Регулаторен мониторинг

Ние използваме бисквитки, за да развиваме непрекъснато DAZ.online и да го адаптираме все по-добре към вашите нужди. DAZ.online се финансира чрез реклама и за това също са определени бисквитки. Следователно използването на сайта е възможно само със съгласието за използването на бисквитки. Подробности за използването на бисквитките можете да намерите в нашата политика за поверителност.

регулаторен

Ние използваме бисквитки, за да подобрим вашето изживяване и да предоставим персонализирано съдържание. Ние се финансираме от реклама, която също се нуждае от бисквитки. Следователно, за да използвате DAZ.online, трябва да се съгласите с използването на бисквитки.

"Жалко! Но DAZ.online не може без бисквитки изцяло, включително защото се финансираме от приходи от реклама. Следователно понастоящем не можете да използвате DAZ.online без това съгласие.

Съжаляваме, но нямате достъп до DAZ.online, без да се съгласите с използването на бисквитки.

  • DAZ.online
  • DAZ/AZ
  • DAZ 8/2015
  • Регулаторен надзор

Фармацевтично право

Кои органи са отговорни за мониторинга на наркотиците?

Всички компании и съоръжения, в които се произвеждат, тестват, съхраняват, опаковат или пускат на пазара фармацевтични продукти или в които се търгуват по друг начин, се наблюдават редовно от федералните и щатските власти. Те извършват проверки и предприемат действия, ако открият нарушения на разпоредбите.

От Хелга Блазиус

Важно национално законодателство в областта на компетентните органи и надзора е обобщено в таблица 1. Законът за лекарствата използва термините „компетентен висш федерален орган“ и „компетентен орган“. Какво се разбира под това? Компетентните висши федерални власти, както и други федерални институции, свързани с фармацевтичните продукти, са представени накратко в таблица 2.

Задачи на висшите федерални власти

Основният фокус на висшите федерални власти при прилагането на фармацевтичните разпоредби е върху превантивния контрол на пазара (т.е. до одобрението за пускане на пазара) и фармакологичната бдителност. Задачите включват:

  • Одобрение и регистрация на лекарствени продукти,
  • Записване и оценка на рисковете от наркотици и координация на мерките, които трябва да се предприемат съгласно AMG,
  • Решения относно изискванията за лицензиране или лицензиране за клинични изпитвания (по искане на държавните органи),
  • Одобрение на клинично изпитване,
  • Държавно партидно тестване за серуми, ваксини, алергени (PEI).

Отговорности на компетентните органи

Терминът „компетентни органи“ означава държавни органи. Отговорностите се регулират по различен начин във федералните провинции в зависимост от държавния закон. По същество това са регионалните съвети и държавните служби с отговорности за опазване на здравето. Кой орган изпълнява кои задачи в коя федерална държава може да бъде намерен в „Справочник на органите, агенциите и експертите, отговорни за прилагането на Закона за лекарствата“ на уебсайта на Федералното министерство на здравеопазването.

Фокусът на компетентните органи при прилагането на AMG е върху „постпазарен контрол“, т.е. H. всички процеси във връзка с производството и пускането на пазара на „лекарствени модели“, одобрени от лицензиращ орган (BfArM, PEI или BVL). Вашите задачи за хуманни лекарствени продукти обхващат следните области:

  • Разрешителни, сертификати, признания: - разрешителни за производство, - разрешителни за внос, - GMP, WHO, MRA сертификати (вж. По-долу), - разрешителни за търговия на едро и аптеки, - разрешителни в областта на тъкани/тъканни препарати,.
  • Инспекции и мониторинг: - производители, - търговци на едро, брокери на лекарства, - публични аптеки, - други продажби на дребно на лекарства (напр. Аптеки, магазини за здравословни храни, супермаркети), - клинични изпитвания, - реклама на лекарства, - мерки и санкции в случай на нарушения.

Координация от ZLG

Централният офис на Федералните щати за защита на здравето (ZLG), базиран в Бон, има важна координационна функция. Във фармацевтичния сектор тя се грижи за еднаквостта на мониторинга, координира трансграничните мерки и инспекции в централния процес на одобрение и обменя информация с европейски и международни институции за мониторинг. Той също така координира дейността на центровете за тестване на наркотици във федералните провинции. Уебсайтът на ZLG предлага богата информация за всички аспекти на мониторинга на наркотиците.

Общо задължение за уведомяване

Спектърът от компании и съоръжения, които са обхванати от мерки за наблюдение, е много голям. Това включва не само фармацевтични компании, търговци на едро и аптеки, за които човек би се сетил класически, но z. Б. също така сключва договори с производители и изследователи, тестови центрове за клинични проучвания и супермаркети, при условие че имат лекарства в своя асортимент. Компаниите и съоръженията за активни съставки или спомагателни материали също са включени при определени условия. За да бъдат записани всички от тях възможно най-пълно, започването на такива дейности трябва да бъде докладвано на компетентния държавен орган по време на клиничното изпитване до по-горния федерален орган. Така че никой не може да пропадне през окото на закона.

