Резюме на характеристиките на продукта - RESITUNE 75 mg, стомашно-устойчиви таблетки - основа
Обобщение
ANSM - Актуализирано: 13.05.2020
RESITUNE 75 mg стомашно-устойчиви таблетки
За стомашно-устойчива таблетка.
Помощно вещество с известен ефект:
Натрий: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на таблетка, тоест по същество не съдържа натрий.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Профилактика на сърдечно-съдовата заболеваемост при пациенти със стабилна стенокардия.
Предотвратяване на сърдечно-съдова заболеваемост при пациенти с анамнеза за нестабилна стенокардия, различна от острата фаза.
Предотвратяване на оклузия на присадката след присаждане на коронарен артериален байпас (CABG) или интраингинален байпас.
Коронарна ангиопластика, различна от острата фаза.
Вторична профилактика на миокарден инфаркт: препоръчителната доза е 75 mg до 150 mg веднъж дневно.
Профилактика на сърдечно-съдовата заболеваемост при пациенти със стабилна стенокардия: препоръчителната доза е 75 mg до 150 mg веднъж дневно.
Предотвратяване на сърдечно-съдова заболеваемост при пациенти с анамнеза за нестабилна стенокардия, различна от острата фаза: препоръчителната доза е 75 mg до 150 mg веднъж дневно.
Предотвратяване на оклузия на присадката след операция за байпас на коронарните артерии (CABG) или интраингинална байпас: препоръчителната доза е 75 mg до 150 mg веднъж дневно.
Коронарна ангиопластика, извън острата фаза: препоръчителната доза е 75 mg до 150 mg веднъж дневно.
Вторична профилактика на преходни исхемични атаки (TIA) и мозъчно-съдови инциденти: препоръчителната доза е 75 mg до 300 mg веднъж дневно.
По принцип ацетилсалициловата киселина трябва да се използва с повишено внимание при хора в напреднала възраст, които са по-склонни към странични ефекти. Обичайната доза за възрастни се препоръчва при липса на бъбречна или тежка чернодробна недостатъчност (вж. Точки 4.3 и 4.4). Лечението трябва да се преразглежда редовно.
Ацетилсалицилова киселина не трябва да се дава на деца и юноши под 16-годишна възраст, освен по медицински съвети и когато ползата надвишава риска (вж. Точка 4.4).
Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество напитка (1/2 чаша вода). Поради стомашно-устойчивото покритие, таблетките не трябва да се смачкват, чупят или дъвчат. Покритието предотвратява дразнещи ефекти върху червата. Таблетките не трябва да се приемат с антиацид, тъй като това ще повиши рН на стомаха и ще разгради чревната обвивка.
Тъй като дозираната му форма води до забавена абсорбция, RESITUNE не е показан при пациенти с остър миокарден инфаркт. Въпреки това, при спешни случаи таблетките могат да бъдат смачкани или дъвчени, за да се ускори абсорбцията на ацетилсалицилова киселина.
Активна или повтаряща се пептична язва и/или стомашно и/или чревно кървене или други видове кървене, включително церебрално съдово кървене.
Хеморагична диатеза; нарушения на хемостазата, особено хемофилия и тромбоцитопения.
Тежка чернодробна недостатъчност.
Тежка бъбречна недостатъчност.
Дози над 100 mg/ден през третия триместър на бременността (вж. Точка 4.6).
Метотрексат, използван в дози> 15 mg/седмично (вж. Точка 4.5).
Препоръчва се за употреба при възрастни и юноши на възраст над 16 години. Това лекарство не се препоръчва за юноши/деца под 16-годишна възраст, освен ако очакваните ползи не надвишават рисковете. Аспиринът може да бъде фактор, допринасящ за синдрома на Reye при някои деца.
Съществува повишен риск от кървене, особено по време или след операция (включително в случай на незначителни процедури, например екстракция на зъб). Използвайте с повишено внимание преди операция, включително екстракция на зъби. Може да се наложи временно прекъсване на лечението.
RESITUNE не се препоръчва при менструално кървене, тъй като може да влоши менструалното кървене.
RESITUNE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипертония и анамнеза за стомашни или дуоденални язви или епизоди на кървене, или при пациенти, получаващи антикоагулантна терапия.
Пациентите трябва да съобщават на лекаря си за всички симптоми на необичайно кървене. Ако се появи стомашно-чревно кървене или язва, лечението трябва да бъде спряно.
RESITUNE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно или чернодробно увреждане (противопоказано, ако е тежко) или при дехидратирани пациенти, тъй като употребата на НСПВС може да доведе до влошаване на бъбречната функция. Тестове за чернодробна функция трябва да се правят редовно при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Ацетилсалициловата киселина може да стимулира развитието на бронхоспазъм и астматични пристъпи или други реакции на свръхчувствителност. Рисковите фактори са астма, сенна хрема, назална полипоза или хронични респираторни заболявания. Същото се отнася и за пациенти, които също имат алергични реакции (например кожни реакции, сърбеж или уртикария) към други вещества.
Сериозни кожни реакции, включително синдром на Steven-Johnson, рядко се съобщават при пациенти, получаващи ацетилсалицилова киселина (вж. Точка 4.8). RESITUNE трябва да се спре при първата поява на обрив, лезии на лигавиците или други признаци на свръхчувствителност.
Пациентите в напреднала възраст са особено чувствителни към страничните ефекти на НСПВС, включително ацетилсалицилова киселина. Сред най-честите нежелани реакции: стомашно-чревно кървене и перфорации, които могат да бъдат фатални (вж. Точка 4.2). Ако е необходимо продължително лечение, пациентите трябва да се проверяват редовно.
Едновременното лечение на RESITUNE с други лекарства, които могат да повлияят на хемостазата (т.е. антикоагуланти като варфарин, тромболитични средства и антитромбоцитни средства, противовъзпалителни лекарства и селективни инхибитори на обратното поемане серотонин), не се препоръчва, освен ако не е строго показано, тъй като тази комбинация може да увеличи риска от кървене (вижте точка 4.5). Ако едновременното им приложение не може да бъде избегнато, се препоръчва внимателно проследяване за признаци на кървене.