с инфузията, предизвикани от ритуксимаб и последствията включват уртикария, хипотония, ангиоедем, хипоксия, бронхоспазъм, белодробни инфилтрати, синдром на остър респираторен дистрес, миокарден инфаркт, камерно мъждене, кардиогенен шок, анафилактоидни събития или смърт.
Предупредете пациентите с антихистамин и ацетаминофен преди дозиране. Институтирайте медицинско управление (напр. Глюкокортикоиди, епинефрин, бронходилататори или кислород) за реакции, свързани с инфузията, ако е необходимо. В зависимост от тежестта на реакцията, свързана с инфузията, и необходимите интервенции, временно или окончателно прекратяване на TRUXIMA. Възобновете инфузията с минимум 50% намаляване на скоростта след отзвучаване на симптомите. Следете внимателно следните пациенти: тези с предшестващи сърдечни или белодробни състояния, тези, които са имали предшестващи сърдечно-белодробни нежелани реакции, и тези с висок брой циркулиращи злокачествени клетки (> 25 000/mm3)
Тежки лигавични реакции - При пациенти, лекувани с продукти с ритуксимаб, могат да се появят мукокутанни реакции, някои с фатален изход. Тези реакции включват паранеопластичен пемфигус, синдром на Stevens-Johnson, лихеноиден дерматит, везикулобулозен дерматит и токсична епидермална некролиза. Началото на тези реакции е променливо и включва доклади с начало на първия ден от експозицията на ритуксимаб. Прекратете TRUXIMA при пациенти, които изпитват тежка мукокутанна реакция. Безопасността на повторното приложение на ритуксимаб при пациенти с тежки лигавични реакции не е определена.
Реактивиране на вируса на хепатит В - реактивирането на вируса на хепатит В (HBV), в някои случаи водещо до фулминантни хепатити, чернодробна недостатъчност и смърт, може да се появи при пациенти, лекувани с лекарства, класифицирани като насочени към CD20 цитолитични антитела, включително продукти на ритуксимаб. Съобщавани са случаи при пациенти, които са с положителен повърхностен антиген на хепатит В (HBsAg), а също и при пациенти, които са HBsAg отрицателни, но са с положително антитяло срещу хепатит В (anti-HBc). Реактивиране също е настъпило при пациенти, които изглежда са разрешили инфекция с хепатит В (т.е. HBsAg отрицателни, анти-HBc положителни и повърхностни антитела срещу хепатит В [anti-HBs] положителни).
Реактивирането на HBV се дефинира като рязко увеличаване на репликацията на HBV, проявяващо се като бързо повишаване на серумните нива на HBV ДНК или откриване на HBsAg при човек, който преди това е бил отрицателен и анти-HBc положителен. Реактивирането на HBV репликацията често е последвано от хепатит, т.е.повишаване на нивата на трансаминазите. В тежки случаи може да настъпи повишаване нивата на билирубин, чернодробна недостатъчност и смърт.
Скринирайте всички пациенти за HBV инфекция чрез измерване на HBsAg и anti-HBc преди започване на лечение с TRUXIMA. За пациенти, които показват данни за предишна инфекция с хепатит В (HBsAg положителен [независимо от състоянието на антителата] или HBsAg отрицателен, но анти-HBc положителен), консултирайте се с лекари с опит в управлението на хепатит В относно мониторинга и обмислянето на антивирусна терапия с HBV преди и/или по време на лечението с TRUXIMA.
Наблюдавайте пациентите с данни за настояща или предишна HBV инфекция за клинични и лабораторни признаци на хепатит или реактивиране на HBV по време и в продължение на няколко месеца след терапията с TRUXIMA. Съобщава се за реактивиране на HBV до 24 месеца след завършване на терапията с ритуксимаб.
При пациенти, които развият реактивация на HBV, докато са на TRUXIMA, незабавно прекратете TRUXIMA и всякаква съпътстваща химиотерапия и въведете подходящо лечение. Съществуват недостатъчно данни относно безопасността на възобновяването на лечението с TRUXIMA при пациенти, които развиват реактивация на HBV. Възобновяването на лечението с TRUXIMA при пациенти, чиято реактивация на HBV отзвучава, трябва да бъде обсъдено с лекари с опит в управлението на HBV.
Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) - JC вирусна инфекция, водеща до ПМЛ и смърт, може да настъпи при пациенти, лекувани с ритуксимаб с хематологични злокачествени заболявания. По-голямата част от пациентите с хематологични злокачествени заболявания, диагностицирани с ПМЛ, са получавали ритуксимаб в комбинация с химиотерапия или като част от трансплантация на хематопоетични стволови клетки. Повечето случаи на ПМЛ са диагностицирани в рамките на 12 месеца след последната им инфузия на ритуксимаб.
Помислете за диагнозата ПМЛ при всеки пациент, който се проявява с новопоявили се неврологични прояви. Оценката на ПМЛ включва, но не се ограничава до консултация с невролог, ЯМР на мозъка и лумбална пункция.
Прекратете TRUXIMA и обмислете прекратяване или намаляване на всяка съпътстваща химиотерапия или имуносупресивна терапия при пациенти, които развиват ПМЛ.
Синдром на туморен лизис (TLS) - Остра бъбречна недостатъчност, хиперкалиемия, хипокалциемия, хиперурикемия или хиперфосфатемия от туморния лизис, понякога фатален, може да възникне в рамките на 12-24 часа след първата инфузия на продукти на ритуксимаб при пациенти с NHL. Големият брой на циркулиращите злокачествени клетки (> 25 000/mm3) или голямото туморно бреме създава по-голям риск от TLS.
Прилагайте агресивна интравенозна хидратация и антихиперурикемична терапия при пациенти с висок риск от TLS. Коригирайте електролитните аномалии, наблюдавайте бъбречната функция и баланса на течностите и прилагайте поддържащи грижи, включително диализа, както е посочено.
Инфекции - Сериозни, включително фатални, бактериални, гъбични и нови или реактивирани вирусни инфекции могат да се появят по време и след приключване на терапията, базирана на ритуксимаб. Съобщава се за инфекции при някои пациенти с продължителна хипогамаглобулинемия (дефинирана като хипогамаглобулинемия> 11 месеца след излагане на ритуксимаб). Новите или реактивирани вирусни инфекции включват цитомегаловирус, херпес симплекс вирус, парвовирус В19, варицела зостер вирус, вирус на Западен Нил и хепатит В и С. Прекратете TRUXIMA за сериозни инфекции и въведете подходяща антиинфекциозна терапия. TRUXIMA не се препоръчва за употреба при пациенти с тежки, активни инфекции.
Сърдечно-съдови нежелани реакции - Сърдечни нежелани реакции, включително камерно мъждене, миокарден инфаркт и кардиогенен шок могат да се появят при пациенти, получаващи продукти с ритуксимаб. Прекратете инфузиите за сериозни или животозастрашаващи сърдечни аритмии. Извършвайте сърдечно наблюдение по време и след всички инфузии на TRUXIMA за пациенти, които развиват клинично значими аритмии или които имат анамнеза за аритмия или ангина.
Бъбречна токсичност - Тежка, включително фатална, бъбречна токсичност може да възникне след приложение на ритуксимаб при пациенти с NHL. Бъбречна токсичност е настъпила при пациенти, които изпитват синдром на лизис на тумора и при пациенти с NHL, прилагана едновременно с цисплатин по време на клинични изпитвания. Комбинацията от цисплатин и TRUXIMA не е одобрен режим на лечение. Следете внимателно за признаци на бъбречна недостатъчност и прекратете TRUXIMA при пациенти с покачващ се серумен креатинин или олигурия.
Запушване и перфорация на червата - коремна болка, запушване на червата и перфорация, в някои случаи водещи до смърт, може да възникне при пациенти, получаващи ритуксимаб в комбинация с химиотерапия. В постмаркетинговите доклади средното време до документирана стомашно-чревна перфорация е 6 (диапазон 1-77) дни при пациенти с NHL. Оценете дали се появяват симптоми на обструкция като коремна болка или повтарящо се повръщане.
Имунизация - Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини след терапия с ритуксимаб не е проучена и не се препоръчва ваксиниране с живи вирусни ваксини преди или по време на лечението.
Ембрио-фетална токсичност - Въз основа на човешки данни, продуктите с ритуксимаб могат да причинят увреждане на плода поради В-клетъчна лимфоцитопения при кърмачета, изложени на вътреутробен ритуксимаб. Посъветвайте бременните жени за риска за плода. Жените в детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато получават TRUXIMA и в продължение на 12 месеца след последната доза TRUXIMA.
