Текущи изследвания

Представяме кратко резюме на клиничните проучвания в Университетския център по плодовитост в Любек и Манхаген. Ако се интересувате от участие, моля свържете се с нас. Информацията, представена тук, не замества подробна, устна и писмена информация и съвети, както и проверка на годността за участие в конкретно проучване.

Университетският център за плодовитост Любек и Манхаген участва във всички съответни нови разработки в нашата област: от анеуплоиден скрининг на полярни тела до „морфокинетика“ на ембриона за оптимизиране на подкрепата на лутеалната фаза. За тази цел ние провеждаме свои собствени проучвания (така наречените "изследователски инициирани опити", съкратено: IIT), сътрудничим си с индустрията при изпълнението на така наречените проучвания от фаза II и фаза III и неинтервенционални наблюдения (съкращение: NIS), както и с други работни групи и университети. Завършихме различни клинични изпитвания през последните 20 години. Всички членове на изследователския екип са редовно обучавани и квалифицирани съгласно стандарта GCP. Проф. Гризингер е квалифициран да води клинични изпитвания съгласно стандарта GCP.

Основното правило в медицината е: Тези, които сами не разработват нови методи и систематично изпробват иновации, ще изостанат с 3-5 години в рутинните грижи за пациентите. В частност в репродуктивната медицина има постоянни иновации - т.е. Bes. фармакологични терапии и технологии в IVF лабораторията - пуснати на пазара. Често обаче се използват и се таксуват "експериментални или иновативни" методи, без адекватна проверка на ефективността и безопасността. Аспектите на ефективността, безопасността и удобството за пациента обаче са възможни само чрез систематично събиране на данни и наблюдения - а не въз основа на „богатството от опит“ на един лекуващ лекар.

Следователно в Университетския център за плодовитост следваме подхода, че не прилагаме безкритично нови методи, а - когато е възможно - ги оценяваме в проучвания и едва след това прилагаме (или изхвърляме).

Преглед на изследването

Проспективно, неинтервенционно наблюдателно проучване за директен трансфер на изкуствено оплодени яйцеклетки или трансфер след предварително замразяване при пациенти, получаващи контролирана стимулация на яйчниците с фолитропин алфа (Bemfola®)

Проучването оценява използването на фолитропин алфа (Bemfola®) за контролирана стимулация на яйчниците в контекста на изкуствено осеменяване (ART - Assisted Reproductive Technology), със специален фокус върху така наречената процедура за замразяване. При тази процедура всички получени или оплодени яйцеклетки се замразяват (криоконсервират) преди ембриотрансфера. Целта на проучването е да разшири знанията за групите пациенти, които се възползват от замразяването. Освен това, следва да се създадат хипотези за бъдещи изследвания.
Ако искате да научите повече за това проучване, моля, свържете се с:
Професор доктор. мед. Георг Гризингер, магистър
Госпожица д-р мед. Марион Депенбюш
Телефон 0451 505778 10 [от понеделник до петък от 8:00 до 15:30]

Клинично проучване за тестване дали ново изследвано лекарство може да подобри процента на бременност при жени, подложени на ин витро оплождане (IVF) или интрацитоплазмена инжекция на сперматозоиди (ICSI) в сравнение с плацебо. Изследваният продукт е в напреднала фаза на клинично развитие, но все още не е на пазара.
Основни критерии за включване

Са на 18–37 години
Подлагат се на IVF/ICSI поради безплодие

Ако искате да научите повече за това изследване, моля, свържете се с:
Професор доктор. мед. Георг Гризингер, магистър
Госпожица д-р мед. Марион Депенбюш
Телефон 0451 505778 10 [от понеделник до петък от 8:00 до 15:30]

Предистория: REKOVELLE е нов рекомбинантен, човешки FSH, който се предписва за стимулиране на яйчниците. Дозировката се основава на индивидуалното телесно тегло и серумната стойност на AMH.
Основни критерии за включване

Жени, които искат да имат деца,> 18 години
Първи IVF или ICSI цикъл
Стимулация на яйчниците в протокол GnRH-антагонист

Лице за контакт: д-р Кей Нойман, тел.: 0451 505778-10 [email protected]

Безопасността и ефикасността на ноласибан се изследват в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване.

