Статия - Указ от 27 юли 2020 г. за изменение на списъка на фармацевтичните специалитети

Вещ

ПРИЛОЖЕНИЕ II
ТЕРАПЕВТИЧЕН ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ
REPATHA (еволокумаб)
(Лаборатория AMGEN SAS)
Изключително лекарство

статия

Това лекарство е изключително лекарство, тъй като е особено скъпо и има точни показания (вж. Член R. 163-2 от Кодекса за социално осигуряване).
За да отговаря на условията за възстановяване на разходите, рецептата трябва да бъде направена по изключителна лекарствена рецепта (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf), за която предписващият се задължава да спазва единствените указания, споменати в този терапевтичен информационен лист, които може да бъде по-ограничителен от този на разрешението за пускане на пазара (AMM).
REPATHA 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
B/1 спринцовка от 1 ml в стъкло (CIP: 34009 300 285 7 5)
REPATHA 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
B/1 писалка от 1 ml (сигурно щракване) (CIP: 34009 300 285 8 2)
B/2 писалки от 1 ml (сигурно щракване) (CIP: 34009 300 285 9 9)
B/3 писалки от 1 ml (сигурно щракване) (CIP: 34009 300 286 0 5)
B/6 (3x2) 1 ml писалки (сигурно щракване) (CIP: 34009 300 286 1 2)

1. Индикации за възстановяване (*)

- При възрастни и юноши на възраст над 12 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HoFH) в комбинация с други липидопонижаващи терапии.
- В комбинация с оптимизирано понижаващо липидите лечение при възрастни пациенти с много висок сърдечно-съдов риск, с първична хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия, с атеросклеротично сърдечно-съдово заболяване, установено от анамнеза за миокарден инфаркт (ИМ), мозъчно-съдов инцидент (инсулт) не-хеморагичен и/или симптоматично (вторична профилактика) и неконтролирано (LDL-c ≥ 0,7 g/L) артериално облитериращо артериално заболяване на долните крайници (PADI) въпреки оптимизираното лечение, включващо поне една максимално поносима доза статин.
- В комбинация с оптимизирано понижаващо липидите лечение при възрастни пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HFHe), недостатъчно контролирано от оптимизирано лечение и изискващо управление чрез LDL-афереза.

2. Условия за предписване и отпускане (**)

Списък I.
Първоначална годишна рецепта, запазена за специалисти по кардиология, ендокринология, диабет и метаболитни заболявания или вътрешни болести.
Неограничено подновяване.
Изключително лекарство.

3. Условия за ползване (**)

Начална дата (централизирана процедура): 17.07.2015
Удължаване на показанието при атеросклеротично сърдечно-съдово заболяване установено: 08.08.2018

4. Терапевтична стратегия (*)
4.1. Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия

Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия се лекува в центрове, специализирани в наследствени метаболитни заболявания. Прогнозата е пряко свързана с възрастта на пациента, неговото ниво на LDL-c и постоянната му артериална експозиция на фиксиран излишък на LDL-c от раждането.