Regenon Retard 60mg - Информация за професионалисти
Regenon Retard 60mg
Regenon retard 60 mg
Твърди капсули, удължено освобождаване 60 mg
1.3 Информация за продукта
1.3 Информация за продукта
1.3.1 Специализирана информация, етикетиране върху контейнера и външната опаковка, инструкции за употреба
Бъдеща формулировка за техническата информация
Текстът е приложен.
1. Име на лекарството
Regenon retard 60 mg
2. Качествен и количествен състав
1 Regenon® retard 60 mg твърда капсула с удължено освобождаване съдържа 60 mg амфепрамон хидрохлорид.
Всяка забавена твърда капсула съдържа i.a. Захароза.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Твърди желатинови капсули с алено червено капаче и жълто тяло, пълни с пелети с цвят на слонова кост с размер на игла.
4. Клинична информация
Поддържащо лечение на пациенти с наднормено тегло с индекс на телесна маса най-малко 30 kg/m², които не са се повлияли само от подходящи мерки за намаляване на теглото.
Индексът на телесна маса се изчислява от коефициента на телесно тегло в килограми и телесна височина в метри на квадрат.
Индекс на телесна маса (ИТМ)
Тегло в кг
(Височина в м) ²
Доказана е само краткосрочна ефективност по отношение на загуба на тегло. Все още няма значими данни за промените в заболеваемостта и смъртността.
4.2 Дозировка, вид и продължителност на приложение
Възрастни и деца над 12 години приемат по 1 Regenon® retard 60 mg изостанала твърда капсула веднъж дневно. Общата дневна доза не трябва да надвишава 1 Regenon® retard 60 mg твърда капсула с удължено освобождаване.
Вид на приложението:
Освен ако не е предписано друго, възрастни и деца над 12 години трябва да поглъщат 1 твърда капсула с удължено освобождаване цяла с течност около 2 часа преди обяд.
Препоръчва се лечението да се извършва под наблюдението на лекари, които имат опит в лечението на затлъстяване.
Други органични причини за затлъстяване трябва да бъдат изключени диагностично, преди да се предпише тази активна съставка.
При лечението на затлъстяването трябва да се следва цялостен подход, който включва диетични, медицински и психотерапевтични методи.
Прилагането вечер трябва да се избягва, тъй като активната съставка може да причини нервност и безсъние.
Продължителност на лечението:
Продължителността на лечението е 4-6 седмици и не трябва да надвишава три месеца.
Ако след 3-4 седмици не се наблюдава загуба на тегло, лечението трябва да се прекрати. При лечение след 4 седмици, ползите трябва да се преценят спрямо възможните рискове с особено внимание. Дори при постоянна загуба на тегло, Regenon® retard 60 mg не трябва да се приема общо 12 седмици.
Regenon® retard 60 mg не трябва да се използва при:
- известна свръхчувствителност към някой от компонентите
- тежки форми на ангина пекторис
- тежка артериална хипертония
- текуща или известна анамнеза за сърдечносъдови или мозъчно-съдови заболявания
- Текущи или известни психични заболявания (напр. Психотични реакции), включително анорексия и депресия
- Склонност към злоупотреба с наркотици, съществуваща зависимост от наркотици, наркотици или алкохол
- Деца под 12 години.
Едновременното лечение с друг централно действащ супресант на апетита е противопоказано поради повишения риск от потенциално фатална белодробна артериална хипертония.
Regenon® retard 60 mg може да се използва с особено внимание при:
- Заболявания на простатата с остатъчна урина,
- Метаболитни заболявания (напр. Захарен диабет),
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Съобщавани са случаи на тежка, често фатална, белодробна артериална хипертония при пациенти, приемащи подтискащо апетита, като това, съдържащо се в това лекарство. Епидемиологично проучване показа, че употребата на подтискащи апетита е рисков фактор за развитието на белодробна артериална хипертония и че употребата на подтискащи апетита е тясно свързана с повишен риск от поява на този нежелан ефект. С оглед на редкия, но сериозен риск са подходящи следните насоки:
Трябва внимателно да се спазва информацията за областта на приложение и продължителността на лечението.
Както продължителността на лечението повече от три месеца, така и индексът на телесна маса от 30 kg/m² или повече увеличават риска от развитие на белодробна артериална хипертония.
Появата или влошаване на задух по време на натоварване (диспнея при натоварване) предполага възможността за високо белодробно артериално налягане. В тези случаи лечението трябва да бъде прекратено и пациентът да бъде прегледан от специалист.
Специални предпазни мерки при употреба
По-дългите периоди на лечение могат да доведат до привикване и лекарствена зависимост, а в редки случаи до тежки психологически разстройства при предразположени пациенти.