Така че всички се третират еднакво

Съответните разпоредби за властите са общата административна наредба за прилагане на Закона за лекарствата (AMGVwV, § 82 AMG) и общата административна наредба GLP. Съдържанието им обаче се поддържа доста общо и на практика в никакъв случай не би било достатъчно, за да се осигурят еднакви национални действия. Системата за качество на федералните провинции с обширния наръчник за осигуряване на качеството (QSH) е важен инструмент за това. Също така се вземат предвид международните стандарти, тъй като в хода на глобализацията Германия и останалите държави-членки на ЕС трябва все повече да осигуряват еквивалентен подход за мониторинг на наркотиците. За мониторинга на ДЛП се прави конкретна препратка към съответните документи на ОИСР за добрата лабораторна практика (вж. Уебсайта на BfR в раздел 2).

Колко често идват служителите по надзора?

Съгласно Закона за лекарствата, инспекциите трябва да се извършват, като се вземат предвид възможните рискове на подходящи интервали и в подходяща степен, ако е необходимо и необявени (раздел 64 (3) AMG). Фирмите и съоръженията, които изискват разрешение за производство или внос, обикновено трябва да бъдат инспектирани на всеки две години (раздел 64 (3а) AMG). Освен това има инспекции, свързани със събития в случай на възможни рискове. Инспекциите обикновено се извършват от екип от длъжностни лица и, ако е необходимо, допълнителни експерти, които трябва да бъдат квалифицирани за това.

Видове инспекции

Инспекциите могат да се фокусират върху различни фокусни точки (раздел 3). Преди властите да издадат разрешение за производство или внос, те правят проверка за приемане, за да се уверят, че помещенията и помещенията на място за стопанска дейност са подходящи за предвидената дейност.

Инспекциите на GMP се отнасят до спазването на основните правила за добра производствена практика, основно базирани на насоките на ЕС за GMP и регламентите за производство на лекарства и активни съставки. Те могат да се основават на продукти или процеси.

По време на инспекциите на GCP властите проверяват всички документи, записи, процеси, пространствени и организационни условия, свързани с клинично проучване. Това може да се случи и преди одобрението на изследването (проверка преди проучването).

Мониторингът на добрата лабораторна практика (GLP) при фармакологично-токсикологични изследвания не е определен в AMG, а в Закона за химикалите (раздели 19а - 19d ChemG). Федералната агенция за ДПП във Федералната служба за оценка на риска (BfR; раздел 2) отговаря за националната и международната координация и хармонизация на въпросите, свързани с ДЛП. Той наблюдава определени съоръжения за тестване на GLP у нас и в чужбина. На нивото на федералните провинции държавните власти са иначе отговорни за контрола на GLP и издаването на GLP сертификати.

Проверките на GxP обхващат няколко области.

Как работи проверката?

Вземане на проби

Служителите по наблюдението трябва да вземат проби по време на инспекцията и да ги изследват (раздел 65 AMG). Във всеки случай в компанията трябва да бъде оставена контра проба със същото качество, освен ако компанията изрично не се откаже от нея. По този начин, ако има жалба, компанията може да поиска пробата да бъде разгледана от експерт. Обикновено пробите се изследват и изследват от официална лаборатория за лекарствен контрол (OMCL) на федералните провинции.

Мерки от компетентните органи

В случай на спешни заплахи за обществената безопасност и ред, служителите по надзора могат да издават предварителни заповеди по време на огледа на обекта, включително затварянето на обекта. Ако се окаже, че дадено лекарство няма одобрение или регистрация или ако са възникнали дефекти в качеството или не са извършени необходимите проверки на качеството, по-нататъшното пускане на пазара може да бъде забранено и/или може да бъде наредено изземване. В не толкова сериозни случаи на проверяваната компания се дава краен срок за коригиране и при необходимост се проверява повторно.

Самоинспекции и квалификация на доставчика

Съгласно Наредбата за производството на лекарства и активни съставки, компаниите са задължени да извършват редовни самоинспекции (раздел 11 AMWHV). Тази задача може да бъде изпълнена от служители на съответната компания или от независими външни експерти. Освен това доставчиците на суровини и първични и вторични опаковъчни материали трябва да бъдат специално квалифицирани. В случай на активни съставки, клиентът трябва да провери правилното производство на място от обучен персонал (одит). Той може също да използва одиторски доклади от други, ако изпълнението на контрола съответства на собствената му СУК.

