Смъртоносните странични ефекти на контрацептивното хормонално хапче Bayer "Diane 35" трябва да бъдат датирани във Франция
Хапчето Diane 35, предписано като контрацептив или лекарство против акне, скоро няма да има право да се продава във Франция. Предполага се, че препаратът на германската фармацевтична компания Bayer е причинил фатална тромбоза. Четири жени загинаха.
Лекарството срещу акне от Bayer, често предписвано като противозачатъчно хапче, е забранено във Франция поради възможни фатални странични ефекти. Разрешението за пускане на пазара на лекарството, което е свързано с четири смъртни случая във Франция, трябва да бъде спряно с преходен период от три месеца, съобщи френският регулаторен орган по наркотиците (ANSM) в Париж в сряда. Дотогава всички опаковки на Diane 35 трябва да бъдат извадени от обращение, подчерта шефът на ANSM Доминик Маранинчи.
В понеделник регулаторът призова лекарите във Франция да спрат да предписват Diane 35 като контрацептив. Лекарството е одобрено във Франция като средство против акне от 1987 г. насам. Тъй като има контрацептивен ефект поради съдържащите се хормони, той се приема и като противозачатъчно хапче. Решението на органа се отнася и за по-евтини имитации, така наречените генерици. Maraninchi призова жените, приемащи Diane 35, да не спират веднага приема на лекарството. Трябва да посетите Вашия лекар.
Четири мъртви и над 100 кръвни съсиреци
Основата на решението е защитата на потенциално застрашените пациенти. „Има много други възможности за терапия“, каза шефът на ANSM. Във Франция се съобщава, че най-малко четири смъртни случая са резултат от приема на наркотици от 1987 г. Засегнатите са починали в резултат на венозна тромбоза. Според ANSM нефатални кръвни съсиреци са регистрирани във вени или артерии в 125 допълнителни случая.
Според изчисленията на ANSM, около 315 000 жени във Франция са приемали лекарството Bayer или генерично лекарство през 2012 г. Diane 35 е одобрен в 135 страни по света. Общоизвестно е, че приемането на противозачатъчни хапчета може да увеличи риска от тромбоза.
Bayer: Предписвайте само като средство против акне
Bayer беше подчертал в изявление в неделя вечерта, че лекарството може да се предписва само за лечение на акне. Diane 35 не се препоръчва като средство за контрацепция. Вложката на опаковката също ясно посочва риска от тромбоза. Тромбозите са кръвни съсиреци, които могат да причинят белодробни емболии и инсулти.
Говорител на Федералния институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) в Бон заяви в понеделник, че предписанията на Diane 35 се прилагат "много ограничително" в Германия. Изключително за контрацепция в тази страна "вече не е възможно".