ROTATEQ SOL BUV TUB 2ML дозировка и странични ефекти Списание за здраве
Презентация
CIP код
Активни субстанции
тип ротавирус * G1
тип ротавирус * G2
тип ротавирус * G3
тип ротавирус * G4
Ротавирус тип * P1A [8]
Терапевтичен клас
Лаборатория
Оценете
Продажна цена: 0,00 € Степен на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
RotaTeq е показан за активна имунизация на бебета от 6 седмици до 32 седмици за профилактика на гастроентерит поради ротавирусна инфекция (вж. Точки Дозировка и начин на приложение, Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства).
RotaTeq трябва да се използва въз основа на официални препоръки.
Дозировка и начин на приложение
От раждането до 6 седмици
RotaTeq не е подходящ за тази възрастова група
Безопасността и ефикасността на RotaTeq при лица на възраст под 6 седмици не са оценени.
6 до 32 седмици
Схемата на ваксинация е в 3 дози.
Първата доза може да се даде от 6-седмична възраст и не по-късно от 12-седмична възраст.
RotaTeq може да се дава на бебета, родени преждевременно, при условие че продължителността на бременността е най-малко 25 седмици. Тези бебета трябва да получат първата доза RotaTeq поне 6 седмици след раждането. Вижте раздели Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства.
Интервалът между всяка доза трябва да бъде най-малко 4 седмици.
За предпочитане е схемата за ваксинация с 3 дози да бъде завършена до 20-22-годишна възраст. Ако е необходимо, третата (последна) доза може да се даде до 32-седмична възраст (вж. Точка Фармакодинамични свойства). Няма данни за взаимозаменяемостта на RotaTeq с друга ротавирусна ваксина. Препоръчва се децата, които са получили първа доза RotaTeq, да продължат да получават същата ваксина за следващите дози.
Ако непълна доза е била погълната със сигурност или е много вероятно (например, ако бебето изплюе или регургира ваксината), може да се даде еднократна заместваща доза при едно и също посещение, но тази практика не е проучена. . Ако инцидентът се повтори, не трябва да се дава допълнителна доза.
Не се препоръчва да се прилага допълнителна доза след попълване на схемата за ваксинация с 3 дози (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства наличната информация за продължителността на защитата).
От 33 седмици до 18 години
RotaTeq не е подходящ за тази възрастова група.
RotaTeq е предназначен само за перорално приложение.
RotaTeq НИКОГА НЕ ТРЯБВА ДА ИНЖЕКТИРА.
RotaTeq може да се използва без специални предпазни мерки по отношение на храна, течности или кърма.
Вижте раздела Инструкции за употреба, боравене и изхвърляне за инструкции за администриране.
Условия за предписване и отпускане
Продължителност и специални мерки за съхранение
Rotateq трябва да се прилага незабавно след изваждане от хладилника.
Специални условия на съхранение:
Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
Съхранявайте еднодозовата туба във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Предклинични данни за безопасност
Еднократно и многократно проучване за орална токсичност при мишки не разкрива особен риск за хората. Дозата, приложена на мишката, е приблизително 2,79 x 108 инфекциозни единици на kg (приблизително 14 пъти по-голяма от предвидената доза за кърмачета).
Несъвместимости
При липса на проучвания за съвместимост, тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в раздел Състав.
Свръхчувствителност след предишно приложение на ротавирусна ваксина.
История на инвагинацията.
Бебета с вродена малформация на стомашно-чревния тракт, която може да предразположи към инвагинация.
Кърмачета с известна или подозирана имуносупресия (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Странични ефекти).
Прилагането на RotaTeq трябва да бъде отложено при кърмачета с тежки остри тежки фебрилни заболявания. Леката инфекция не е противопоказание за ваксинация.
Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при пациенти с остра диария или повръщане.
Бременност и кърмене
RotaTeq е предназначен само за кърмачета. По този начин няма данни за употребата на ваксината при бременни или кърмещи жени и не са провеждани проучвания за плодовитост или репродукция при животни.
Предупреждение и предпазни мерки при употреба
Както при всички ваксини, подходящото медицинско лечение винаги трябва да бъде на разположение незабавно, в случай на редки анафилактични реакции, възникващи след прилагане на ваксината (вж. Точка Странични ефекти).
Няма данни за безопасност или ефикасност от клинични изпитвания с приложението на RotaTeq на имунокомпрометирани бебета, бебета, заразени с ХИВ, или бебета, които са получили кръвопреливане или имуноглобулини в рамките на 42 дни преди приложението на RotaTeq. Не се очаква асимптоматичната HIV инфекция да повлияе на безопасността или ефективността на RotaTeq. Въпреки това, при липса на достатъчно данни, не се препоръчва приложението на RotaTeq при кърмачета с асимптоматична HIV инфекция.
Съобщава се за свързан с ваксина гастроентерит при кърмачета при кърмачета с тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID, вижте раздел Противопоказания).
По време на клинични проучвания RotaTeq се елиминира с фекалиите на 8,9% от ваксинираните бебета, почти изключително в рамките на една седмица след първата доза и само при едно бебе (0,3%) след третата доза.