Заден план: Контрактилитетът на матката е физиологично най-нисък по време на имплантацията. Стимулирането на яйчниците, надфизиологичните серумни стойности на стероиди или патологиите на матката могат да повлияят отрицателно на контрактилитета при лечение на фертилитета. Ноласибан е антагонист на окситоциновия рецептор и се приема, че преди ембриотрансфер, увеличава честотата на бременност след ин витро.

Публично достъпна информация за изследването може да бъде намерена тук: Протокол за изследване на Implant II [регистър на проучванията на английски език].

Начало на проучването: 13 юни 2017 г.

Лице за контакт: д-р Марион Депенбуш, тел.: 0451 505778-10 [email protected]

Изследвана е връзката между серумната стойност на AMH и степента на яйчниковия отговор на стимулация със 150 µg корифолитропин алфа.

Заден план: С овариална стимулация е желателно да се получат около 4-16 яйцеклетки (целевата област). В случай на екстремна реакция на яйчниците, ефективността или поносимостта/безопасността на лечението е нарушена. Антимюлерианският хормон (AMH) се произвежда в яйчника и се открива в серума. Стойността на AMH корелира положително с отговора на яйчниците. AMH се измерва чрез ELISA. Досега бяха налични само ръчно титруващи плочи. Измерването на AMH наскоро беше извършено в UKSH с помощта на автоматизиран анализ. Това обаче промени референтните стойности. Като част от проучването сега трябва да се получат серумни проби от рутинно лечение, които се съхраняват във фризера и след това се анализират централно за съответните нива на AMH. След това предвидимостта на яйчниковата реакция се анализира от ниво AMH uni-variat и multi-variat.

(Най-важните) критерии за включване:

Възраст 18–43 години
Редовен менструален цикъл
ИТМ 17-35 кг/м 2
Телесно тегло> 60кг
Присъстват и двата яйчника

Ръководител на изследването: проф. Н. Полизос, Академик Зикенхуис ван де Врие Университет, Брюксел; Laarbeeklaan 101 - 1090 Брюксел

Лице за контакт: проф. Георг Гризингер, тел. 0451 505778-10 [email protected]

Резултатите от проучването са публикувани в RBMOnline.

Полуавтоматична, "затворена" система за криоконсервация на 2PN яйцеклетки се изследва.

Заден план: Полуавтоматизираната, затворена система за витрификация GAVI ® е разработена с цел да стандартизира процеса на витрификация, като същевременно минимизира свързаното с това натоварване за ембриолозите, както и да спази законовите изисквания по отношение на безопасността на тъканите (по-специално в Германия TPG-V и AMWHV) . Затворено означава, че тъканната проба няма пряк контакт с LN2 по време на инфузията. Планираното многоцентрово проучване има за цел да определи неинфериорността на полуавтоматизираната затворена система за витрификация GAVI® срещу потвърдете рутинно използвания ръчен, отворен метод Cryotp ® по отношение на степента на преживяемост на стъклените/размразени 2PN яйцеклетки в стандартизирана обстановка.

Начало на проучването: Юли 2017 г., ръководител на проучванията в Любек

(Най-важните) критерии за включване:

IVF или ICSI
Излишък от 2PN яйцеклетки или планова криоконсервация на всички 2PN яйцеклетки
Незабележими вътрешни полови органи

Лице за контакт: г-жа Джени Хаджек, магистър, тел.: 0451 505778-240, [email protected]

Заден план: Фолитропин алфа (рекомбинантен FSH) е загубил патентната си защита. Finox представи биоподобен на европейския пазар. Корелацията на прогнозиращите фактори (напр. Възраст, стойност на AMH и др.) Върху броя на получените яйцеклетки се проверява в зависимост от използваната доза Bemfola.

