ROSUVASTATINE ARROW 20 mg, филмирана таблетка, кутия с 30 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Розувастатин (като розувастатин калций) | 20,0 mg |
| Помощни вещества с известен ефект: Всяка таблетка от 20 mg съдържа 91,755 mg лактоза монохидрат, 0,029 mg алура червено AC и 0,025 mg жълто-оранжево S. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро на таблета: |
| Лактоза монохидрат |
| Калциев хидрогенфосфат, безводен |
| Микрокристална целулоза |
| Кросповидон (тип В) |
| Магнезиев стеарат |
| Ламиниране: |
| Хипромелоза (15cP) |
| Лактоза монохидрат |
| Титанов диоксид |
| Алуминиев лак Allura Red AC |
| Оранжево жълто S |
| Индиготиново алуминиево езеро |
| Триацетин |
Терапевтични показания
Лечение на хиперхолестеролемия
Възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години с първична хиперхолестеролемия (тип IIa, включително хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия) или смесена дислипидемия (тип IIb) в допълнение към диета, когато отговорът на диета и други нефармакологични лечения (упражнения, загуба на тегло) не е достатъчно.
Възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, като допълнение към диетата и други липидопонижаващи лечения (включително LDL афереза) или когато тези лечения не са подходящи.
Профилактика на сърдечно-съдови събития
Предотвратяване на големи сърдечно-съдови събития при пациенти, за които се смята, че са изложени на висок риск от първо сърдечно-съдово събитие (вж. Раздел Фармакодинамични свойства), в допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Противопоказания
Розувастатин е противопоказан:
При пациенти със свръхчувствителност към розувастатин или към някое от помощните вещества, изброени в точка Списък на помощните вещества;
При пациенти с активно чернодробно заболяване, включително необяснимо и продължително повишаване на серумните трансаминази и всяко повишаване на серумните трансаминази над 3 пъти горната граница на нормата (ULN);
Странични ефекти
Нежеланите реакции, наблюдавани при розувастатин, обикновено са леки и преходни. В контролирани клинични проучвания по-малко от 4% от пациентите, лекувани с розувастатин, трябва да преустановят лечението поради странични ефекти.
Таблица на нежеланите реакции
Таблицата по-долу изброява нежеланите реакции на розувастатин, идентифицирани по време на клинични изпитвания и след пускане на пазара. Нежеланите реакции, изброени по-долу, са категоризирани по честота и системо-органна класа.
Честотите на нежеланите реакции са класифицирани според следната конвенция: чести (≥ 1/100, 30 kg/m², повишени триглицериди, анамнеза за хипертония).
Както при другите инхибитори на HMG-CoA редуктазата, честотата на нежеланите събития изглежда зависи от дозата.
Бъбречни ефекти При пациенти, лекувани с розувастатин, се наблюдава протеинурия, открита чрез уринна пръчка и главно от тубулен произход. Отсъствие или следи от промени в протеина в урината до ++ или повече се наблюдават при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с 10 mg и 20 mg, и при приблизително 3% от пациентите, лекувани с 40 mg. При доза от 20 mg се наблюдава незначително увеличение на липсата или проследяването на +. В повечето случаи протеинурията намалява или изчезва от само себе си при продължаване на лечението.
Прегледът на данните от клинични проучвания и постмаркетинговия опит не идентифицира причинно-следствена връзка между протеинурия и остра или прогресираща бъбречна болест.
Хематурия е наблюдавана при пациенти, лекувани с розувастатин и данните от клинични проучвания показват, че честотата на поява е ниска.
Мускулни ефекти Мускулни ефекти като миалгия, миопатии (включително миозит) и рядко рабдомиолиза със или без остра бъбречна недостатъчност са наблюдавани при пациенти, лекувани с розувастатин, при всички дози и по-специално при дози> 20 mg.
Наблюдавано е дозозависимо повишаване на CPK при пациенти, приемащи розувастатин; по-голямата част от случаите са били леки, асимптоматични и преходни. Ако нивата на CPK са повишени (> 5 x ULN), лечението трябва да се преустанови (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Чернодробни ефекти: Както при другите инхибитори на HMG-CoA редуктазата, при малък брой пациенти, лекувани с розувастатин, се съобщава за дозозависимо повишаване на трансаминазите. Повечето съобщени случаи са леки, асимптоматични и преходни.
Следните нежелани реакции са съобщени при някои статини: