Разредител за кръв на Bayer Xarelto под съмнение - DER SPIEGEL
Инсталация на Bayer в Леверкузен: антикоагулант Xarelto под огън
Хамбург - За да се предпазят от инфаркт, инсулт или съдово запушване след операция, пациентите се нуждаят от разредители на кръвта. Доказаната активна съставка Phenprocoumon, по-известна като Marcumar, съществува от десетилетия. Bayer предлага Xarelto от няколко години, чиято съставка ривароксабан има за цел да опрости лечението.
Но не без риск: Според информацията на SPIEGEL Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) регистрира все по-голям брой предполагаеми случаи във връзка с Xarelto. Докато лекарите и пациентите съобщават на BfArM през 2012 г. за общо 750 предполагаеми нежелани ефекти, включително 58 смъртни случая, през първите осем месеца на тази година вече има 968 случая на нежелани ефекти със 72 смъртни случая, както органът съобщи в отговор на искане от SPIEGEL. Независимо от това, BfArM посочва, че "причинно-следствената връзка между лекарството и страничния ефект не е надеждно доказана".
„Xarelto е резервен ресурс“
Xarelto е един от най-обещаващите продукти на Bayer и се очаква да внася повече от два милиарда евро годишно в касата на Групата. Само в Германия броят на предписаните дневни дози се е увеличил от 0,7 милиона през 2011 г. до 25,5 милиона през 2012 година. Това става ясно от последния доклад за предписване на лекарства за 2013 г., който ще бъде публикуван в четвъртък в Берлин.
Експертите обаче предупреждават да не се използва продукта като стандартен препарат. „Xarelto е ресурс в резерв“, казва редакторът на специализираното списание „arznei-telegramm“ Волфганг Бекер-Брюсер. Комисията по лекарствата на германската медицинска професия също така пише в насока, че групата пациенти с предсърдно мъждене може да бъде „лекувана добре“ с препарати като Marcumar и че „няма полза“ от терапията с Xarelto.
Самият Bayer не дава на докладите, получени от BfArM, някаква особена тежест, тъй като те са само "спонтанни доклади" от лекари и потребители, които групата не коментира. „Не е възможно да се изведе точната честота на страничните ефекти в много специална потребителска група от степента на докладваните странични ефекти“, заяви говорителят на Bayer Майкъл Дил при поискване. "В момента се събират данни от ежедневната клинична практика в Германия", но междинните оценки "потвърждават профила на безопасност на Xarelto при продължително лечение", каза говорителят на компанията.
Миналата година Bayer вече беше критикуван за агресивния си маркетинг на Xarelto: По това време компанията изпрати опаковки с проби на лекари в цялата страна, които дори не ги бяха поръчали. Само на вратата на практиката лекарят впоследствие трябва да подпише официална заповед за пощальона.
Спорно одобрение след остър коронарен синдром
Докато пациентите с фенпрокумон, който се използва от десетилетия, трябва да вземат редовни кръвни проби, за да проверят дали работи правилно, тази стъпка не е необходима при ривароксабан. От друга страна, все още защитеният Xarelto е значително по-скъп от Marcumar, който отдавна се предлага като евтин имитационен продукт. И докато ефектът на Marcumar може да бъде съкратен при спешни случаи, това не е възможно при Xarelto.
Сега Xarelto е одобрен за четири групи пациенти: за превантивно лечение за предпазване от инсулт при пациенти с предсърдно мъждене, като защита срещу съдова оклузия след операции на протеза на тазобедрената или колянната става, за запушване на дълбоки вени и белодробни емболии.
През май 2013 г. Bayer получи и одобрение от ЕС за защита на пациенти след остър коронарен синдром, който е последният етап преди инфаркт и различни видове инфаркт. Докато Европейската агенция по лекарствата (Ema) даде одобрение, "arznei-telegramm" съобщи, че съответната американска агенция FDA "вече два пъти е отхвърлила удължаването на одобрението и е поискала от производителя да изясни открити въпроси".
Наред с други неща, липсваха данни в проучването за одобрение, финансирано от производителя, което беше публикувано в известното специализирано списание "New England Journal of Medicine" (тук). Случайните проверки на първичните данни, според "arznei-telegram", показват, че няколко смъртни случая при пациенти, получили ривароксабан, "не са регистрирани поради съмнителна цензура". Понастоящем в Германия Xarelto не се предлага на пазара като защита след остър коронарен синдром.