(Най-важните) критерии за включване:

> 18 години
IVF или ICSI
Стимулация на яйчниците в протокол GnRH-антагонист

Лице за контакт: д-р Кей Нойман, тел.: 0451 505778-10 [email protected]

ESN 364 (синдром на поликистозните яйчници) (Фаза II)

Изследва се ефикасността и безопасността на ESN 364 спрямо плацебо за понижаване нивата на тестостерон и подобряване на общите метаболитни параметри при жени със синдром на поликистозните яйчници.

Заден план: ESN 364 е орален антагонист на неврокинин 3 рецептора, който намалява освобождаването на GnRH и по този начин също води до намаляване на секрецията на LH. Интересното е, че секрецията на FSH не се влияе.

(Най-важните) критерии за включване:

18 - 50 години
PCO синдром (критерии от Ротердам)
Съгласие с нехормонални контрацептивни мерки в продължение на 18 седмици

Лице за контакт: д-р Марион Депенбуш, тел.: 0451 505778-10 [email protected]

[Проучването е затворено от 20 декември 2016 г.]

Това многоцентрово проучване изследва генетичната компетентност на яйцеклетките при жени в напреднала биологична възраст и ефекта от тестовете за анеуплоидия върху вероятността за бременност в контекста на IVF/ICSI лечение. И двете полярни тела се отстраняват и всички хромозоми се изследват с помощта на така наречения метод на масив-CGH и само генетично здрави яйцеклетки се прехвърлят в матката.

Заден план: С напредването на биологичната възраст на жената се увеличава степента на генетично малтретиране в яйцеклетките. Чрез генетичното изследване на полярните тела на яйцеклетките и изключителното използване на генетично незабележими тествани яйцеклетки, вероятността от бременност може да бъде увеличена в контекста на IVF/ICSI лечение.

(Най-важните) критерии за включване:

36 - 41 години
Безплодие (индикация за изкуствено осеменяване)
ИТМ 18-30 кг/м²

Лице за контакт: д-р Марион Депенбуш, тел.: 0451 505778-10 [email protected]

[Проучването е затворено от 31 декември 2016 г.]

Резултатите от изследването са публикувани в „Човешка репродукция“.

Като част от не-AMG, не-MPG проучване, степента, до която морфокинетиката на ембрионалното клетъчно делене, записана с помощта на специална система за запис и оценена с помощта на алгоритъм, може да помогне при избора на ембриони в рамките на IVF лечение.

заден план: EEVA ™ (Ранна оценка на жизнеспособността на ембрионите) е система за наблюдение с изтичане на времето с интегрирана компютърна програма, която може да прави снимки на ембриони на всеки 5 минути по време на ембрионната култура и развитие. Създадените висококачествени записи автоматично се изследват и оценяват от компютърната програма, за да се определи точната хронологична последователност на клетъчното делене и да се даде препоръка на потребителя (ембриолог в клиники за плодовитост), за да се определи вероятността ембрионът да е достигнал бластоцитния етап ще се развие или не. EEVA ™ генерира последователни и обективни данни, които трябва да помогнат на ембриолозите да провеждат по-последователно изследванията на ембрионите.

Лице за контакт: д-р Beate Schöpper, тел.: 0451 505778-10 [email protected]

[Проучването е затворено от 11/2016]

Проучване STEINER® (напоителна система на фоликули с ограничен яйчников резерв)

Ефективността на извличането на яйцеклетки чрез системата за промиване на фоликули (STEINER Flush/Valve®) с модифицирана игла с двоен лумен (STEINER-TAN Needle®) се изследва в сравнение с извличането на яйцеклетки чрез стандартизирана аспирация на фоликула с еднолуменна пункционна игла (Gynetics ®).

