Проучванията доказват, че NovoNorm е полезен за пациенти с диабет тип 2 и
КОПЕНХАГЕН, януари PRNewswire - Регулаторът на ЕС премахва противопоказанията за увреждане на бъбреците. Това води до промяна в инструкциите за употреба и предлага на пациентите нова опция.
Novo Nordisk A/S отговаря на неотдавнашното решение на Европейската агенция за оценка на лекарствата (EMEA), че противопоказанието за увреждане на бъбреците за пероралното антидиабетно лекарство NovoNorm (репаглинид) е отменено и обяви, че компанията ще актуализира инструкциите за употреба (Резюме на характеристиките на продукта (SPC)) и етикетът на продукта ще се промени съответно. Решението за EMEA, обявено на 5 март, се основава на две скорошни проучвания, които показват, че NovoNorm е безопасен за пациенти с различна степен на бъбречно увреждане.
"Решението на EMEA да премахне противопоказанието за бъбречно увреждане е значително, тъй като много пациенти с диабет тип 2 развиват бъбречно увреждане в различна степен. Сега NovoNorm е важен вариант за лечение", каза д-р мед. Kirstine Brown Frandsen, международен медицински директор в Novo Nordisk A/S. Тя добави, че други перорално прилагани антидиабетни лекарства (OAD) - включително глибенкламид, метформин, гликлазид и глипизид - са противопоказани или трябва да се използват с повишено внимание, ако пациентът има нарушена бъбречна функция, тъй като активните вещества са - поне в значителна част - се елиминират през бъбреците. Ако бъбречната функция е нарушена, елиминирането на активните вещества се намалява, продължителността им на действие се удължава и следователно рискът от ниска кръвна захар (хипогликемия) се увеличава. "За сравнение само осем процента от дозата NovoNorm се елиминира чрез бъбреците, а останалите се разграждат в черния дроб", каза тя.
Проучвания и резултати Решението на EMEA се основава главно на две скорошни проучвания. Едното беше проведено в болница „Сейнт Йозефс“ в Хайделберг, учебната болница на университета Рупрехт-Карлс. Той ще бъде публикуван в априлския брой на European Journal of Clinical Pharmacology. Тя проследява абсорбцията и екскрецията (фармакокинетика) на NovoNorm и страничните ефекти при 34 пациенти с диабет тип 2 и различна степен на бъбречно увреждане. Пациентите са получавали 2 mg NovoNorm с основните си хранения в продължение на три дни (тази доза е четири пъти по-голяма от стандартната начална доза).
При пациенти без или леко до умерено бъбречно увреждане бъбречното увреждане не е оказало ефект върху абсорбцията или екскрецията на NovoNorm. Пациентите с тежко бъбречно увреждане изглежда отделят лекарството по-бавно от другите две групи пациенти. И в трите групи се наблюдават незначителни странични ефекти в подобна степен, които са само леки и са изчезнали или стабилизирани в края на проучването. Няма тежки случаи на хипогликемия при никоя група пациенти. Изследователите заключават, че не са необходими предпазни мерки при лечение на пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане и че корекция на дозата трябва да се има предвид само при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Второто проучване е многонационално отворено проучване, което изследва безопасността и ефективността на NovoNorm при 281 пациенти с диабет тип 2 и различна степен на бъбречно увреждане. Пациентите са били наблюдавани в продължение на шест седмици преди началото на проучването. През това време те взеха обичайните си OAD. След това те са преминали към ефективна доза монотерапия с NovoNorm и са титрувани и лекувани с NovoNorm в продължение на три месеца.
Ефектите на NovoNorm върху хемоглобина А1с (показателят за дългосрочен контрол на нивата на глюкоза в кръвта), нивата на глюкозата на гладно и нивата на липидите в кръвта не се различават значително при групите пациенти с различна степен на бъбречно увреждане. NovoNorm контролира нивата на кръвната захар поне толкова, колкото обичайните OAD на пациентите. Крайната ефективна доза NovoNorm има тенденция да бъде по-ниска при пациентите с тежко и екстремно бъбречно увреждане, отколкото при останалите групи пациенти. През шестте седмици преди началото на проучването процентът на пациентите с епизоди на хипогликемия корелира значително с тежестта на бъбречното им увреждане. Това обаче не е така по време на терапията с NovoNorm.
„NovoNorm демонстрира добър профил на ефикасност и безопасност при тези пациенти и е подходящото лекарство за монотерапия, дори при пациенти с по-тежко бъбречно увреждане, при условие че дозите са внимателно титрирани“, каза д-р. Медик Кристоф Хаслахер, основният автор на изследването и съавтор на фармакокинетичното проучване и ръководител на отделението по вътрешни болести в болница Сейнт Йозефс. Той каза, че пълното проучване ще бъде представено на срещата на Американската диабетна асоциация във Филаделфия, Пенсилвания през юни тази година. Професор Хаслахер оглавява и секцията по нефрология на Германската диабетна асоциация.
NovoNorm също се свързва с по-нисък риск от хипогликемия (необичайно ниска кръвна захар) в сравнение с други OAD. NovoNorm също така дава възможност за по-голяма гъвкавост в хранителните навици, което се предпочита от повечето пациенти и не причинява клинично значимо наддаване на тегло.
Кратък портрет на Novo Nordisk Novo Nordisk A/S е здравна компания и световен лидер в лечението на диабет. Novo Nordisk също произвежда и предлага на пазара редица други фармацевтични продукти. Компанията е със седалище в Дания и в нея работят приблизително 14 000 души в 68 държави и продава своите продукти в 179 държави. Неговите акции от B се котират на фондовите борси в Копенхаген и Лондон. Рекламите му са изброени на Нюйоркската фондова борса под символа "NVO". Повече информация за компанията можете да намерите на http://www.novonordisk.com.
NovoNorm е регистрирана търговска марка на Novo Nordisk A/S.
ots Оригинален текст: Novo Nordisk
Може да се изследва в Интернет: http://recherche.newsaktuell.de
Моля свържете се:
Карстен Мадсен, координатор за връзки с медиите, тел.: +45 44 42 41 37
Оригинално съдържание от: Novo Nordisk Pharma GmbH, предадено от новини aktuell