Prospect Zomacton 4mg (12ui) liof
Prospect Zomacton 4mg (12ui) liof. + 1 флакон разтвор x 3,5 ml
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZOMACTON 4mg (12 IU) прах и разтворител за инжекционен разтвор
соматропин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го препрочетете.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не е нужно да го давате на други хора. Le
може да навреди, дори ако те имат същите симптоми като вашия.
- Трябва ли някоя от нежеланите реакции да стане сериозна? или ако забележите някакви странични ефекти? не е споменато? В тази листовка, моля уведомете Вашия лекар
фармацевт.
В тази листовка ще намерите:
1. Какво представлява ZOMACTON и за какво се използва
2. Преди да използвате ZOMACTON
3. Как да използвате ZOMACTON
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате ZOMACTON
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZOMACTON И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
ZOMACTON съдържа активното вещество соматропин, известно още като хормон на растежа. Хормонът на растежа се среща естествено в организма. Той има важна роля в отглеждането. ZOMACTON съдържа соматропин, произведен във фабрика за лекарства.
ZOMACTON се използва за дългосрочно лечение на:
• Проблеми с растежа, които се появяват при деца поради липсата на недостатъчна секреция на растежен хормон;
• Проблеми с растежа, възникващи поради синдрома на Търнър (генетично заболяване, което засяга
жени).
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZOMACTON Не използвайте ZOMACTON
- при деца, при които растежът на костите е приключил (затворени епифизи).
- ако имате активен тумор (рак), кажете на Вашия лекар. Туморите трябва да бъдат неактивни и антитуморната терапия трябва да бъде спряна преди започване на лечение със ZOMACTON.
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към някоя от съставките на ZOMACTON.
- при новородени или недоносени деца, поради наличието в състава ZOMACTON a
помощно вещество на бензилов алкохол.
- ако сте сериозно болни поради усложнения след сърдечна хирургия или коремна хирургия, след множество наранявания поради злополука или поради дихателна недостатъчност.
- при деца с хронично бъбречно заболяване, на които им предстои бъбречна трансплантация.
Употреба на други лекарства
По време на лечението със ZOMACTON, дозите на стероидите трябва да бъдат коригирани при пациенти, лекувани с
глюкокортикоиди, тъй като последните могат да инхибират стимулиращия растежа ефект, произведен от соматропин. Моля, кажете на Вашия лекар, ако се лекувате със стероиди поради недостатъчна секреция на ACTH (адренокортикотропен хормон).
Андрогените, естрогените и анаболните стероиди могат да ускорят съзряването на костите и следователно да намалят увеличаването на височината.
Пациентите с диабет може да се нуждаят от корекция на дозата на инсулин, тъй като соматропин може да предизвика инсулинова резистентност.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Няма опит при бременни жени. ZOMACTON не трябва да се използва през това време
бременност.
Не е известно дали ZOMACTON преминава в мляко. ZOMACTON не трябва да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
ZOMACTON не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на ZOMACTON
ZOMACTON съдържа помощно вещество (консервант), наречено бензилов алкохол. Бензилов алкохол може
предизвиква токсични и алергични реакции при кърмачета и деца до 3-годишна възраст. ZOMACTON не трябва да се използва при новородени и недоносени деца. Инжекционният разтвор съдържа 9 mg/ml бензилов алкохол.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZOMACTON
Винаги използвайте ZOMACTON точно както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар или медицинска сестра ще ви помогнат да решите най-подходящия метод за прием на ZOMACTON. Те ще Ви кажат подходящата за Вас доза. Дозата се дава чрез подкожно инжектиране (под кожата) със спринцовка, устройство без игла, ZOMAJET 2 Vision или иглено устройство, наречено Ferring Pen.
Дозировка:
Дефицит в растежа, причинен от дефицит на соматотропен хормон:
Вашият лекар ще изчисли точната доза въз основа на телесната ви маса в кг. Обичайната препоръчителна седмична доза е 0,17-0,23 mg/kg. Тази седмична доза се разделя на 6-7 подкожни инжекционни дози, съответстващи на дневна доза от 0,02-0,03 mg/kg.