Заден план: Тъй като броят на яйцеклетките, получени след стимулация, е свързан с честотата на бременността, е от голямо значение и голям интерес да се оптимизира броят на яйцеклетките, получени по време на фоликуларна пункция. Това е особено желателно при пациенти с ограничен овариален резерв (слаб отговор). Благодарение на нова система за промиване на фоликули (STEINER Flush/Valve®) с модифицирана игла с двоен лумен (STEINER-TAN Needle®), след като фоликулът бъде пробит и течността, съдържаща се в него, се аспирира, той може да се напълни отново и изпразни, за да се отстрани Увеличете вероятността да получите съдържащото се яйце. В идеалния сценарий би била възможна екстракция на яйцеклетки от 100% от зрелите фоликули.

(Най-важните) критерии за включване:

очакван лош отговор (TVS: ≤ 5 фоликула> 10 mm преди индукция на овулацията)
Безплодие (индикация за изкуствено осеменяване)
ИТМ 18-35 кг/м²

Лице за контакт: д-р Кира фон Хорн, тел.: 0451 505778-10, [email protected]

[Изследването е затворено от 15 март 2016 г. Резултатите от изследването са публикувани в „Човешка репродукция“]

Тества се ефективността и безопасността на дидрогестерон (Duphaston®) в сравнение с вагинален прогестеронов гел (Crinone®) за подкрепа на лутеалната фаза в контекста на IVF/ICSI лечение

Заден план: Дидрогестерон (Duphaston®) е ретро-прогестерон с орална бионаличност и високо свързване с прогестероновия рецептор. Понастоящем Duphaston не е одобрен за подпомагане на лутеалната фаза като част от IVF лечение. Има данни от литературата, че Duphaston може да бъде по-ефективен от вагиналния прогестеронов гел, т.е. че вероятността за живо раждане е по-висока според Дюфастон. Освен това по-голямата част от жените предпочитат перорално поглъщане, а не вагинално приложение.

(Основни) критерии за включване:

18 - 42 години
ИТМ 18-30 кг/м²
Незабележими хормонални и ултразвукови изследвания

Лице за контакт: д-р Марион Депенбуш, тел.: 0451 505778-10 [email protected]

[Изследването е затворено от 2016 г. Резултатите от изследването са публикувани в „Човешка репродукция“]

Проверява се ефективността и безопасността на Pergoveris® (rFSH + rLH) vs´. Gonal-f® (rFSH) при жени с ограничен яйчников резерв (слабо реагиращи).

Заден план: В допълнение към FSH, препаратът Pergoveris съдържа лутеинизиращия хормон "LH". LH задейства овулацията, но вече работи при узряването на фоликулите. В литературата има доказателства, че добавянето на LH към FSH може да стимулира съзряването на яйцеклетките и да увеличи процента на бременност.

(Най-важните) критерии за включване:

очакван лош отговор или доказано лош отговор
Безплодие (индикация за изкуствено осеменяване)

Лице за контакт: д-р Марион Депенбуш, тел.: 0451 505778-10 [email protected]

[Изследването е затворено от 2015 г. Резултатите от изследването са публикувани в „Човешка репродукция“]

Тества се ефективността и безопасността на дидрогестерон (Duphaston®) в сравнение с вагиналния прогестерон (Utrogest®) за подкрепа на лутеалната фаза в контекста на IVF/ICSI лечение

Заден план: Дидрогестерон (Duphaston®) е ретро-прогестерон с орална бионаличност и високо свързване с прогестероновия рецептор. Понастоящем Duphaston не е одобрен за подпомагане на лутеалната фаза като част от IVF лечение. Има доказателства от литературата, че Duphaston може да бъде по-ефективен от вагиналния микронизиран прогестерон, т.е. че вероятността за живо раждане е по-висока според Дюфастон. Освен това по-голямата част от жените предпочитат перорално поглъщане, а не вагинално приложение.

(Основни) критерии за включване:

18 - 42 години
ИТМ 18-30 кг/м²
Незабележими хормонални и ултразвукови изследвания

Лице за контакт: д-р Марион Депенбуш, тел.: 0451 505778-10 [email protected]

[Изследването е затворено от 2015 г. Резултатите от изследването са публикувани в „Човешка репродукция“]