Специализирана информация валпроини; уре-рациофарм; 300 mgml L; изпята жълта листа

ratiopharm GmbHВалпроева киселина ratiopharm ® 150 филмирани таблетки
Валпроева киселина ratiopharm ® 300 mg/ml разтвор

▼ Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това позволява бързо да се идентифицират новите знания за сигурността. Медицинските специалисти се насърчават да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция. За информация относно докладването на нежелани реакции вижте точка 4.8.

1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

Валпроева киселина ratiopharm ® 150 филмирани таблетки
Валпроева киселина ratiopharm ® 300 mg/ml разтвор

Перорален разтвор

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Валпроева киселина ratiopharm ® 150 филмирани таблетки
Всяка ентерична филмирана таблетка съдържа 150 mg натриев валпроат (еквивалентно на 130,1 mg валпроева киселина).

Валпроева киселина ratiopharm ® 300 mg/ml разтвор
1 ml перорален разтвор (= 28 капки) съдържа 300 mg натриев валпроат (еквивалентно на 260,3 mg валпроева киселина).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

ratiopharm GmbH
Граф-Арко-ул. 3
89079 Улм

8. НОМЕР (А) НА ОДОБРЕНИЕ

Валпроева киселина ratiopharm ® 150 филмирани таблетки
46594.02.00

Валпроева киселина ratiopharm ® 300 mg/ml разтвор
46594.00.01

9. ДАТА НА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО

Дата на разрешение: 26 октомври 2000 г.
Дата на подновяване на разрешението: 7 април 2009 г.

10. СЪСТОЯНИЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА

11. ОТЛАГАЩИ ПРОДАЖБИ

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ДОСТЪПНОСТ
За Валпроева киселина ratiopharm ® 150 филмирани таблетки понастоящем не е проведено проучване за биоеквивалентност.

Проучвания за бионаличност на тестова формулировка от 300 mg и 600 mg ("Подготовка на теста“), Които бяха проведени през 1999 г. на 24 тествани лица в сравнение с референтен препарат. Съгласно насоките на CPMP "Бионаличност/Биоеквивалентност", може да се заключи, че линейността на дозата е вярна, тъй като лекарствата се различават само по масата на активните съставки и са изпълнени следните изисквания:

- същия качествен състав
- същото съотношение между активната съставка и помощните вещества
—Същият производител на двете лекарства
- Има проучване за бионаличност на оригиналния лекарствен продукт
- същото освобождаване in vitro при подходящи аналогови условия за изпитване

За Валпроева киселина ratiopharm ® 300 Филмирани таблетки, проучване за бионаличност е проведено през 1999 г. върху 24 тествани лица (средна възраст 24,5 години) в сравнение с референтен препарат. Проучването е установило след еднократна доза ентерична филмирана таблетка Подготовка на теста (300 mg натриев валпроат) в сравнение с референтен препарат със същата сила, следните резултати:

Cmax максимална плазмена концентрация
tmax Време на максимална плазмена концентрация
AUC0-t площ под кривата концентрация-време
MW средно аритметично
SD стандартно отклонение

Фиг. 1: Средни стойности и стандартни отклонения на плазмената концентрация на валпроева киселина след еднократна доза от 1 ентерична филмирана таблетка Подготовка на теста или справочна подготовка.

Решение за бионаличност/биоеквивалентност
Средната относителна бионаличност на тестовия препарат в сравнение с референтния препарат е 97,3% (изчислено от средните аритметични стойности).
Статистическата оценка на фармакокинетичните резултати AUC0-t и Cmax на това проучване доказва биоеквивалентност на референтния продукт.

За Валпроева киселина ratiopharm ® 600 Филмирани таблетки, проучване за бионаличност е проведено през 1999 г. върху 24 тествани лица (средна възраст 24,5 години) в сравнение с референтен препарат. Проучването е установило след еднократна доза ентерична филмирана таблетка Подготовка на теста (300 mg натриев валпроат) в сравнение с референтен препарат със същата сила:

Фиг. 2: Средни стойности и стандартни отклонения на плазмената концентрация на валпроева киселина след еднократна доза от 1 ентерична филмирана таблетка Подготовка на теста или справочна подготовка.