Внезапното спиране на приема на амфепрамон след продължителна употреба на високи дози може да доведе до състояния на изтощение и депресивни симптоми; Описани са промени в ЕЕГ на съня. Хроничната интоксикация с аноректици може да се прояви в тежки дерматози, изразено безсъние, раздразнителност, хиперактивност и промени в личността. Най-тежката проява на хронична интоксикация е психоза, често клинично неразличима от шизофрения.
Ако ефектът на амфепрамон намалява (толерантност), препоръчителната доза не трябва да се увеличава, но терапията трябва да се прекъсне.
Съобщавани са редки случаи на сърдечни и мозъчно-съдови инциденти, често срещани при бърза загуба на тегло. При пациенти с наднормено тегло трябва да се осигури постепенна и контролирана загуба на тегло, ако съществува риск от съдови заболявания. Лекарството не трябва да се предписва на пациенти с остра или известна анамнеза за заболявания на сърдечно-съдовата система или мозъка.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с епилепсия. Има съобщения, че амфепрамонът може да увеличи броя на гърчовете при някои пациенти с епилепсия. Поради това пациентите с епилепсия, получаващи Regenon® retard 60 mg, трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Може да се наложи титриране на дозата (бавно увеличаване на дозата) или прекратяване на лечението.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, малабсорбция на глюкоза-галактоза или дефицит на захароза-изомалтаза не трябва да приемат Regenon® retard 60 mg.
Използването на Regenon® retard 60 mg може да доведе до положителни резултати при допинг тестове и освен това до рискове за здравето
4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Индиректният симпатикомиметичен ефект на амфепрамон може да бъде опасно увеличен от адренергични амини, антидепресанти, амантадин и моноаминооксидазни инхибитори. За инхибиторите на моноаминооксидазата това важи и през първите 14 дни след последната употреба на тези лекарства.
Нуждата от средства за понижаване на кръвната захар (напр. Инсулин) може да бъде повлияна. Едновременната употреба на анестетици може да причини аритмии. Ефектът на антихипертензивните средства, по-специално от типа гуанетидин или α-метилдопа, е отслабен.
Централният стимулиращ и потискащ апетита ефект е напълно или частично отменен от невролептици като фенотиазини и бутирофенони.
Укрепването на ефекта на амфепрамон и увеличаването на потенциала за злоупотреба чрез едновременен прием на високи дози кофеин не могат да бъдат изключени със сигурност.
4.6 Бременност и кърмене
Regenon® retard 60 mg не трябва да се използва през целия период на бременност и кърмене. Преди започване на лечението трябва да се изключи бременност. Жените с детероден потенциал трябва да вземат противозачатъчни мерки по време на терапията с Regenon® retard 60 mg. Ретроспективните проучвания с 1232 жени, приемали амфепрамон по време на бременност, не показват вредно въздействие на амфепрамон върху бременността или плода в сравнение с контролната група. Тъй като амфепрамон и неговите метаболити преминават в кърмата, Regenon® retard 60 mg не трябва да се използва по време на кърмене. Злоупотребата с амфепрамон по време на бременност може да доведе до симптоми на отнемане при новороденото.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Дори когато Regenon® retard 60 mg се използва по предназначение, способността за реакция може да бъде променена до такава степен, че способността за активно участие в движението по пътищата или за работа с машини е значително нарушена. Това се отнася в по-голяма степен заедно с алкохола. Следователно шофирането, работа с машини или други опасни дейности трябва да се избягват изцяло, поне през първите дни от лечението. Решението се взема във всеки отделен случай от лекуващия лекар, като се взема предвид индивидуалната реакция и съответната дозировка.
Следните честоти се използват като основа за оценка на страничните ефекти:
Много чести (≥ 1/10)
Чести (≥ 1/100 до
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000 до
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Епидемиологично проучване показа, че употребата на аноректици е рисков фактор за развитието на белодробна артериална хипертония и че употребата на подтискащи апетита е тясно свързана с повишен риск от този нежелан лекарствен ефект. Съобщава се за поява на белодробна артериална хипертония при пациенти, лекувани с това лекарство. Белодробната артериална хипертония е рядко, но сериозно и често фатално заболяване. Възникването или влошаването на дихателен дистрес при натоварване обикновено са първите признаци и изискват прекратяване на лечението и специалист (вижте специални предупреждения).
Нарушения на кръвта и лимфната система
Много редки: - Нарушения на кръвообразуването под формата на депресия на костния мозък
Много редки: - безпокойство
Най-често съобщаваните нежелани реакции са психични реакции или психоза, депресия, нервност, безпокойство, безсъние и световъртеж.
Приемът на Regenon® retard 60 mg може да доведе до злоупотреба и развитие на зависимост, ако не се използва по предназначение. Когато се използва в по-високи дози и за по-дълъг период от време, могат да възникнат психични разстройства (халюцинаторни преживявания и психози).
Нарушения на нервната система
Много редки: - тремор
Съобщава се за припадъци.