Prospect Meguan (R) 500 mg x 2blist
Prospect Meguan (R) 500 mg x 2blist. x 10cpr. филм.
Една филмирана таблетка съдържа 500 mg метформин хидрохлорид и помощни вещества: коповидон, повидон, prosolv HD 90, магнезиев стеарат, Opadry 33 G 28707 *).
Състав Opadry 33 G 28707 *): хидроксипропилметилцелулоза 6 HP, титанов диоксид (E 171), лактоза монохидрат, макрогол, триацетин, глицерол триацетат.
Фармакотерапевтична група: перорални антидиабетни средства, бигуаниди
Лечение на диабет тип 2 при възрастни, особено пациенти с наднормено тегло, при които кръвната захар не може да се контролира само чрез диета и упражнения.
Meguan 500 mg може да се използва самостоятелно или в комбинация с други перорални антидиабетни средства или инсулин.
При пациенти с наднормено тегло с диабет тип 2, лекувани с метформин като лечение от първа линия, след неуспех на диетичното лечение се наблюдава намаляване на честотата на усложненията на диабета.
- свръхчувствителност към метформин хидрохлорид или към някое от помощните вещества на продукта;
- декомпенсирана метаболитна ацидоза, прецето или диабетна кетоацидоза или хиперосмоларна кома;
- бъбречна недостатъчност (плазмена концентрация на креатинин> 135 μmol/l при мъжете и> 110 μmol/l при жените);
- остри състояния, които могат да причинят бъбречна недостатъчност: дехидратация, тежки инфекции, шок, интраваскуларно приложение на йодирани контрастни вещества;
- диабетна ретинопатия, надвишаваща етап I;
- остри или хронични състояния, които могат да причинят тъканна хипоксия: дихателна или сърдечна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда, шок;
- катаболни състояния, например при неопластични заболявания;
- остра чернодробна недостатъчност, остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм;
Лечението с Meguan 500 mg трябва да бъде прекратено:
- преди планирани операции, извършвани под обща анестезия;
- преди рентгенологични изследвания с интравенозно приложение на контрастни вещества;
- при нискокалорични диети (по-малко от 1000 Kcal или 4200 kJ на ден);
- в случай на планиране на бременност или по време на бременност и кърмене.
В тези случаи ще бъдете лекувани с друго лекарство, което понижава кръвната Ви захар, например инсулин.
Мегуан 500 mg не е посочен в:
- диабет тип 1;
- ако пациентите с диабет тип 2 вече не реагират на лечение със сулфонилурея.
Няма клиничен опит с лечение с метформин хидрохлорид в много редки случаи на юноши с диабет тип 2 (MODY диабет).
Лактатната ацидоза е рядко, но тежко метаболитно усложнение (висока смъртност при липса на своевременно лечение), което може да възникне поради натрупване на метформин, особено при диабетици с тежко бъбречно увреждане. Честотата на лактатна ацидоза може да бъде намалена чрез оценка на свързаните рискови фактори, като недостатъчно контролиран диабет, диабетна кетоацидоза, продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, чернодробна недостатъчност, хипоксия.
Лактатната ацидоза се характеризира с ацидотична диспнея, коремна болка и хипотермия, последвана от кома. Лабораторните тестове показват намаляване на рН на кръвта, плазмена концентрация на млечна киселина над 5 mmol/l, повишаване на плазмената концентрация на аниони и увеличаване на съотношението мляко/пируват. Ако се подозира метаболитна ацидоза, метформин трябва да се преустанови и пациентът да се хоспитализира незабавно.
Приложение на йодирани контрастни вещества
Тъй като интраваскуларното приложение на йодирани контрастни вещества може да причини бъбречна недостатъчност, лечението с метформин трябва да бъде прекратено преди и по време на изследването и не трябва да се възобновява по-рано от 48 часа, само след като преоценката на бъбречната функция е показала нормални резултати.
