Проспект Кетостерил (R) 5 списък
Проспект Кетостерил (R) 5 списък. x 20cpr. филм.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го препрочетете.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на други хора. Може да им навреди, дори да имат същите симптоми като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
1. Какво представлява Кетостерил и за какво се използва
2. Преди да Ви бъде приложен Кетостерил
3. Как се прилага Кетостерил
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Кетостерил
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА КЕТОСТЕРИЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Кетостерил е лекарство за терапевтично хранене при пациенти с нарушена бъбречна функция (хронична бъбречна недостатъчност).
Кетостерил се използва за
Профилактика и лечение на разстройства, причинени от дефицит на протеинов метаболизъм при хронично бъбречно заболяване, във връзка с ограничен прием на протеини в диетата, до 40 g/ден (при възрастни). Това обикновено се отнася за пациенти, чиято скорост на гломерулна филтрация (GFR) е по-малка от 25 ml/min.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ КЕТОСТЕРИЛ
Не трябва да приемате Кетостерил
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Кетостерил
- ако имате твърде много калций в кръвта (хиперкалциемия)
- ако страдате от нарушения на метаболизма на аминокиселините.
Обърнете специално внимание с Кетостерил
Ако страдате от фенилкетонурия, наследствено метаболитно заболяване. В този случай трябва да се внимава Кетостерил да съдържа фенилаланин.
В случай на едновременно приложение на алуминиев хидроксид, трябва да се следи концентрацията на фосфат в кръвта (вж. "Използване на други лекарства").
Нивата на калций в кръвта трябва да се наблюдават редовно.
По време на лечението с Кетостерил ще бъде осигурен достатъчен калориен прием.
Към днешна дата няма достатъчно опит с Ketosteril при деца, за да позволи обща препоръка. Кетостерил трябва да се дава на деца само след консултация с Вашия лекар.
Употреба на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Едновременно приложение на лекарства, съдържащи калций може да причини или влоши повишаването на нивата на калций в кръвта.
Лекарства, които образуват трудно разтворими съединения с калций (например тетрациклини, хинолони, като ципрофлоксацин и норфлоксацин, както и лекарства, съдържащи желязо, флуор или естрамустин), не трябва да се приемат едновременно с Кетостерил, за да се избегне нарушаване на абсорбцията на активните вещества. Трябва да се осигури период от най-малко два часа между приема на Кетостерил и тези лекарства.
Ако приложението на Кетостерил доведе до повишаване на концентрацията на калций в кръвта, чувствителността към някои лекарства, които засилват сърдечната дейност (тонично-сърдечни гликозиди), ще се увеличи и следователно ще увеличи риска от сърдечни аритмии.
Уремичните симптоми се подобряват с Кетостерил. Следователно, когато се прилага алуминиев хидроксид, дозата на това лекарство трябва да се намали, ако е необходимо. Концентрацията на плазмен фосфат ще се следи за намаляване.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Няма опит с употребата на Кетостерил по време на бременност и кърмене. Следователно трябва да се внимава, когато се прилага Кетостерил по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не са необходими предпазни мерки.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ КЕТОСТЕРИЛ
Винаги приемайте Кетостерил точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза е, освен ако Вашият лекар не Ви е казал друго
Възрастни (с тегло 70 кг)
Вземете 4-8 таблетки 3 пъти на ден по време на хранене.
Не дъвчете таблетките.
За перорално приложение.
Поглъщайте таблетките с достатъчно количество течност. Не дъвчете таблетките.
Кетостерил се прилага, докато скоростта на гломерулна филтрация е по-малка от 25 ml/min и в същото време приемът на протеини от храната е ограничен до максимум 40 g/ден (при възрастни).
Ако имате впечатлението, че ефектът на Кетостерил е твърде силен или твърде слаб, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече Кетостерил, отколкото трябва
Не са докладвани случаи на предозиране.
Ако сте пропуснали да приемете Кетостерил
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте спрели приема на Кетостерил
Не спирайте приема на Кетостерил, без да говорите с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Кетостерил може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Оценката на нежеланите реакции се основава на тяхната честота, както следва:
Много често засяга повече от 1 на 10 лекувани пациенти
Често засяга между 1 и 10 на 100 лекувани пациенти
Нечести засягат между 1 и 10 на 1000 лекувани пациенти
Рядко засяга между 1 и 10 на 10 000 лекувани пациенти
Много рядко засяга по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациенти
С неизвестна честота честотата не може да бъде оценена от наличните данни
Нарушения на метаболизма и храненето
Много редки: хиперкалциемия (твърде много калций в кръвта)
Ако се появи хиперкалциемия, приемът на витамин D. трябва да се намали. В случай на постоянна хиперкалциемия, дозата на Кетостерил трябва да се намали, както и приема на калций от други източници.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ КЕТОСТЕРИЛ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Кетостерил след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от този месец.
Да не се съхранява над 25 ºC в оригиналната опаковка.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Кетостерил
Филмирана таблетка съдържа:
Калций-3-метил-2-оксовалерат (DL) 67 mg
(калциева сол на α кетоновия аналог на DL-изолевцин)
Калций-4-метил-2-оксовалерат (DL) 101 mg
(калциева сол на α кетоновия аналог на DL-левцин)
Калциев-2-оксо-3-фенил пропионат 68 mg
(калциева сол на α кетонния аналог на фенилаланин)
Калций-3-метил-2-оксо-бутират 86 mg
(калциева сол на α кетонния аналог на валин)
Калциев-2-хидрокси-4- (метил-тио) -бутират 59 mg
(калциева сол на α хидрокси аналога на метионин)
L-лизин моноацетат 105 mg
съответстващ на L-лизин 74,43 mg
Триптофан 23 mg L-хистидин 38 mg L-тирозин 30 mg
Общо съдържание на азот в таблетка: 36 mg Съдържание на калций в таблетка: 1,25 mmol = 50 mg
Другите компоненти са:
- безводен колоиден силициев диоксид (микродиспергиран)
- хинолиново жълто (E 104)
- Eudragit E (поли [бутил метакрилат + 2-диметил аминоетил метакрилат + метил метакрилат] 1: 2: 1)
Как изглежда Кетостерил и какво съдържа опаковката
Кетостерил се представя като жълти, лъскаво-копринени филмирани таблетки.
Кетостерил се предлага в:
Кутия с 5 блистера от PVC/Al с 20 филмирани таблетки.
Притежател на разрешение за търговия и производители
Притежателят на разрешението за употреба
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Германия
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H., Германия
Labesfal - Almiro Laboratories S.A. (Fresenius Kabi Group) Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Сантяго де Бестейрос, Португалия
Този проспект беше одобрен през юли 2011 г.