Сериозни странични ефекти Американски експерти предупреждават срещу лекарството Sanofi - Handelsblatt
Моите новини
Звучи като чудодейно лекарство, което френско-германската фармацевтична компания Sanofi-Aventis иска да изведе на американския пазар: Не само, че лекарството ограничава апетита; също отказва пушенето. Потенциален блокбъстър. Продуктът вече се предлага в Европа. Но американските здравни експерти предупреждават за ужасни странични ефекти.
HB ПАРИЖ. Здравна комисия препоръча лекарството да не бъде одобрено, съобщи американската FDA в сряда. Експертите изразиха опасения, че лекарството може да увеличи мислите за самоубийство и депресията. Гласуването очевидно беше 14 на 0 срещу одобрението. Тогава акцията на Sanofi се срина в четвъртък в началото на търговията с почти 6,8%.
За втората по големина европейска фармацевтична компания след Glaxo Smithkline устройството за отслабване е една от малкото надежди за ново развитие с високи продажби. Както при повечето големи корпорации, само няколко кандидати за нови продукти са изправени пред големия брой изтичания на патента в Sanofi.
Санофи планира да пусне на пазара лекарството в САЩ под името Zimulti. ЕС одобри подготовката миналата година. Продуктът вече се продава като Acomplia в 18 страни. Европейският контрол върху наркотиците иска отново да се справи с продукта за отслабване. Комисия от експерти от Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще се срещне следващата седмица, за да прегледа данните за безопасност на Acomplia, заяви говорител на агенцията в четвъртък. Прегледът се извършва на редовни интервали и няма нищо общо с решението на САЩ.
До момента има 130 000 потребители на Acomplia. През първите три месеца на годината компанията заяви, че е имала оборот от 15 милиона евро с подготовката. Според по-ранни изявления компанията очакваше подготовката да генерира милиарди продажби. В четвъртък обаче анализаторите се съмняваха, че продуктът за отслабване някога ще се продава в САЩ - най-важният пазар на наркотици в света. FDA обикновено следва препоръките на своите експертни комисии. Властите възнамеряват да вземат окончателно решение за одобрението на лекарството на 26 юли.
Преструктуриране на групата?
След гласуването на FDA, анализаторите също считат за възможно лекарството да бъде изтеглено от европейския пазар. Засега лекарството остава одобрено в ЕС - тъй като рецептата за пациенти с депресия е изключена, както каза говорителката на агенцията за регулиране на наркотиците в ЕС. Самият Санофи призна в разговори с FDA в понеделник, че има повишен риск от самоубийство, когато приема лекарството против затлъстяване. Санофи се обяви против употребата на това лекарство, ако пациентите страдат от депресия или подобни заболявания.
Сега анализаторите от WestLB смятат, че е напълно възможно Санофи да предприеме мерки за преструктуриране, за да компенсира частично загубата от продажби. През първото тримесечие групата е постигнала продажби от над 7,7 милиарда евро.
В началото на 2006 г. FDA изненадващо отказа одобрение за лекарството. Органът е поискал допълнителни данни за лечение на пациенти с патологично затлъстяване. За спиране на тютюнопушенето властта просто отхвърли заявлението за одобрение. В Европа лекарството е одобрено и за двете употреби на повечето пазари, но се заплаща само от здравни застрахователи в изключителни случаи.