Резюме на характеристиките на продукта - DOSTINEX 0,5 mg, таблетка - Публична база данни за
Обобщение
ANSM - Актуализирано: 22.06.2017
За таблет.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Хиперпролактинемия, свързана с наличието на хипофизен микроаденом или макроаденом, и техните клинични прояви:
o при жени: галакторея, олиго- или аменорея, безплодие;
o при мъжете: гинекомастия, импотентност.
Началната доза е 0,5 mg седмично в единична доза, т.е. 1 таблетка седмично.
Тази доза от 0,5 mg седмично ще се поддържа в продължение на 4 седмици и след това се коригира в съответствие с пролактинемията, чиято дозировка ще се практикува в деня преди приема на таблетка. Дозировката ще се поддържа или увеличава на стъпки от 0,5 mg в зависимост от пролактинемията, измерена най-много на всеки четири седмици, докато се постигне оптимален отговор на лечението.
След уравновесяване на дозата е достатъчна тримесечна доза пролактинемия. Повечето пациенти се контролират с доза, по-малка или равна на 1 mg/седмично. В този случай е достатъчна единична седмична доза. Дозировката може да варира от 0,25 до 2 mg или дори до 4,5 mg на седмица. Когато дозата надвишава 1 mg, се препоръчва седмичната доза да се раздели на две или повече дози в зависимост от поносимостта на пациента.
За да се подобри поносимостта, приложението на лекарството трябва да се извършва в средата на хранене, за предпочитане вечер или преди лягане с лека закуска.
Свръхчувствителност към активното вещество, към производно на ръжена ергот или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1,
История на белодробна, перикардна и ретроперитонеална фиброза,
Комбинация с антипсихотични невролептици и невролептици (с изключение на клозапин) (вж. Точка 4.5),
За дългосрочно лечение: признак на заболяване на сърдечната клапа, открито при ехокардиография преди лечение (вж. Точка 4.4 - Сърдечна фиброза и клапна болест и евентуално свързани клинични явления).
Подобно на други производни на ръж от ергот, каберголинът трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания, заличаващи съдови заболявания (включително коронарна артериална болест), синдром на Рейно, пептични язви или стомашно-чревни кръвоизливи или с анамнеза за сериозни психични разстройства, особено психотични.
DOSTINEX съдържа лактоза. Не се препоръчва употребата му при пациенти с непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или синдром на глюкозна или галактозна малабсорбция (редки наследствени заболявания).
Трябва да се обмисли използването на по-ниски дози при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, които получават продължително лечение с каберголин. При пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (C в класификацията на Child-Pugh), получаващи единична доза от 1 mg, се наблюдава по-голямо увеличение на AUC в сравнение със здрави доброволци или с по-малка чернодробна недостатъчност.
Проследяването на кръвното налягане през първите дни от лечението е необходимо поради риска от ортостатична хипотония. Специално проследяване също трябва да се извършва, когато каберголин се прилага едновременно с други лечения, за които е известно, че понижават кръвното налягане.
Фиброза и болест на сърдечната клапа и евентуално свързани клинични явления:
Фибротични и сериозни възпалителни разстройства, например плеврит, плеврален излив, плеврална фиброза, белодробна фиброза, перикардит, перикарден излив, сърдечно-съдови заболявания, включващи един или повече клапи (аортна, митрална и трикуспидна) или ретроперитонеална фиброза, са възникнали след продължителна употреба. производни на ергот, имащи агонистична активност върху 5HT2B серотониновия рецептор, като каберголин. В някои случаи симптомите или проявите на сърдечно-съдови заболявания се подобряват след спиране на каберголин.
Наблюдавано е необичайно повишаване на скоростта на утаяване на еритроцитите (ESR) във връзка с плеврален излив/фиброза. Препоръчва се рентгенова снимка на гръдния кош, ако има необясними повишения на ESV до абнормни стойности.
Случаите на клапно заболяване са свързани с прилагането на кумулативни дози; следователно пациентите трябва да бъдат лекувани с минималната ефективна доза. При всяко посещение съотношението полза/риск от лечението с каберголин към пациента трябва да се преоцени, за да се определи дали е препоръчително да се продължи лечението с каберголин.
Преди началото на продължителното лечение:
Всички пациенти трябва да се подложат на сърдечно-съдова оценка, включително извършване на ехокардиография, за да се оцени възможното наличие на асимптомна патология на клапата. Също така е подходящо да се определи скоростта на утаяване на еритроцитите или анализ за други маркери на възпалението и да се изследва белодробната функция, да се направи рентгенова снимка на гръдния кош и да се оцени бъбречната функция преди започване на лечението.
Не е известно дали лечението с каберголин може да влоши основната регургитация на клапата. В случай на заболяване на фиброзна клапа, не лекувайте пациента с каберголин (вж. Точка 4.3).
По време на продължително лечение:
Фиброзните разстройства могат да имат коварно начало; следователно пациентите трябва да се проверяват редовно за възможни прояви на прогресивна фиброза.
По този начин, по време на лечението, ще е необходимо да се следи за признаци и симптоми:
- плевропулмонална болест: диспнея, задух, упорита кашлица или болка в гърдите;
Бъбречна недостатъчност или уретрална/коремна съдова обструкция, която може да бъде придружена от болка в бъбреците/хълбоците и оток на долните крайници, както и бучки или нежни точки в корема, които могат да показват ретроперитонеална фиброза;
Сърдечна недостатъчност; случаите на клапна и перикардна фиброза често се проявяват като сърдечна недостатъчност. Ако се появи този тип симптом, трябва да се изключи клапна фиброза (и констриктивен перикардит).