ROSUVASTATINE Mylan 20 mg филмирана таблетка, кутия с 30 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Розувастатин (като розувастатин калций) | 20,0 mg |
| Помощни вещества с известен ефект: Лактоза монохидрат: Всяка 20 mg филмирана таблетка съдържа 49,8 mg лактоза монохидрат. Оранжево жълто S: Всяка 20 mg филмирана таблетка съдържа 0,018 mg оранжево жълто S (E 110). Алура червен АС: всяка 20 mg филмирана таблетка съдържа 0,020 мг алура червен АС (Е 129). |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро на таблета: |
| Микрокристална целулоза |
| Лактоза монохидрат |
| Колоиден безводен силициев диоксид |
| Кросповидон |
| Магнезиев оксид |
| Магнезиев стеарат |
| Червен железен оксид |
| Ламиниране: |
| Лактоза монохидрат |
| Хипромелоза |
| Титанов диоксид |
| Триацетин |
| Оранжево жълт S алуминиев лак |
| Алуминиев лак Allura Red AC |
| Индиготиново алуминиево езеро |
Терапевтични показания
Възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години с чиста хиперхолестеролемия (тип IIa, включително хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия) или смесена дислипидемия (тип IIb) в допълнение към диета, когато отговорът на диета и други нефармакологични лечения (упражнения, загуба на тегло) не е достатъчно.
Възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, като допълнение към диетата и други липидопонижаващи лечения (включително LDL афереза) или когато тези лечения не са подходящи.
Профилактика на сърдечно-съдови събития
Предотвратяване на големи сърдечно-съдови събития при пациенти, за които се смята, че са изложени на висок риск от първо сърдечно-съдово събитие (вж. Раздел Фармакодинамични свойства), в допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Противопоказания
Rosuvastatin Mylan е противопоказан в следните случаи:
Свръхчувствителност към розувастатин или към някое от помощните вещества, изброени в точка Списък на помощните вещества;
Активно чернодробно заболяване, включително необяснимо и продължително повишаване на серумните трансаминази и всяко повишаване на серумните трансаминази над 3 пъти горната граница на нормата;
Странични ефекти
Нежеланите реакции, наблюдавани при розувастатин, обикновено са леки и преходни.
В контролирани клинични проучвания по-малко от 4% от пациентите, лекувани с розувастатин, трябва да преустановят лечението поради странични ефекти.
Таблица на нежеланите реакции:
Таблицата по-долу показва страничните ефекти на розувастатин, идентифицирани по време на клинични изпитвания и след пускане на пазара.
Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани според тяхната честота и техния системен орган (SOC).
Честотите на нежеланите реакции са класифицирани съгласно следната конвенция:
Чести (≥ 1/100, 30 kg/m², повишени триглицериди, анамнеза за високо кръвно налягане).
Както при другите инхибитори на HMG-CoA редуктазата, честотата на нежеланите събития изглежда зависи от дозата.
При пациенти, лекувани с розувастатин, се наблюдава протеинурия, открита чрез уринна пръчка и главно от тубулен произход. Промени в протеина в урината от отсъствие или следи до ++ или повече се наблюдават при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с 10 mg и 20 mg, и при приблизително 3% от пациентите, лекувани с 40 mg. При доза от 20 mg се наблюдава леко повишаване на нивото на отсъстващи или следи от протеини до +.
В повечето случаи протеинурията намалява или изчезва от само себе си при продължаване на лечението. Преглед на данните от клинични изпитвания или от постмаркетинговия опит не идентифицира причинно-следствена връзка между протеинурия и остра или прогресираща бъбречна болест.
Хематурия е наблюдавана при пациенти, лекувани с розувастатин и данните от клинични проучвания показват, че честотата на поява е ниска.
Мускулно-скелетни ефекти като миалгия, миопатии (включително миозит) и рядко рабдомиолиза със или без остра бъбречна недостатъчност са наблюдавани при пациенти, лекувани с розувастатин при всички дози и по-специално при дози> 20 mg.
Наблюдавано е дозозависимо повишаване на CPK при пациенти, приемащи розувастатин; по-голямата част от случаите са били леки, асимптоматични и преходни.
Ако нивата на CPK са повишени (над 5 пъти нормалното), лечението трябва да се прекрати (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Както при другите инхибитори на HMG-CoA редуктазата, при малък брой пациенти, лекувани с розувастатин, се съобщава за дозозависимо повишаване на трансаминазите. Повечето съобщени случаи са леки, асимптоматични и преходни.