Максималната препоръчителна седмична доза, която не трябва да се превишава, е 0,27 mg/kg, което съответства на дневни инжекции от 0,04 mg/kg.
Синдром на Търнър (само за жени):
Вашият лекар ще изчисли точната доза въз основа на телесна маса, изразена в kg.
Обичайната препоръчителна доза е 0,33 mg/kg на седмица. Тази седмична доза се разделя
в 6-7 дози подкожни инжекции, съответстващи на дневна доза от 0,05 mg/kg.
Инструкции за разтваряне
Могат да се получат две концентрации, в зависимост от обема на използвания разтворител. Вашият лекар ще го направи
ви казва каква концентрация да вземете.
- За приложение със ZOMAJET 2 Vision, Ferring Pen или конвенционална спринцовка използвайте 1,3 ml разтворител, за да образувате разтвор от 3,3 mg/ml.
- За изключително приложение с конвенционална спринцовка, използвайте 3,2 ml разтворител до
образуват разтвор с концентрация 1,3 mg/ml.
Прахът трябва да се смесва само с предоставения разтворител.
1а. Прикрепете иглата към градуираната спринцовка.
б. Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
2. Счупете върха на ампулата с разтворител. Отстранете пластмасовия капак на иглата. Уверете се, че буталото е
натиснат до максимум в спринцовката, преди да вкарате иглата в ампулата.
Бавно изтеглете необходимото количество разтворител в спринцовката. В зависимост от това могат да се приготвят две концентрации
обемът на използвания разтворител.
• за приложение със ZOMAJET 2 Vision, Ferring Pen или спринцовка, използвайте 1,3 ml
разтворител за образуване на разтвор от 3,3 mg/ml
• за изключително приложение с конвенционална спринцовка, използвайте 3,2 ml разтворител, за да образувате разтвор от 1,3 mg/ml.
3. За да избегнете разпенване на разтвора, въведете разтворителя във флакона, като насочите струята към
стената на бутилката,.
4. Разклатете флакона внимателно, докато прахът се разтвори напълно, за да се получи бистър разтвор.,
безцветен .
Избягвайте енергично разклащане на бутилката. Ако се наблюдава наличие на частици или люспи, разтворът се изхвърля. Ако се наблюдава наличие на люспи при разтвора, съхраняван в хладилника, изчакайте загряването
продуктът при стайна температура; ако люспите продължават, разтворът се изхвърля.
Бистрият, безцветен разтвор трябва да се прилага подкожно, както е описано в клиниката/болницата, като се използва спринцовка, устройство ZOMAJET 2 Vision или Ferring Pen.
Ако използвате повече ZOMACTON, отколкото трябва
Предозирането може да доведе до хипогликемия (ниска кръвна захар), последвана от хипергликемия
(високи нива на кръвната захар). Ако сте използвали повече ZOMACTON, отколкото трябва, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар или незабавно отидете до най-близката болница. Не
да знаете ефектите от многократно предозиране.
Ако сте пропуснали да използвате ZOMACTON
Ако забравите да вземете доза, не се притеснявайте. Вземете следващата си доза навреме. Не
вземете двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, ZOMACTON може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
лица.
Подкожното приложение на растежен хормон може да увеличи или намали слоя на мастната тъкан на мястото на инжектиране. Поради това се препоръчва често да се сменя мястото на приложение. Рядко пациентите могат да получат болка, зачервяване и сърбеж на мястото на приложение.