Най-честите нежелани реакции при клинични изпитвания на NHL (> 25%) са: реакции, свързани с инфузията, треска, лимфопения, втрисане, инфекция и астения
Най-честите нежелани реакции при клинични изпитвания на ХЛЛ (> 25%) са: реакции, свързани с инфузията и неутропения
Кърмещи майки - Няма данни за наличието на ритуксимаб в кърмата, ефекта върху кърменото дете или ефекта върху производството на мляко. Тъй като много лекарства, включително антитела, присъстват в кърмата, посъветвайте кърмещата жена да не кърми по време на лечението и поне 6 месеца след последната доза TRUXIMA поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачета.
TRUXIMA (rituximab-abbs) е САЩ Одобрен от администрацията по храните и лекарствата (FDA) биоподобен на RITUXAN (ритуксимаб) за лечение на възрастни пациенти с CD20-позитивен, В-клетъчен NHL да се използва като единичен агент или в комбинация с химиотерапия или CLL в комбинация с флударабин и циклофосфамид (FC).
TRUXIMA има същия механизъм на действие като Rituxan и демонстрира биоподобност на Rituxan чрез съвкупност от доказателства.
За Celltrion Healthcare, Co. Ltd.
Celltrion Healthcare провежда световния маркетинг, продажби и дистрибуция на биологични лекарства, разработени от Celltrion, Inc. чрез обширна глобална мрежа, която обхваща повече от 120 различни страни. Продуктите на Celltrion Healthcare се произвеждат в съвременни съоръжения за клетъчни култури на бозайници, проектирани и изградени в съответствие с насоките на cGMP на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и указанията на ЕС за GMP.
За Celltrion, Inc.
Със седалище в Инчхън, Корея, Celltrion е водеща биофармацевтична компания, специализирана в научни изследвания, разработка и производство на биоподобни и иновативни лекарства. Celltrion се стреми да осигури по-достъпни биоподобни mAbs на пациенти, които преди това са имали ограничен достъп до модерни терапевтични средства. Celltrion получи одобрение от FDA за TRUXIMA (ритуксимаб-abbs) и HERZUMA (трастузумаб-pkrb) през 2018 г.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE и TASE: TEVA) разработва и произвежда лекарства за подобряване на живота на хората повече от век. Ние сме глобален лидер в генеричните и специализирани лекарства с портфолио, състоящо се от над 3500 продукта в почти всяка терапевтична област. Около 200 милиона души по света приемат лекарство Teva всеки ден и се обслужват от една от най-големите и сложни вериги за доставки във фармацевтичната индустрия. Заедно с утвърденото ни присъствие в генеричните продукти, имаме значителни иновативни изследвания и операции, подкрепящи нарастващото ни портфолио от специализирани и биофармацевтични продукти. Научете повече на www.tevapharm.com.
Предупредителната бележка на Teva по отношение на изказванията с перспектива
Това съобщение за пресата съдържа прогнозни изявления по смисъла на Закона за реформа на частните ценни книжа от 1995 г. относно TRUXIMA, които се основават на настоящите убеждения и очаквания на ръководството и са обект на значителни рискове и несигурности, както известни, така и неизвестни, които могат да причинят нашето бъдещите резултати, резултати или постижения да се различават значително от тези, изразени или подразбиращи се от такива прогнозни изявления. Важните фактори, които биха могли да причинят или допринесат за такива разлики, включват рискове, свързани с:
и други фактори, обсъдени в тримесечните ни отчети за формуляр 10-Q за първото и второто тримесечие на 2019 г. и в годишния ни отчет за формуляр 10-К за годината, приключила на 31 декември 2018 г., включително в разделите с надпис „Рискови фактори“ и „Изявления за бъдещето.“ Прогнозните изявления говорят само към датата, на която са направени, и ние не поемаме задължение да актуализираме или преразгледаме каквито и да било прогнозни изявления или друга информация, съдържаща се в резултат на нова информация, бъдещи събития или по друг начин. се предупреждават да не разчитат ненужно на тези прогнозни изявления.
1 RITUXAN е регистрирана търговска марка на Genentech и Biogen.