Текущи доклади от EMA, FDA, BfArM и AkdÄ
Бетина Кристин Мартини, Легау
Важни съобщения от EMA и CHMP
Препоръка за одобрение на белимумаб (Benlysta, Glaxo Group): Моноклоналното антитяло е предназначено да се използва като допълнителна терапия при възрастни с активен автоантитела-позитивен системен лупус еритематозус с висока активност на заболяването. Белимумаб инхибира свързването на разтворим човешки В лимфоцитен стимулатор протеин (BLyS) с неговия рецептор върху В клетки. Това намалява диференциацията на В клетките в плазмените клетки, продуциращи имуноглобулин.
Известие на EMA от 20 май 2011 г.
Препоръка за одобрение на боцепревир (Victrelis, MSD): Боцепревир е ново антивирусно лекарство за лечение на хроничен хепатит С. Инхибиторът на протеазата директно предотвратява репликацията на вирусите. Предназначен е да се използва в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при възрастни пациенти с хронична инфекция с хепатит С генотип 1 и компенсирано чернодробно заболяване, които не са лекувани или не са реагирали на предишна терапия. С боцепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е възможно постоянна ликвидация на вируса при повече пациенти от преди. Друго предимство е, че продължителността на лечението от 24 седмици изглежда достатъчна.
Известие на EMA от 20 май 2011 г.
Препоръка за одобрение за ипилимумаб (Yervoy, Bristol-Myers Squibb): Моноклоналното антитяло е предназначено да се използва за лечение на неотменим или метастатичен меланом при преди това лекувани възрастни. Ипилимумаб предотвратява свързването на CTLA-4 (цитотоксичен антиген 4, свързан с Т лимфоцити) към CTLA-4 рецептора на повърхността на Т клетките. Тъй като CTLA-4 обикновено предотвратява активирането на Т-клетките, блокадата косвено води до укрепване на защитните сили на организма. Поради потенциално сериозни нежелани реакции, лечението трябва да се извършва само от лекари с опит в терапията на рака.
Известие на EMA от 20 май 2011 г.
Препоръка за одобрение на Telavancin (Vibativ, Astellas Pharma): Telavancin трябва да се използва при вътреболнична пневмония, за която е доказано или е вероятно да бъде причинена от метицилин-резистентни щамове Staphylococcus aureus (MRSA), ако няма алтернативи. Гликопептидният антибиотик инхибира синтеза на клетъчната стена и увеличава мембранната пропускливост на бактериите, като по този начин инхибира синтеза на протеини, РНК и липиди.
Известие на EMA от 20 май 2011 г.
Препоръка за условно одобрение на фампридин (Fampyra, Biogen): След като през януари 2011 г. СНМР публикува отрицателна оценка на съотношението полза/риск за фампридин, се препоръчва условното одобрение на фампридин при пациенти с множествена склероза за подобряване на способността за ходене. Условното одобрение означава, че трябва да се извършат допълнителни проучвания. В случай на фампридин, трябва да последват дългосрочни проучвания за безопасност и ефикасност в рамките на една година и също така трябва да се оцени дали може да се определи на ранен етап кои пациенти реагират добре или по-добре на терапията.
Механизмът на действие на невроналния инхибитор на калиевия канал се основава на подобряване на проводимостта на сигнала в увредените нервни пътища при пациенти с множествена склероза.
Известие на EMA от 20 май 2011 г.
Препоръчва се разширяване на одобрението за денозумаб (Xgeva, Amgen): Моноклоналното антитяло, насочено срещу RANKL (рецепторен активатор на ядрен фактор капа-В лиганд), сега също трябва да се използва при възрастни туморни пациенти с костни метастази, за да се предотвратят скелетни събития.
Досега денозумаб (като Prolia) е одобрен за жени в постменопауза с остеопороза и повишен риск от фрактури и за мъже с рак на простатата, чиято костна плътност е намалена поради терапия.
Известие на EMA от 20 май 2011 г.
Удължаване на одобрението на тоцилизумаб (RoActemra, Roche): Антагонистът на рецептора на интерлевкин-6 вече е одобрен и за лечение на деца на възраст от две години със системен ювенилен артрит.
Известие на EMA от 20 май 2011 г.
