Симулирайте проспект
Листовки за лекарства онлайн
ВНИМАТЕЛЕН. Всички данни са представени с информационна цел. Някои данни може да са непълни или неправилни. Моля, консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате каквото и да е лекарство!
За какво се използва Simulect?
Simulect се използва при възрастни и деца, за да се предотврати отхвърлянето на ново трансплантирани бъбреци. Simulect се използва в комбинация с други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на органи, като напр
циклоспорин, кортикостероиди, азатиоприн и микофенолат мофетил.
Лекарството може да се получи само с рецепта.
Как да използвате Simulect?
Simulect трябва да се предписва и прилага само от лекари с опит в използването на имуносупресивна терапия, прилагана след трансплантация на органи. Лекарството трябва да се прилага само под квалифициран медицински контрол.
Simulect се прилага в две инжекции. Първата инжекция се прави максимум два часа преди операцията по трансплантация, а втората инжекция се прави четири дни след трансплантацията, освен ако пациентът има тежка реакция на свръхчувствителност (алергия) или е отхвърлил нов бъбрек. За възрастни и деца с тегло над 35 kg общата доза
препоръчителната доза е 40 mg, приложена в две дози от 20 mg всяка.
За деца с тегло под 35 kg дозата е 20 mg, давана в две дози по 10 mg всяка. Прилага се Simulect
интравенозно, или като „болус“ (инжектирайте цялото вещество наведнъж), или като инфузия за 20 до 30 минути.
Как работи Simulect?
Активното вещество в Simulect, базиликсимаб, е моноклонално антитяло. Моноклонално антитяло е антитяло (вид протеин), което е проектирано да разпознава и да се свързва с него
определена структура (наречена антиген), която се намира в определени клетки в тялото. Базиликсимаб е проектиран да открие антиген, наречен CD25, който се намира на повърхността на Т-лимфоцитите (вид левкоцит, който участва в отхвърлянето на трансплантирани органи).
CD25 е месинджър рецептор, наречен интерлевкин 2, който стимулира пролиферацията на Т-лимфоцитите. Като се свързва с CD25, базиликсимаб блокира активността на интерлевкин 2, намалявайки скоростта
размножаване на лимфоцити. Това намалява броя на активираните Т лимфоцити, намалявайки риска от отхвърляне на трансплантирания орган.
Как е проучен Simulect?
Simulect е оценен в три основни проучвания, включващи 1067 възрастни, подложени на бъбречна трансплантация. И при трите проучвания ефективността на Simulect е сравнена с тази на плацебо (неактивен препарат). В първите две проучвания повечето от 722 пациенти също са получавали циклоспорин и кортикостероиди ("двойна терапия"), като някои пациенти са получавали едновременно азатиоприн или микофенолат мофетил. В третото проучване всички 345 възрастни са получавали циклоспорин, кортикостероиди и
азатиоприн ("тройна терапия"). Основната мярка за ефективност е броят на неуспешните лечения (смърт, нова бъбречна загуба или признаци на отхвърляне) през първата година след
трансплантация.
Допълнителни проучвания разглеждат как Simulect се поддържа от тялото, когато се дава на деца или юноши.
Какви ползи от Simulect са показани по време на проучванията?
Simulect е по-ефективен от плацебо. Комбинирайки първите две проучвания за шест месеца, лечението е неуспешно при 145 (40%) от 363 пациенти, получили Simulect в комбинация с двойна терапия.,
в сравнение с 201 (56%) от 359, които са получавали плацебо. След една година се наблюдават подобни резултати. В третото проучване лечението се провали при по-малък брой пациенти, които са получили
Simulect в комбинация с тройна терапия (26%) в сравнение с тези, получаващи плацебо (40%).
Проучването при деца и юноши показа, че по-ниската доза Simulect е подходяща за деца и че юношите могат да получат дозата за възрастни.
Защо Simulect е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Simulect са по-големи от рисковете за профилактика на остро отхвърляне на органи при ново ново алогенно трансплантиране на бъбрек при възрастни и педиатрични пациенти. Комитетът препоръча на Simulect да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Simulect:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Simulect на Novartis Europharm Limited на 9 октомври 1998 г. Разрешението за употреба е подновено на 9 октомври 2003 г.