Много чести нежелани реакции (появяват се при повече от 1 пациент на 10):
Само за възрастни:
• подуване поради натрупване на течности, особено в ръцете и краката (оток)
• умерено повишаване на кръвната захар (хипергликемия)
• болки в ставите (артралгия)
• мускулна болка (миалгия)
• главоболие
• изтръпване, изтръпване, усещане за парене или студ в кожата (парестезии)
Чести нежелани реакции (настъпват при по-малко от 1 пациент на 10, но при повече от 1 пациент през
100)
Деца и възрастни:
• хипотиреоидизъм
• имунна реакция към растежен хормон, която може да бъде доказана чрез кръвни тестове (образуване на антитела)
• главоболие
• повишен мускулен тонус (хипертония)
Само за деца:
• подуване поради натрупване на течности, особено в ръцете и краката (оток, периферен оток)
• реакции на мястото на инжектиране
• слабост (астения)
• нарушена глюкозна резистентност
• болки в ставите (артралгия)
• мускулна болка (миалгия)
Само за възрастни:
• повишен мускулен тонус в ръцете и/или краката
• затруднено заспиване и/или труден сън (безсъние)
Нечести нежелани реакции (появяват се при по-малко от 1 пациент на 100, но при повече от 1 пациент на 1000):
Деца и възрастни:
• анемия
• учестен пулс (тахикардия)
• виене на свят (световъртеж)
• двойно виждане (диплопия)
• папиларен оток
• повръщане, коремна болка, метеоризъм, гадене
• чувство на слабост
• атрофия на мястото на инжектиране, кървене на мястото на инжектиране, втвърдяване на мястото на инжектиране, хипертрофия
• ниска кръвна захар (хипогликемия)
• хиперфосфатемия
• мускулна атрофия
• костна болка
• синдром на карпалния тунел
• злокачествено новообразувание, новообразувание
• сънлив
• неволни движения на очите (нистагъм)
• разстройства на личността
• уринарна инконтиненция, хематурия, полиурия, често уриниране, нарушения на уринирането
• реакции на мястото на инжектиране (включително липодистрофия, атрофия на кожата, ексфолиативен дерматит, уртикария,
хирзутизъм, хипертрофия на кожата)
Само за деца:
• повишен мускулен тонус в ръцете и краката
Само за възрастни:
• повишаване на кръвното налягане (хипертония)
Редки нежелани реакции (появяват се при по-малко от 1 пациент на 1000):
Деца и възрастни:
• диария
• анормални резултати от теста на урината
• диабет тип II
• изтръпване и изтръпване в определени области на тялото (невропатия)
• натрупване на течност в мозъка (проявява се като повтарящо се или силно главоболие, зрителни нарушения и гадене и/или повръщане)
Само за деца:
• повишаване на кръвното налягане (хипертония)
• затруднено заспиване и/или труден сън (безсъние)
• изтръпване, изтръпване, усещане за парене или студ в кожата (парестезии)
Много редки нежелани реакции (появяват се при по-малко от 1 пациент на 10 000):
Деца и възрастни:
• левкемия (изглежда, че честотата на лечение при деца не е по-висока, отколкото при децата като цяло)
деца:
• необичаен растеж на гърдите (гинекомастия)
Трябва ли някоя от нежеланите реакции да стане сериозна? или ако забележите някакви странични ефекти? не е споменато? В тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ZOMACTON
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте ZOMACTON след срока на годност, отбелязан върху опаковката след Годен до: Срокът на годност е
се отнася до последния ден от този месец.
Съхранявайте в хладилник при 2 ° -8 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След разтваряне на праха в доставения разтворител (разтваряне), флаконът се държи изправен в хладилника при 2 ° -8 ° C. След разтваряне полученият разтвор трябва да се използва в рамките на 14 дни. Неизползваният разтвор след 14 дни трябва да се изхвърли.
Ако разтворът се помътни след съхранение в хладилник, трябва да се остави да достигне стайна температура. Ако мътността продължава или разтворът се оцветява, флаконът и съдържанието му трябва да се изхвърлят.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа ZOMACTON
- Активното вещество е соматропин 4 mg на флакон с прах (1,3 mg/ml или 3,3 mg/ml след
възстановяване)
- Другите съставки са: Прах: манитол
Разтворител: бензилов алкохол 9 mg/ml, натриев хлорид и вода за инжекции. Zomacton съдържа по-малко от 1 mmol натриев хлорид (23 mg) на доза, така че може да се счита по същество за „без натрий“.
Как изглежда ZOMACTON и какво съдържа опаковката
ZOMACTON е прах и разтворител за инжекционен разтвор (кутия с флакон с прах и а
3,5 ml флакон с разтворител за инжекционен разтвор).
Прахът се доставя във флакон, а разтворителят в ампула. Прахът е бял или почти бял. След разтваряне в доставения разтворител се образува бистър, безцветен разтвор.
Притежател на разрешение за употреба и производител
FERRING GmbH,
Wittland 11, D-24109 Кил, Германия
Този проспект е одобрен през: април 2013 г.