Метформин трябва да се прекрати 48 часа преди операцията под обща анестезия и не трябва да се възобновява по-рано от 48 часа след операцията.
Пациентите трябва да продължат диетата си с нормално разпределение на дневното съотношение въглехидрати. Затлъстелите пациенти трябва да продължат нискокалоричната диета.
Обичайните тестове за диабет трябва да се извършват редовно.
Метформин сам по себе си не причинява хипогликемия, но трябва да се внимава при едновременно приложение с инсулин или сулфанилурейни продукти.
Тестовете за чернодробна функция трябва да се извършват както преди, така и по време на лечението.
В единични случаи, при които не могат да бъдат изключени нарушения на метаболизма на витамин В12, ежегодно трябва да се определя кръвна картина за всеки пациент. В случай на дисбаланс, промените в кръвната картина могат да бъдат коригирани чрез допълнително приложение на витамин В12. .
По време на продължително лечение с Мегуан 500 mg, както започването, така и прекратяването на приема на което и да е друго лекарство може да промени метаболитния баланс.
Потенцирането на ефекта от понижаване на кръвната глюкоза при риск от хипогликемия е възможно при едновременно приложение на лекарства като:
- инсулин, други перорални антидиабетни средства (като сулфонилурейни продукти, акарбоза);
- нестероидни противовъзпалителни лекарства (напр. салицилати и пиразолони);
- инхибитори на моноаминооксидазата (МАО);
- инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори);
- циклофосфамид или негови производни.
Също така, β-адренергичните блокери и антихипертензивните средства като клонидин, резерпин и гуанетидин могат да понижат кръвната захар, когато се прилагат дълго време. От особено клинично значение е намаляването на хормоналната и нервната регулация на хипогликемията от тези лекарства, засягащо субективното възприемане на нейните алармени симптоми.
Вещества, които забавят елиминирането на Meguan 500 mg като циметидин, увеличават риска от лактатна ацидоза.
Ефектът на Meguan 500 mg за понижаване на кръвната захар може да бъде намален от:
- естропрогестативни комбинации, орални контрацептиви;
- адреналин и други симпатомиметици;
- тиазиди и бримкови диуретици;
- производни на никотинова киселина.
Определят веществата, които намаляват абсорбцията на Meguan 500 mg като холестирамин
намаляване на ефекта му.
По време на лечението с Мегуан 500 mg екскрецията на фенпрокумон и евентуално други кумарини се ускорява. Ако лечението с Meguan 500 mg е започнато или прекратено по време на едновременното приложение на кумаринова терапия, трябва да се наблюдават коагулационни тестове.
Алкохол: повишен риск от лактатна ацидоза, особено на гладно, недохранване или чернодробна недостатъчност. Трябва да се избягва алкохол или лекарства, съдържащи алкохол.
Вътресъдовото приложение на йодирани контрастни вещества може да причини бъбречна недостатъчност, което води до натрупване на метформин с повишен риск от лактатна ацидоза. Метформин трябва да бъде спрян преди и по време на разследването. Лечението с метформин се възобновява след 48 часа и след преоценка на бъбречната функция е показал нормални резултати.
Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, плазменият креатинин трябва да се определи преди започване на лечение с метформин и на редовни интервали след това:
- поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция;
- най-малко 2 или 4 пъти годишно при пациенти с креатинин в горната граница на нормата и при възрастни хора.
При възрастните хора намалената бъбречна функция е често срещана и асимптоматична. Трябва да се внимава в ситуации, при които може да възникне намалена бъбречна функция, например при започване на антихипертензивни, диуретични или нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Към днешна дата няма налични епидемиологични данни. Проучванията при животни не показват нежелани реакции на метформин по време на бременност, ембрионално и фетално развитие, раждане или постнатално развитие. По време на бременност диабетът трябва да се лекува с инсулин, за да се поддържа кръвната захар възможно най-близо до нормалната и да се намали рискът от фетални малформации, свързани с необичайни нива на кръвната захар.
