ROTATEQ - тип Ротавирус G1 - Дозировка, Странични ефекти, Бременност - Doctissimo

Това лекарство обикновено се предписва за:

Показания + -

RotaTeq е показан за активна имунизация на кърмачета от 6 седмици до 32 седмици за профилактика на гастроентерит поради ротавирусна инфекция (вж. Точки 4.2, 4.4 и 4.4). Употреба и фармакодинамични свойства).

бременност

RotaTeq трябва да се използва въз основа на официални препоръки.

Как да го взема + -

От раждането до 6 седмици

RotaTeq не е подходящ за тази възрастова група

Безопасността и ефикасността на RotaTeq при лица на възраст под 6 седмици не са оценени.

6 до 32 седмици

Схемата на ваксинация е в 3 дози.

Първата доза може да се даде от 6-седмична възраст и не по-късно от 12-седмична възраст.

RotaTeq може да се дава на бебета, родени преждевременно, при условие че продължителността на бременността е най-малко 25 седмици. Тези бебета трябва да получат първата доза RotaTeq поне 6 седмици след раждането. Вижте раздели Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства.

Интервалът между всяка доза трябва да бъде най-малко 4 седмици.

За предпочитане е схемата за ваксинация с 3 дози да бъде завършена до 20-22-годишна възраст. Ако е необходимо, третата (последна) доза може да се даде до 32-седмична възраст (вж. Точка 5.1). Няма данни за взаимозаменяемостта на RotaTeq с друга ротавирусна ваксина. Препоръчва се децата, които са получили първа доза RotaTeq, да продължат да получават същата ваксина за следващите дози.

Ако непълна доза е била погълната със сигурност или е много вероятно (например, ако бебето изплюе или регургира ваксината), може да се даде еднократна заместваща доза при едно и също посещение, но тази практика не е проучена. . Ако инцидентът се повтори, не трябва да се дава допълнителна доза.

Не се препоръчва да се прилага допълнителна доза след попълване на схемата за ваксинация с 3 дози (вж. Точка 4.4 и Фармакодинамични свойства за информация относно продължителността на защитата).

От 33 седмици до 18 години

RotaTeq не е подходящ за тази възрастова група.

RotaTeq е предназначен само за перорално приложение.

RotaTeq НИКОГА НЕ ТРЯБВА ДА ИНЖЕКТИРА.

RotaTeq може да се използва без специални предпазни мерки по отношение на храна, течности или кърма.

Вижте раздел Инструкции за употреба, работа и изхвърляне за инструкции за администриране.

Възможни нежелани реакции + -

  • Инфекция на горните дихателни пътища
  • Назофарингит
  • Среден отит
  • Анафилактична реакция
  • Бронхоспазъм
  • Диария
  • Повръщане
  • Rectorragie
  • Болка в горната част на корема
  • Инвагинация
  • Кожен обрив
  • Уртикария
  • Ангиоедем
  • Висока температура
  • Раздразнителност
  • Болест на Кавасаки
  • Апнея при изключително недоносени бебета
  • Гастроентерит с отделяне на изпражнения от ваксинен вирус при кърмачета с тежка комбинирана имунна недостатъчност
  • Възпалено гърло

Обобщение на профила на безопасност

Нежеланите събития са проучени в подгрупа от бебета (n = 6 130, получаващи RotaTeq и 5560, получаващи плацебо) от 3 плацебо контролирани клинични проучвания. Бяха оценени нежелани събития, настъпили в рамките на 42 дни след ваксинацията с RotaTeq, със или без едновременно приложение на други педиатрични ваксини. Общо 47% от бебетата, получаващи RotaTeq, са имали нежелана реакция в сравнение с 45,8% от бебетата, получаващи плацебо. Най-често съобщаваните нежелани реакции, които се появяват по-често при ваксината, отколкото при плацебо, са висока температура (20,9%), диария (17,6%) и повръщане (10,1%).

Сериозни нежелани реакции са оценени при всички участници в 3-те клинични проучвания (36 150, получаващи RotaTeq и 35 536, получаващи плацебо) до 42 дни след всяка доза. Общата им честота е 0,1% за кърмачета, получаващи RotaTeq и 0,2% за бебета, получаващи плацебо.

Таблично обобщение на нежеланите реакции

Най-често съобщаваните нежелани реакции в групата на ваксините са изброени по-долу, по системо-органна класа и честота. Въз основа на данни от 3 клинични проучвания, при които 6 130 бебета са получавали RotaTeq и 5 560 са получавали плацебо, изброените по-долу нежелани реакции са се появили при бебета, които са получавали RotaTeq с повишена честота между 0,2% и 2,5% в сравнение с бебета, получавали плацебо.

Честотите се отчитат като:

Много чести (? 1/10), чести (? 1/100,? 1/10), нечести (? 1/1000,? 1/100), редки (? 1/10 000,

? 1/1 000), много редки (? 1/10 000), честота неизвестна (не може да бъде оценена от наличните данни)

Нежелани реакции след приложение на RotaTeq в клинични изпитвания и съобщени след пускането на пазара (с курсив)

Инфекции и нападения

Инфекция на горните дихателни пътища

Назофарингит, отит на средното ухо

Нарушения на имунната система

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Ректално кървене †, болка в горната част на корема

Инвагинация a *

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Ангиоедем ‡

Общи нарушения и условия на мястото на приложение

† Тази нежелана реакция е идентифицирана по време на постмаркетинговото наблюдение Категорията на честотата се изчислява от данните от клиничните изпитвания.

категория честота е изчислена от данни от наблюдателно проучване.

* Вижте раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба.

‡ Нежелани събития, наблюдавани след пускане на пазара (тяхната честота не може да бъде оценена от наличните данни).

Описание на избрани нежелани реакции

5 случая на болест на Kawasaki са съобщени при 36 150 бебета, получили ваксината (

Противопоказания + -

  • Свръхчувствителност към ротавирусна ваксина
  • История на инвагинацията
  • Вродена стомашно-чревна малформация, която може да предразположи към инвагинация
  • Имуносупресия
  • Остра тежка фебрилна болест
  • Остра диария
  • Повръщане
  • Бебе на възраст под 6 седмици
  • Бебе над 32 седмици
  • Безсимптомна ХИВ инфекция
  • Непоносимост към фруктоза
  • Галактозна малабсорбция
  • Глюкозна малабсорбция
  • Дефицит на сукраза-изомалтаза

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в раздел Състав .

Свръхчувствителност след предишно приложение на ротавирусна ваксина.

История на инвагинацията.

Бебета с вродена малформация на стомашно-чревния тракт, която може да предразположи към инвагинация.

Бебета с известна или подозирана имуносупресия (вж. Точка 4.4 и Нежелани реакции).