Решение за химични, физични и биологични свойства; повторно 9112005
7. Химични, физични и биологични свойства:
7.1. Устройствата трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че да гарантират характеристиките и експлоатационните характеристики, определени в част I "Общи изисквания". Специално внимание трябва да се обърне на:
а) изборът на използваните материали, по-специално по отношение на токсичността и, където е подходящо, запалимостта;
б) съвместимост между използваните материали и биологичните тъкани, клетки и телесни течности, като се отчита предназначението на устройството.
7.2. Устройствата трябва да бъдат проектирани, произведени и опаковани по такъв начин, че да сведат до минимум риска от замърсявания и остатъци върху лица, участващи в техния транспорт и съхранение, както и върху ползвателите на устройствата, като се вземе предвид предназначението. Специално внимание трябва да се обърне на откритите тъкани, продължителността и честотата на експозиция.
7.3. Устройствата трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че да могат безопасно да се използват с материалите, веществата и газовете, с които те влизат в контакт по време на тяхната нормална употреба; ако изделията са предназначени за прилагане на лекарствени продукти, те трябва да бъдат съвместими със съответните лекарствени продукти, в съответствие с разпоредбите и ограниченията, приложими за тях, и тяхната ефективност трябва да се поддържа в съответствие с предвидената цел.
7.4.1. Когато изделието включва като неразделна част вещество, което, ако се използва отделно, може да се разглежда като лекарствен продукт, както е определено в Наредба № на правителството за спешни случаи. 152/1999 относно лекарствените продукти за хуманна употреба, одобрен с изменения и допълнения от Закон №. 336/2002, впоследствие изменен и допълнен и действащ върху човешкото тяло с действие, второстепенно спрямо изделието, безопасността, качеството и полезността на веществото трябва да бъдат проверени, като се вземе предвид предложеното предназначение на изделието, по аналогия с подходящите методи Правителство за извънредни ситуации 152/1999.
7.4.2. Когато изделието включва като неразделна част производно на човешка кръв, нотифицираният орган трябва да поиска научно становище от Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти, наричано по-долу EMEA, относно качеството и безопасността на производното, като се вземат предвид разпоредбите на Общността. подходящо и по-специално по аналогия с разпоредбите на Правителствената спешна наредба №. 152/1999. Полезността на производното като част от медицинското изделие ще бъде проверена, като се вземе предвид предложената цел на изделието.
Проба от всяка партида суров или краен продукт от производното на човешката кръв се изследва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от Министерството на здравеопазването.
7.5. Устройството трябва да бъде проектирано и произведено по такъв начин, че да сведе до минимум риска от изтичане на вещества от устройството.
7.6. Изделието трябва да бъде проектирано и произведено по такъв начин, че да сведе до минимум рисковете от неволно проникване на вещества в изделието, като се вземе предвид естеството на средата, в която е проектирано да се използва.