Разработва се ръководство за фармакологична бдителност за програмите за подкрепа на пациентите

Резолюцията на Националния институт по фармация и здраве на храните (OGYÉI) се стреми да съдейства за законовото и етично развитие на програмите за подкрепа на пациенти. За проекторезолюцията, представена по-долу, чакаме нашите професионални коментари до края на страницата.

Какво се брои за програма за подкрепа на пациенти?

Според OGYÉI програмата за подкрепа на пациенти е услуга, предоставяна директно на пациента или неговия болногледач/роднина. Целта му е да насърчи сътрудничеството с пациентите, да повлияе в положителна посока на техните лекарствени навици, начин на живот и трудности, свързани с тяхното заболяване. В зависимост от целта, която трябва да бъде постигната, и подкрепата, предоставяна на пациентите, програмата за подкрепа на пациенти има следните основни видове, въпреки че всяка програма може да включва няколко елемента:

подкрепа на пациентите по време на терапията и насърчаване на спазването (придържане);
помагат да се разбере състоянието им и съветват за лечението на заболяването, като напътствия за начина на живот (диета, упражнения), обучение на пациентите;
друга подкрепа за пациента (напр. помощ при прилагане на лекарството, домашни грижи).

По какво се различава това от неинтервенционно проучване?

Унгарското законодателство дефинира концепцията за неинтервенционни проучвания много широко и има случаи, в които може да е трудно да се отдели участието на пациента, събирането на данни и оценката от неинтервенционното проучване в програма за подкрепа на пациенти.

Въз основа на резолюцията на OGYÉI, тя е отделена от програмите за подкрепа на пациенти в целта, методите и правната уредба на неинтервенционния преглед. За да стартирате първата, е необходимо разрешение на OGYÉI.

Въз основа на примера на OGYÉI, в неинтервенционални проучвания водещият лекар наблюдава медикаментозните навици на пациента като наблюдател и използва въпросник, за да прецени дали пациентът приема лекарствата, както е предписано. Неинтервенционалните проучвания имат терапевтична цел, свързана с приложението на лекарството (напр. Да се наблюдава и оценява обхватът на терапията, да се изследват разликите между терапевтичните възможности).

За разлика от това, в програмите за подкрепа на пациенти, трета страна, сключена от фармацевтичната компания, осигурява подкрепа, за да гарантира, че пациентът съзнателно прилага своята лекарствена терапия с предписаната редовност и продължителност. В случай на програми за подкрепа на пациенти, лекарите или пациентите могат също да попълнят въпросник за опита си с програмата за подкрепа на пациенти. Те сами по себе си не квалифицират програмата като неинтервенционно проучване, стига да не надхвърлят субективната оценка на програмата за подкрепа на пациента или оценката на нивото на знания, придобити от пациентите чрез програмата.

Какво характеризира ролята на пациентите и специалистите?

Участието на пациента в програмата може да бъде само на доброволна основа и се изисква писмено съгласие. Предварително писмено съгласие трябва да бъдете напълно информирани за всички последици от влизането, включително по-специално за лечението на личните данни на пациента.

Пациентът трябва да може да излезе от програмата по всяко време по начин, който не изисква лична комуникация (например онлайн).

Следните изисквания се отнасят за медицинския персонал (здравни работници):

задълженията му трябва да бъдат посочени в писмена форма, предварително, точно;
договор със здравния работник може да бъде сключен само за дейност, която не засяга задължителната му дейност, определена от закона, и задачите, произтичащи от неговата/нейната заетост, нормалната му ежедневна работа;
компенсацията на медицинския персонал трябва да бъде ясно обоснована и пропорционална на извършената работа;
програмата за подкрепа на пациента не трябва да засяга свободата на лекаря да избере лекарство и не трябва да бъде свързана с промоции за продажби.

За съжаление на практика в много случаи не е ясно как да се реши фактът, че задачите на здравния работник (лекар или медицинска сестра), участващи в програмата, не засягат дейността на здравната служба, нормалната ежедневна работа. Лекарите и медицинските сестри, участващи в програмата за подкрепа на пациентите, обикновено се срещат и с пациенти, които са записани в програмата за подкрепа на пациентите по време на поръчката и наблюдават тези пациенти по време на програмата. Може да не е реалистично очакване, че пациентите ще бъдат включени в програма за подкрепа на пациентите извън определеното време, напр. вечер или през почивните дни. По този начин, в случай на „нормална“ работа, дейността на доставчика на здравни грижи и участие в програмата за подкрепа на пациенти, винаги ще има определено ниво на паралелност между изпълняваните задачи. Всъщност има редица отнемащи време задачи, за които лекарите/сестрите трябва да се очаква да изпълняват тези задачи извън работното време. Резолюцията на OGYÉI също изброява добри примери за тях (напр. Административни задачи като попълване на въпросници, качването им в онлайн системата или задачи, свързани с подкрепата на пациентите у дома).