СИБУТРАМИН (РЕДУКТИЛ) НЕОБХОДИМО ОТНОВО ИЗПЪЛНЕНИЕ НА ПАЗАРА - медицинска телеграма

Поради нарастващия брой съобщения за сериозни сърдечно-съдови събития и смъртни случаи във връзка със сибутрамин (REDUCTIL) до Американската агенция по лекарствата на САЩ FDA, потребителската организация Public Citizen отново призовава спорния супресант на апетита да бъде изтеглен от пазара.1

редуктил

От старта си в САЩ през февруари 1998 г. FDA е документирала 49 съобщения за съмнение за сърдечно-съдови заболявания Смъртни случаи в резултат на сърдечен удар и сърдечен арест във връзка със сибутрамин. 27 починали (68%) са мъже и жени до 50-годишна възраст. Четири жени (8%) са по-млади от 30 години. Значителното увеличение на процента на отчитане е поразително и тревожно: докато през първите 44 месеца до септември 2001 г. са получени 19 доклада, през следващите 18 месеца са получени още 30.1

Освен това FDA документира 126 от октомври 2001 г. сериозни сърдечно-съдови събития включително аритмии, сърдечна недостатъчност, сърдечен арест, инфаркт и повишено кръвно налягане. Всеки втори засегнат трябва да бъде третиран като стационарен пациент.1 Комисията по лекарствата на Германската медицинска асоциация е получила общо 103 доклада за сибутрамин, включително четири инфаркта. Камерното мъждене се споменава три пъти.2

Фактът, че сибутраминът може да увреди сърдечно-съдовата система, е бил предвидим още при пускането му на пазара: Кръвното налягане и сърдечната честота често се повишават под възпрепятстващия апетита (a-t 2001; 32: 27). Това е в германската информация за специалистите REDUCTIL3 заявено средно покачване на кръвното налягане от 2-3 mmHg омаловажаващо и подвеждащо. Американската информация за продукта посочва по-точно, че систоличното кръвно налягане в клинични проучвания при доза от 15 mg нараства стабилно с повече от 15 mmHg за 13% (плацебо: 9%), а диастолното кръвно налягане с повече от 10 mmHg в 17% (плацебо: 7%).4-ти

Сибутраминът е в бременност противопоказан. Независимо от това, FDA пренебрегва 54 доклада за подозрителни транзакции след употребата на подтискащия апетита бременни жени. В допълнение към спонтанните аборти, спонтанни аборти и малформации на централната нервна система, органът документира доклади за четири новородени със сърдечно-съдови дефекти. Това е още по-тревожно, тъй като те вече са се появили при токсикологични проучвания при два тествани животински вида.1 В отговор на конкретния ни въпрос за увреждане на новородени, производителят на сибутрамин Abbott се позовава на специалния информационен лист, който трябва да съдържа „текущото състояние на знанието“.5 Няма обаче конкретна информация за рисковия потенциал при хората.

По-голямата част от консултативния комитет на FDA отхвърли одобрението на подтискащия апетита през 1996 г. поради неблагоприятния баланс полза-вреда.1 Независимо от това, лекарството е одобрено. Съобщенията за смъртни случаи и сериозни разрушителни ефекти доведоха до временно изтегляне от пазара в Италия през миналата година (a-t 2002; 33: 42). Междувременно там може да се предписва само от кардиолози, ендокринолози и интернисти (a-t 2002; 33: 96 и 119).

Тъй като инхибиторът на обратното захващане на серотонин-норепинефрин беше пуснат на пазара, ние препоръчахме да не се предписва поради отрицателното съотношение полза-вреда (a-t 1998; No. 9: 77-8). Оттеглянето от пазара би било правилната и логична последица.

Тази публикация е защитена с авторски права. Дублирането, както и запазването и обработката в електронни системи е разрешено само с одобрението на arznei-telegram ®.