Remicade 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Търговско наименование: REMICADE 100mg
Международно общо наименование: INFLIXIMABUM - 100mg
Фармацевтична форма: прах за конц. пт. инфузионен разтвор
Парчета: 3 праха за конц. пт. инфузионен разтвор
Доза (концентрация): 100 mg
Форма на презентация: BOX X 3 FLAC. СТЪКЛО НА ПРАХ. PT. Конц. PT. SOL. PERF.
Производител: JANSSEN BIOLOGICS
Държава: Холандия
CIM код: W57617003

ATC код: L04AB02
L - антинеопластичен и имуномодулиращ
L04 - имуносупресори
L04AB - инхибитори на тумор некрозис фактор (tnf) алфа

Търговско наименование Цена
(Леи)
REMICADE 100 mg (R)
3 пулп. пт. конц. пт. земя. перф.
JANSSEN BIOLOGICS Холандия		 5234.1

индикации

Ревматоиден артрит

Remicade, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и за подобряване на физическото състояние при:

Анкилозиращ спондилит

  • Remicade е показан за лечение на тежък анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен терапевтичен отговор към конвенционалната терапия.Псориатичен артрит
  • Remicade е показан за лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни пациенти, ако терапевтичният отговор е бил неадекватен след приложение на DMARDs. Remicade трябва да се прилага:
  • в комбинация с метотрексат
  • или като монотерапия при пациенти с непоносимост към метотрексат или при които метотрексатът е противопоказан. Доказано е, че Remicade подобрява физическата функция при пациенти с псориатичен артрит и намалява скоростта на прогресиране на периферните ставни увреждания, както е показано при рентгенологично изследване при пациенти с подтипове. симетрични секции на заболяването (вж. точка 5.1).Псориазис
  • Remicade е показан за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни пациенти, които не са получили терапевтичен отговор, са противопоказани или не понасят други системни терапии, включително циклоспорин, метотрексат или PUVA (вж. Точка 5.1).

    • концентрат

    Лечението с Remicade трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалисти лекари с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит, възпалително заболяване на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис. Remicade трябва да се прилага интравенозно. Инфузиите на Remicade трябва да се прилагат от квалифициран медицински персонал, обучен да открива евентуални проблеми с инфузията. Пациентите, лекувани с Remicade, трябва да получат листовката и напомнящата карта на пациента.

    По време на лечението с Remicade трябва да се оптимизират и други съпътстващи терапии, като кортикостероиди и имуносупресори.

    Ревматоиден артрит

    Препоръчителната доза е 3 mg/kg, приложена като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни дози от 3 mg/kg инфузия на 2 и 6 седмици след първата инфузия и след това на всеки 8 седмици.

    Remicade трябва да се прилага едновременно с метотрексат.

    Наличните данни показват, че клиничният отговор обикновено се получава в рамките на 12 седмици от лечението. Ако пациентът реагира неадекватно или не реагира след този период, трябва да се обмисли постепенно увеличаване на дозата с приблизително 1,5 mg/kg до максимум 7,5 mg/kg на всеки 8 седмици. Като алтернатива може да се обмисли доза от 3 mg/kg на интервали от 4 седмици. Ако се получи адекватен отговор, пациентите трябва да продължат със същата доза през същите интервали. Продължаването на терапията трябва да бъде внимателно преоценено при пациенти, които не показват признаци на терапевтична полза през първите 12 седмици от лечението или след корекция на дозата.

    Активна, умерена до тежка болест на Crohn

    Препоръчителната доза е 5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни 5 mg/kg инфузия 2 седмици след първата инфузия. Ако пациентът не отговори след 2 дози, инфликсимаб не трябва да продължава. Наличните понастоящем данни не подкрепят продължаването на лечението с инфликсимаб при пациенти, които не реагират в рамките на 6 седмици след първоначалната инфузия.

    При пациенти, които се повлияват от лечението, алтернативните стратегии за продължаване на лечението са:

    Язвен колит

    Препоръчителната доза е 5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии от 5 mg/kg на всеки 2 до 6 седмици след първата инфузия, след това на всеки 8 седмици. Наличните данни показват, че клиничният отговор се получава чрез обикновено в рамките на 14 седмици от лечението, т.е. след 3 дози. Продължаването на лечението трябва да бъде внимателно преоценено при пациенти, които не показват признаци на терапевтична полза през този период.

    Анкилозиращ спондилит

    Повторно приложение при различни показания

  • Ако поддържащото лечение е прекратено и е необходимо рестартиране, не се препоръчва повторна индукция (вж. Точка 4.8). В този случай лечението с Remicade ще бъде подновено като еднократна доза, последвано от препоръчаните поддържащи дози, описани по-горе.Специални групи пациенти
  • Пациенти в напреднала възраст: Не са провеждани специфични проучвания с Remicade при пациенти в напреднала възраст. В клиничните проучвания не са наблюдавани значителни разлики в клирънса или обема на разпределение поради възрастта. Не е необходимо коригиране на дозата (вж. Точка 5.2). За допълнителна информация относно безопасността на Remicade при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.

    Бъбречно и/или чернодробно увреждане:

    Remicade не е проучен при тези групи пациенти. Не могат да се правят препоръки за приложение (вж. Точка 5.2).

    Болест на Crohn (на възраст от 6 до 17)

    Препоръчителната доза е 5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от две допълнителни инфузии от 5 mg/kg на 2 и 6 седмици след първата инфузия, след това на всеки 8 седмици. Наличните данни не подкрепят продължаването на приложението на инфликсимаб при деца и юноши, които не са се повлияли от лечението през първите 10 седмици (вж. Точка 5.1). За да се запази клиничната полза, някои пациенти може да изискват по-кратък интервал между приема, в случай на други пациенти по-дълъг интервал между приема може да е достатъчен. Пациентите, които са имали дозов интервал по-малък от 8 седмици, могат да бъдат изложени на повишен риск от нежелани реакции. Продължаването на лечението с по-кратък интервал между приема трябва да бъде внимателно оценено при пациенти, които не показват данни за допълнителна терапевтична полза след промяна в интервала между прилаганията.

    Безопасността и ефикасността на Remicade при деца под 6-годишна възраст с болест на Crohn не са проучени. Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но не може да се направи препоръка за дози при деца под 6-годишна възраст.

    Язвен колит (на възраст от 6 до 17 години)

    Препоръчителната доза е 5 mg/kg като интравенозна инфузия, последвана от допълнителни инфузии в дози от 5 mg/kg на всеки 2 до 6 седмици след първата инфузия, след това на всеки 8 седмици. Наличните данни не подкрепят продължаването на лечението с инфликсимаб при деца и юноши, които не са отговорили през първите 8 седмици от лечението (вж. Точка 5.1). Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но не може да се направи препоръка за дози при деца под 6-годишна възраст.

    Противопоказания

    Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

    Пациенти с туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис, абсцеси и опортюнистични инфекции (вж. Точка 4.4).

    Пациенти с умерена или тежка сърдечна недостатъчност (NYHA клас III/IV) (вж. Точки 4.4 и 4.8).