Междинен доклад за прегледа на Buflomedil (напр. Defluina): Средството за повишаване на кръвообращението, използвано за удължаване на разстоянието на ходене при пациенти с хронично периферно артериално заболяване, е прегледано от CHMP от февруари, след като френските власти съобщават за повишена сърдечна и невронална токсичност, по-специално според умишленото или случайно предозиране. Предписването на перорални препарати сега трябва да бъде прекратено, разтвори, които могат да се прилагат парентерално, се изследват допълнително.
Известие на EMA от 20 май 2011 г.
Завършване на прегледа на целекоксиб (Onsenal, Pfizer) при фамилна аденоматозна полипоза (FAP): След като производителят вече е изтеглил доброволно целекоксиб в индикацията за FAP през април 2011 г., очакваната отрицателна оценка на целекоксиб при FAP вече е налична, тъй като изискваното доказателство за ефективност не може да бъде предоставено. Продукти, съдържащи целекоксиб, одобрени за лечение на други показания, не са засегнати.
Известие на EMA от 20 май 2011 г.
Преглед на цилостазол (напр. Плетал): Активната съставка, използвана за подобряване на разстоянието на ходене при пациенти с интермитентна клаудикация, е подложена на преглед на съотношението риск-полза. Прегледът е иницииран от испанските регулаторни органи, тъй като ефективността не е достатъчно доказана и се наблюдава повишен риск от сърдечно-съдови и хеморагични неблагоприятни ефекти.
Известие на EMA от 20 май 2011 г.
Преглед на триметазидин (напр. Vastarel, Idaptan, Imovexil) при всички показания: Trimetazidine се използва за профилактика на ангина пекторис, като добавка при световъртеж и шум в ушите, както и при остри зрителни нарушения. Прегледът е иницииран от френския лицензиращ орган, тъй като има индикации, че сериозните странични ефекти, по-специално появата и влошаването на болестта на Паркинсон, може да не са достатъчно доказани като ефективни.
Известие на EMA от 20 май 2011 г.
Важни известия от FDA
Одобрение за боцепревир (Victrelis, Merck): Както в Европа, пероралният протеазен инхибитор боцепревир също е одобрен в САЩ. Новият антивирусен агент се използва в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин за хепатит С, при условие че част от чернодробната функция е запазена и досега не е прилагана терапия с хепатит с други лекарства. В клиничните изпитвания устойчивите вирусологични отговори са по-вероятни от пегинтерферон алфа плюс рибавирин.
Известие на FDA от 13 май 2011 г.
Одобрение за линаглиптин (Tradjenta, Boehringer Ingelheim): Линаглиптин се използва за подобряване на контрола на кръвната захар при захарен диабет тип 2 в комбинация с диета и упражнения. Ефектът се основава на инхибиране на ензима дипептидил пептидаза (DPP) 4.
Известие на FDA от 2 май 2011 г.
Одобрение за рилпивирин (Edurant, Tibotec): Ненуклеозидният инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI) се използва като част от високоактивна антиретровирусна терапия (HAART) за ограничаване на концентрацията на вируса. Клиничните проучвания сравняват рилпивирин и ефавиренц в комбинация с други антиретровирусни средства. Рилпивирин намалява нивата на вируса, както и ефавиренц, въпреки че пациентите с високи нива на вируса първоначално реагират по-зле на терапията с рилпивирин от пациентите с ниски нива на вируса. Повече пациенти развиват резистентност към рилпивирин, отколкото към ефавиренц.
Известие на FDA от 20 май 2011 г.
Одобрение за телапревир (Incivek, Merck): Подобно на боцепревир, телапревир е ново антивирусно лекарство за лечение на хроничен хепатит С. И двете инхибират протеаза, необходима на вируса за репликация. Telaprevir се използва също в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при пациенти, които все още не са получавали терапия на базата на интерферон или при които лечението не е било достатъчно успешно.
В клиничните проучвания устойчив вирусологичен отговор се постига по-често, отколкото при предишния стандартен пегинтерферон алфа плюс рибавирин.
Известие на FDA от 23 май 2011 г.
Разширяване на одобрението за еверолимус (Afinitor, Novartis): mTOR инхибиторът еверолимус вече може да се използва и за лечение на пациенти с прогресиращи невроендокринни тумори на панкреаса (pNET), ако хирургичното отстраняване не е възможно или метастазите вече са налице. Еверолимус преди това е бил одобрен за бъбречно-клетъчен карцином и субепендимален гигантски клетъчен астроцитом. Под търговското наименование Zortress еверолимус е показан и за предотвратяване на реакции на отхвърляне след бъбречна трансплантация.