Надзор в ЕС

В рамките на ЕС или ЕИП инспекциите автоматично се признават взаимно. Мерките за мониторинг на централно одобрени лекарства се координират от EMA с националните органи за одобрение и мониторинг. Основата за извършване на инспекции и за сътрудничество между държавите-членки е заложена в специален сборник (Съставяне на процедури на Общността за инспекции и обмен на информация, CoCP). EMA поддържа редица работни групи в областта на инспекциите, които се състоят от представители на отговорните надзорни органи на страните от ЕС/ЕИП:

  • Работна група за инспектори по ДПП/БВП,
  • Работна група за инспектори по GCP,
  • Работна група за инспектори по фармакологична бдителност.

Освен това ръководителите на националните органи за одобрение (Ръководители на агенции по лекарствата, HMA) създадоха Работната група на съдебните изпълнители (WGEO). Състои се от служители от фармацевтичните власти, както и от полицията и митническите служби в областта на изпълнението. Преди всичко той се фокусира върху предотвратяването на влизането на незаконни наркотици в законната дистрибуторска верига.

Образователни системи

Компетентните органи и агенции на федералното и щатското правителство трябва незабавно да се информират в случай на нарушения или съмнения за нарушения на разпоредбите на фармацевтичния закон, закона за рекламиране на лекарства или закона за аптеките и да се подкрепят взаимно в разследващи дейности (раздел 68 AMG) Те също така трябва да предоставят информация на властите в други държави-членки на ЕС и EMA при обосновано искане. Ако в държавите-членки станат известни фалшификати, изземвания на партиди или дефекти в качеството на фармацевтичните продукти, властите трябва незабавно да се информират за това. За тази цел беше създадена международна система за бързо предупреждение, която разделя подобни инциденти на три класа в зависимост от потенциала за опасност.

MRA, ACAA и PIC/S

Инспекциите могат да бъдат взаимно признати и извън ЕИП. ЕС сключи съответни споразумения с Австралия, Канада, Япония, Нова Зеландия и Швейцария (споразумения за взаимно признаване, MRA), въз основа на които вече не е необходимо да се извършват външни инспекции в тези страни. Подобно е и сключеното с Израел споразумение за оценка на съответствието и приемане на промишлени продукти (ACAA).

За да се избегнат двойни инспекции, някои европейски и неевропейски страни сключиха Споразумението за Конвенцията за фармацевтичната инспекция (PIC) още през 1970 г. Той беше разширен през 1995 г. от схемата PIC (PIC/S), която в момента включва 46 органа за наблюдение на GMP. С по-нататъшното развитие на координираното наблюдение в ЕС и различните MRAs, PIC/S загуби значението си днес.

PharmNet.Bund и EudraGMDP

Необходима предпоставка властите да могат да изпълняват своите задачи по мониторинг изцяло, бързо и с възможно най-малко загуби от триене е централната информационна система за фармацевтични продукти, в която се подават всички официални данни и процеси и до която всеки има достъп. Съгласно раздел 67а AMG, DIMDI има мандат да създаде и поддържа такава система. Той е достъпен чрез портала www.pharmnet-bund.de, отчасти също така за обществеността и безплатно, включително информационната система за данни за лекарства (AMIS) с данни за административно одобрение, информация за клинични изпитвания, одобрени в Германия и различни регистри (включително аптеки с лицензи за поръчки по пощата) ). Федералните и щатските власти могат също да използват този портал за достъп до регистъра на GMP с разрешения за производство и внос, както и сертификати за GMP и други регистри.

Интернет адреси и бази данни

Висшите федерални власти вижте раздел 2

Отговорни държавни органи: www.bmg.bund.de → Теми → Здравно осигуряване → Доставка на лекарства → Лекарства

Германска информационна система за фармацевтичните продукти: www.pharmnet-bund.de.

Мониторинг в ЕС: www.ema.europa.eu/ema → регулиране на човека → инспекции www.hma.eu → работни групи → Работна група на съдебните изпълнители

База данни за наблюдение в ЕС: eudragmdp.ema.europa.eu

EudraGMDP е базата данни на Европейския съюз с информация за разрешения за производство и внос, разрешения за търговия на едро, GMP и GDP сертификати, GMP и GDP съобщения за несъответствие, както и регистрирани производители, вносители и търговци на едро на активни съставки (за употреба върху хора), които са им Пребивават в ЕИП. Той също така съдържа модул за обмен на информация относно планирани инспекции от трети държави. От 30 юли 2009 г. EudraGMDP също е на разположение на обществеността в ограничена версия в режим на четене. |

Автор

Д-р Хелга Блазиус, Специалист фармацевт за информация за лекарства, квалифициран преводач (Япония, Кор.)