Статия - Указ от 28 март 2018 г. за изменение на списъка на възстановимите фармацевтични специалитети
Вещ
ПРИЛОЖЕНИЕ II
ТЕРАПЕВТИЧЕН ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ
ILARIS (канакинумаб)
(Лаборатория NOVARTIS PHARMA SAS)
Изключително лекарство
Това лекарство е изключително лекарство, тъй като е особено скъпо и има точни показания (вж. Член R. 163-2 от кодекса за социално осигуряване).
За да отговаря на условията за възстановяване на разходите, рецептата трябва да бъде направена по изключителна лекарствена рецепта (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf), за която предписващият се задължава да спазва единствените указания, споменати в този терапевтичен информационен лист, които може да бъде по-ограничителен от този на разрешението за пускане на пазара (AMM).
ILARIS 150 mg прах за инжекционен разтвор
B/1 бутилка (CIP: 34 009 397 457 6 3)
ILARIS 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
1 флакон (прах) + 1 флакон (разтворител) + 1 спринцовка за инжекция + 1 игла + 2 адаптера за флакон + 4 алкохолни тампона (CIP: 34 009 217 875 9 7)
ILARIS 150 mg инжекционен разтвор
B/1 флакон (CIP: 34009 300 895 1 4)
1. Подлежащи на възстановяване индикации
Системен ювенилен идиопатичен артрит (JIA)
ILARIS е показан за лечение на активен ювенилен идиопатичен системен артрит (sJIA) при пациенти на възраст 2 години и повече, които са показали неадекватен отговор на предишно лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и системни кортикостероиди. ILARIS може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат.
ILARIS е показан за симптоматично лечение на възрастни пациенти с чести пристъпи на подагрозен артрит (поне 3 пристъпа през последните 12 месеца), при които нестероидните противовъзпалителни лекарства (НСПВС) и колхицин са противопоказани, лошо понасяни или не предизвикват достатъчен отговор и при които повторните курсове на кортикостероиди не са подходящи.
Синдроми на автовъзпалителна периодична треска при възрастни, юноши и деца над 2 години:
Периодични синдроми, свързани с криопирин:
ILARIS е показан при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години с тегло 7,5 kg или повече за лечение на периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS), включително:
- Синдром на Muckle-Wells (MWS);
- хроничен детски неврологичен, синдром на кожата и ставите (CINCA)/системно възпалително заболяване с неонатално начало (NOMID);
- тежки форми на фамилен студен възпалителен синдром (FCAS) или фамилна студена уртикария (FCU), проявяващи симптоми, които не са ограничени до индуциран от студа уртикарен обрив;
Периодичен синдром, свързан с рецептора на туморен некротичен фактор (TRAPS):
Тежки форми с чести фебрилни автовъзпалителни пристъпи или персистиране на хроничен биологичен възпалителен синдром;
Синдром на дефицит на хиперимуноглобулинемия D/мевалонат киназа (HIDS/MKD):
Тежки форми с чести фебрилни автовъзпалителни пристъпи или персистиране на хроничен биологичен възпалителен синдром;
Фамилна средиземноморска треска (FMF):
Форми, устойчиви на колхицин.
2. Условия за предписване и отпускане
Списък I
Лекарство по лекарско предписание.
Първоначално предписване и подновяване са запазени за специалисти по ревматология, вътрешни болести, дерматология или педиатрия.
Лекарство, което се нуждае от специално наблюдение по време на лечението.
Изключително лекарство
3. Условия за ползване
Вижте най-новия SPC в сила.
4. Терапевтична стратегия
Системен ювенилен идиопатичен артрит (JIA)
Канакинумаб е първият анти-IL-1 агент, получил разрешение за употреба при пациенти на възраст над 2 години със системна ЮИА, които са имали неадекватен отговор на предишно лечение с НСПВС и системни кортикостероиди. Прилага се чрез SC инжекция веднъж месечно, което би трябвало да позволи, за разлика от другата налична в момента биотерапия с това показание (тоцилизумаб, анти-IL6, IV инфузия два пъти месечно, запазена за болнична употреба), амбулаторно лечение на определени пациенти.
Като се има предвид дългият му полуживот, употребата му трябва да се обмисли, като се вземат предвид инфекциозните рискове и трябва да се обърне специално внимание на възможната поява на синдром на активиране на макрофаги, докладван в клинични проучвания с канакинумаб, дори ако до момента официално не е установено, че ILARIS увеличава честотата на този синдром (вж. КХП).
Популацията на MA за канакинумаб (ILARIS) е ограничена до пациенти с подагра, които са в застой за лечение на атаки: пациенти, които са се провалили или които не могат да бъдат лекувани с НСПВС, колхицин и кортикостероиди. Като се има предвид терапевтичната необходимост при тези пациенти, вероятната ефикасност на канакинумаб въпреки ниското ниво на доказателства, показващи неговата ефикасност при тази популация (post-hoc анализи на подгрупи) и възможните му неблагоприятни ефекти, канакинумаб (ILARIS) е терапевтичен вариант. Комисията уточнява, че ILARIS е последно лечение за пристъпи на подагра, което трябва да се използва само след оценка на реалната терапевтична нужда.