Известие на FDA от 6 май 2011 г.
Удължаване на одобрението за сунитиниб (Sutent, Pfizer): След еверолимус инхибиторът на тирозин киназата също е одобрен за прогресивни невроендокринни тумори на панкреаса (pNET). Досега сунитиниб се използва за стомашно-чревни стромални тумори (GIST) и за напреднал или метастатичен бъбречно-клетъчен карцином.
Известие на FDA от 20 май 2011 г.
Ограничение на предписването на розиглитазон (напр. Avandia, Avandamet, Avandaryl): От септември 2010 г. предписването на перорални антидиабетни лекарства е възможно само в САЩ като част от програма за оценка на риска. Сега предписването ще бъде ограничено до пациенти, които вече се лекуват успешно с розиглитазон и до пациенти, чийто контрол на кръвната захар не може да бъде контролиран успешно с други антидиабетни средства, но които отказват лечение с пиоглитазон.
Известие на FDA от 18 май 2011 г.
Важни известия от AkdÄ
Rote-Hand-Brief поради потенциалния риск от рак на панкреаса при екзенатид (Byetta, Lilly): Екзенатид принадлежи към групата на инкретиновите миметици и е одобрен в комбинация с метформин, сулфонилурейни производни или глитазон за лечение на пациенти със захарен диабет тип 2. Неблагоприятните лекарствени ефекти на екзенатид включват стомашно-чревни оплаквания като гадене, повръщане и диария, както и (често желателно) отслабване. През 2008 г. AkdÄ обърна внимание на случаи на панкреатит във връзка с употребата на екзенатид.
Сега са регистрирани два случая, при които е диагностициран рак на панкреаса. Общо единадесет съобщения за рак на панкреаса във връзка с приложението на екзенатид могат да бъдат намерени в германската система за спонтанно докладване. Трябва да се извършат допълнителни проучвания, за да се определи дали всъщност има повишен риск от рак на панкреаса. Понастоящем няма причина да се променя индикацията за екзенатид. Пациентите обаче трябва да бъдат адекватно информирани за отворени въпроси относно профила на безопасност и евентуалните рискове трябва да бъдат внимателно преценени спрямо съществуващите ефекти. Ако има забележимо висока загуба на тегло по време на лечението, трябва внимателно да попитате за свързаните с тумора симптоми, като нощно изпотяване, умора или загуба на работоспособност, а индикацията за по-нататъшна диагностика трябва да се даде щедро. Това важи особено за пациенти с известни рискови фактори за развитие на рак на панкреаса.
Поща за безопасност на наркотиците AkdÄ No 155 от 13 май 2011 г.
Rote-Hand-Brief поради потенциалния риск от кератит и улцерозен кератит под панитумумаб (Vectibix, Amgen): Моноклоналното антитяло, насочено срещу човешкия EGF (епидермален растежен фактор) рецептор, е одобрено за колоректален рак, когато други терапии вече са неуспешни.
Съобщавани са редки случаи на одобрение след сериозен кератит и улцерозен кератит при панитумумаб. И двете могат да доведат до трайно увреждане на зрението. Язвеният кератит е офталмологичен спешен случай.
Пациентите, които развиват възпаление на окото, повишена секреция на сълзи, чувствителност към светлина, замъглено зрение, болка в окото или зачервяване на очите, докато се лекуват с панитумумаб, трябва незабавно да бъдат насочени към офталмолог.
AkdÄ Drug Safety Mail No 156 от 16 май 2011 г.
Този раздел обобщава последните новини от национални и международни фармацевтични власти, които са били на разположение до редакционния срок. Взети са под внимание докладите от следните институции:
Европейската агенция по лекарствата (EMA) отговаря за централното одобрение и оценка на риска от лекарства в Европа. Подготвителната научна оценка се извършва за лекарствени продукти за хуман от CHMP (Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба), за лекарствени продукти за редки болести от COMP (Комитет за лекарствени продукти-сираци).
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е американската агенция за лицензиране на лекарства.
Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) е независим висш федерален орган в бизнес зоната на Федералното министерство на здравеопазването и САЩ. а. отговаря за одобрението и фармакологичната бдителност в Германия.
Комисията по лекарствата на Германската медицинска асоциация (AkdÄ) предлага, наред с други неща, независима, актуална нова информация за риска за лекарствата (напр. Известия за риск, писма Rote-Hand)