PUREGON 50IU0,5ML SOL IM-SC FL 5 дозировка и странични ефекти Health Magazine

Презентация

CIP код

Активни субстанции

Терапевтичен клас

Полови хормони (AI)

Лаборатория

Оценете

Продажна цена: 78,02 € Степен на възстановяване:%

Продуктът е изтрит

използване

Терапевтични показания

При възрастни жени:

Puregon е показан за лечение на женско безплодие в следните клинични ситуации:

• Ановулация (включително синдром на поликистозните яйчници - СПКЯ) при жени, които не се повлияват от лечение с кломифен цитрат.

• Контролирана хиперстимулация на яйчниците за индуциране на развитието на множество фоликули в програми за асистирана репродукция [напр. Ин витро оплождане с ембриотрансфер (IVFTE), трансфер на гамет на тръба (GIFT), интрацитоплазмена инжекция на сперматозоиди (ICSI)].

При възрастни мъже:

• Нарушение на сперматогенезата поради хипогонадотропен хипогонадизъм.

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Puregon трябва да започне под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на проблеми с плодовитостта.

Първото инжектиране на Puregon трябва да се извършва под пряко медицинско наблюдение.

Дозировка при жени

Има големи интер- и интра-индивидуални вариации в отговора на яйчниците към екзогенни гонадотропини. Следователно е невъзможно да се определи единичен режим на дозиране. Следователно дозировката ще бъде коригирана индивидуално в зависимост от отговора на яйчниците. Това изисква ултразвукова оценка на фоликуларното развитие. Едновременното определяне на серумните нива на естрадиол също може да бъде полезно.

Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се препоръчва Puregon да се прилага в по-ниска обща доза за по-кратък период на лечение от този, който обикновено се използва за FSH в урината, не само за оптимизиране на фоликуларното съзряване, но и за намаляване на риска от нежелани яйчници хиперстимулация (вж. раздел Фармакодинамични свойства).

Клиничният опит с Puregon се основава на лечение в продължение на 3 цикъла и при двете показания. Практическият опит при IVF показва, че степента на успех на лечението остава същата през първите четири опита и постепенно намалява след това.

Препоръчва се последователно лечение, като се започне с ежедневно приложение на 50 IU Puregon. Началната доза се поддържа поне седем дни. При липса на отговор на яйчниците, дневната доза след това постепенно се увеличава, докато фоликуларният растеж и/или плазмените концентрации на естрадиол покажат, че фармакодинамичният отговор е адекватен. За концентрациите на естрадиол дневното увеличение от 40-100% се счита за оптимално. След това дневната доза се поддържа, докато не се получат предовулаторни условия. Тези условия се получават, когато ултразвукът показва доминиращ фоликул с диаметър най-малко 18 mm и/или когато плазмените концентрации на естрадиол достигнат 300 до 900 пикограма/ml (1000 до 3000 pmol/L). Обикновено 7 до 14 дни лечение са достатъчни, за да се създадат тези условия. След това приложението на Puregon се спира и овулацията може да бъде предизвикана от прилагането на човешки хорион гонадотропин (hCG).

Ако броят на отговарящите фоликули е твърде висок или ако нивата на естрадиол се повишат твърде бързо (повече от два пъти на ден в продължение на два или три последователни дни), дневната доза трябва да се намали.

Тъй като фоликулите, по-големи от 14 mm, могат да доведат до бременност, наличието на множество преовулаторни фоликули, по-големи от 14 mm, представлява риск от многоплодна бременност. В този случай hCG няма да се прилага и трябва да се избягва бременност, за да се предотврати многоплодна бременност.

Контролирана хиперстимулация на яйчниците в програми за асистирана репродукция

Използваните стимулационни протоколи са разнообразни. Начална доза от 100-225 IU се препоръчва поне през първите четири дни. Тогава дозата може да се коригира индивидуално, в зависимост от отговора на яйчниците. Клиничните проучвания показват, че поддържащите дози между 75 и 375 IU за шест до дванадесет дни са достатъчни, въпреки че понякога е необходимо по-продължително лечение.

Puregon може да се прилага самостоятелно или, за да се предотврати преждевременна лутеинизация, в комбинация с GnRH агонист или антагонист. Когато се използва агонист на GnRH, може да се наложи по-висока обща доза Puregon за постигане на адекватен фоликуларен отговор.

Отговорът на яйчниците се наблюдава с ултразвук. Едновременното определяне на серумните нива на естрадиол може да бъде полезно. Когато ултразвукът показва наличието на най-малко три 16-20 mm фоликула и естрадиоловият отговор е задоволителен (плазмени концентрации приблизително 300-400 пикограма/ml (1000-1 300 pmol/L) на фоликул с диаметър по-голям от 18 mm), крайната фаза на узряване на фоликулите се индуцира от прилагането на hCG. Фоликуларната пункция, предназначена за събиране на яйцеклетките, се извършва 34 до 35 часа по-късно.

Дозировка при хора

Puregon трябва да се прилага в доза от 450 IU/седмица, за предпочитане разделена на 3 дози от 150 IU, в комбинация с hCG. Лечението с Puregon и hCG трябва да продължи поне 3 до 4 месеца, преди да постигнете подобрение в сперматогенезата. За да се оцени отговорът, се препоръчва анализ на сперма 4-6 месеца след започване на лечението. Ако пациентът не е отговорил след това време, комбинираната терапия може да продължи; Настоящият клиничен опит показва, че за постигане на сперматогенеза може да е необходимо лечение в продължение на 18 месеца или повече.

Няма подходяща употреба на Puregon при педиатричната популация като част от одобрената индикация.

За да се избегнат болезнени инжекции и да се ограничи изтичането на мястото на инжектиране, Puregon трябва да се прилага бавно интрамускулно или подкожно. В случай на подкожно приложение, местата на инжектиране ще бъдат променени, за да се избегне появата на липо-атрофия. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.

Подкожното инжектиране на Puregon може да бъде направено от пациента или неговия партньор, ако лекарят предостави адекватни инструкции. Само пациенти, които са много мотивирани, подходящо обучени и съветвани от компетентно лице, могат сами да прилагат Puregon.

Условия за предписване и отпускане

Продължителност и специални мерки за съхранение

Съдържанието на флакона трябва да се използва веднага след пробиване на гумената запушалка.

Специални условия на съхранение:

Съхранявайте в хладилник (между 2 ° C и 8 ° C).
Не замразявайте.

Съхранявайте флакона (ите) във външната картонена опаковка.

За удобство Puregon може да се съхранява от пациента при температура не по-висока от 25 ° C за един период, не по-дълъг от 3 месеца.

За условията на съхранение след първо отваряне на лекарствения продукт вижте точка Продължителността на разговора.