Резюме на характеристиките на продукта - KABIVEN емулсия за инфузия - база данни
Обобщение
ANSM - Актуализирано на: 18.08.2020
KABIVEN, емулсия за инфузия
Това лекарство се предлага в чанта с 3 отделения. Има четири презентации, различните обеми на които са както следва:
Общ обем на джоба с три отделения:
Съответни обеми на всяко отделение:
Глюкоза (глюкоза 19%)
Аминокиселини и електролити (Vamin 18 Novum)
Липидна емулсия (Интралипид 20%)
Което съответства на следните пълни композиции:
Пречистено соево масло
безводен глюкозен еквивалент
Лизин хидрохлорид
еквивалентно на лизин
калциев хлорид
(в дихидратна форма)
Натриев глицерофосфат
(в хидратирана форма)
магнезиев сулфат
(под формата на хептахидрат)
Калиев хлорид
натриев ацетат
(под формата на трихидрат)
Количество, съответстващо на:
Осмоларност: приблизително 1230 mOsmol/kg вода
Осмоларност: приблизително 1060 mOsmol/l
1, предоставено от Intralipide и Vamin.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
KABIVEN се състои от джоб с три отделения и горна опаковка. Между торбата и обвивката се поставя кислороден абсорбер. Джобът е разделен на три отделения чрез обелващи се заварки.
Всяко отделение съдържа съответно глюкозен разтвор, аминокиселинен разтвор и липиден разтвор. Разтворите на глюкоза и аминокиселини са бистри и безцветни до леко жълти, а липидната емулсия е бяла и хомогенна.
Способността на пациентите да елиминират липидите и да метаболизират глюкозата ще определи дозата и скоростта на инфузия, вижте точка 4.4.
Прилаганата доза трябва да бъде индивидуализирана и изборът на представяне трябва да се направи въз основа на клиничното състояние на пациента, телесното тегло и хранителните нужди.
Нуждите от азот за поддържане на телесна протеинова маса зависят от клиничното състояние на пациента (пример: хранителен статус и степен на катаболизъм, свързан със стреса). Изискването е 0,10 - 0,15 g азот/kg телесно тегло/ден за нормален хранителен статус. За пациенти в състояние на умерен до висок метаболитен стрес и със или без недохранване изискванията са от порядъка на 0,15 - 0,30 g азот на килограм телесно тегло/ден (1,0 - 2, 0 g аминокиселини/kg тяло тегло/ден). Обикновено изчислените нужди от глюкоза и мазнини са 2,0 - 6,0 g за глюкоза и 1,0 - 2,0 g за мазнини на kg телесно тегло на ден.
Дозата 0,10 - 0,20 g азот/kg телесно тегло/ден (0,7 - 1,3 g аминокиселини на kg телесно тегло/ден) покрива повечето нужди на пациентите. Това съответства на прилагането на 19 ml - 38 ml KABIVEN на kg телесно тегло/ден, което за 70 kg пациент се равнява на 1330 ml - 2660 ml KABIVEN на ден.
Общата енергийна нужда зависи от клиничното състояние на пациента и най-често е между 25 - 35 kcal/kg телесно тегло/ден. Приемът при пациенти със затлъстяване трябва да се основава на изчисленото идеално тегло.
Тази емулсия се предлага в четири презентации, предназначени за пациенти с високи, умерено повишени, основни или ниски хранителни нужди. Като част от общото парентерално хранене, микроелементите, витамините и електролитите трябва да бъдат допълнени.
Способността да се метаболизират хранителните вещества трябва да определя дозировката.
Обикновено за малки деца (2-10 години) инфузията трябва да започне с ниска доза като 12,5-25 ml/kg/ден (което съответства на 0,49-0,98 g мазнини/kg/ден; 0,41-0,83 g амино киселини/kg/ден и 1.2-2.4 g глюкоза/kg/ден) след това ще се увеличава на стъпки от 10-15 ml/kg/ден до „при максимална доза от 40 ml/kg/ден.
За деца над 10-годишна възраст може да се използва дозата за възрастни.
За деца под 2-годишна възраст употребата на KABIVEN не се препоръчва поради липсата на цистин, който може да се счита за основна аминокиселина.
Скорост на инфузия
Максималната скорост на вливане на глюкоза е 0,25 g/kg/час. Приемът на аминокиселини не трябва да надвишава 0,1 g/kg/час. Приемът на липиди не трябва да надвишава 0,15 g/kg/час.
Скоростта на вливане на тази емулсия не трябва да надвишава 2,6 ml/kg телесно тегло/час (съответстващо на 0,25 g глюкоза; 0,09 g аминокиселини и 0,1 g мазнини/kg телесно тегло).
Препоръчителното време за инфузия за торбичка KABIVEN е 12-24 часа.
Максимална дневна доза
Като общо правило тя е 40 ml/kg/ден и съответства на прилагането на торба с голям капацитет за пациент с тегло 64 kg, който ще получи 1,3 g аминокиселини/kg/ден (0, 21 g азот/kg/ден), протеинов калориен прием от 31 kcal/kg/ден (3.9 g глюкоза/kg/ден и 1.6 g мазнини/kg/ден).