При плъхове метформин се екскретира в млякото. Няма подобни данни при хора, така че решението за прекратяване на кърменето или за прекратяване на приема на метформин трябва да се вземе в зависимост от важността на лечението за майката.
Способност за шофиране или работа с машини
Като монотерапия, Meguan 500 mg не причинява хипогликемия и следователно не повлиява
способност за шофиране или работа с машини.
Когато се използва метформин едновременно с други антидиабетни средства (сулфанилурейни продукти, инсулин, репаглинид), пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия.
Дози и начин на приложение
В монотерапия и в комбинация с други перорални антидиабетни средства
Препоръчителната начална доза е една филмирана таблетка Meguan 500 mg (500 mg метформин хидрохлорид) 2-3 пъти дневно, приемана със или след хранене. След 10-15 дни
дозата се коригира според стойностите на кръвната захар. Постепенното увеличаване на дозата може да подобри стомашно-чревния толеранс. Максималната препоръчителна доза е 6 филмирани таблетки Meguan
500 mg (3 g метформин хидрохлорид) на ден.
В случай на преминаване от друг антидиабет на Meguan 500 mg, прекратете предишното антидиабетно лечение и започнете лечение с Meguan 500 mg в дозите, посочени по-горе.
Едновременно лечение с инсулин
Метформин и инсулин могат да се използват едновременно за по-добър гликемичен контрол. Метформин се прилага в обичайните начални дози на филмирана таблетка Meguan
500 mg (500 mg метформин хидрохлорид) 2-3 пъти на ден, докато дозата на инсулина се коригира според нивата на кръвната глюкоза.
При пациенти в напреднала възраст, тъй като бъбречната функция може да бъде нарушена, дозите на метформин трябва да се коригират в съответствие с бъбречната функция. Изисква се периодична оценка на бъбречната функция.
Meguan 500 mg не трябва да се използва при деца поради липсата на данни за метформин хидрохлорид в тази възрастова група.
Стомашно-чревни: гадене, повръщане, диария, коремна болка и намален апетит (> 10%), особено при започване на терапия; в повечето случаи те изчезват спонтанно. За да се предотвратят стомашно-чревни странични ефекти, се препоръчва ежедневно приложение на метформин в 2-3 дози, по време на хранене или след хранене. Бавното повишаване на дозата може да подобри стомашно-чревния толеранс.
Понякога могат да се появят главоболие, световъртеж и умора.
В много редки случаи могат да се появят реакции на свръхчувствителност на кожата.
Съобщава се за случай на левкоцитобластичен васкулит и пневмония по време на лечение с метформин.
Много рядко, особено при пациенти, получаващи продължително лечение, се наблюдава намаляване на абсорбцията на витамин В12 и намаляване на плазмената му концентрация.
Рядко може да възникне рискована лактатна ацидоза по време на лечението с Мегуан 500 mg
летален потенциал (напр. кома). Лактатната ацидоза, причинена от метформин, може да бъде 50% летална
Симптомите на лактатна ацидоза в ранните стадии могат да бъдат подобни на тези при стомашно-чревни реакции, причинени от метформин: гадене, повръщане, диария и коремна болка. Пълната клинична картина с мускулни болки и спазми, хипервентилация, изтръпване и кома може да бъде инсталирана в рамките на няколко часа.
В много редки случаи лечението със сулфанилурейни производни може да причини хипогликемия. Неговите признаци могат да бъдат: внезапно изпотяване, тремор, сърцебиене, възбуда, булимия, периорални парестезии, бледност, главоболие, сънливост и други нарушения на съня, тревожност, раздразнителност, неконтролирани движения, депресия. Ако хипогликемията е напреднала, може да настъпи загуба на съзнание.
Не се наблюдава хипогликемия, дори при дози от 85 g метформин хидрохлорид. В този случай обаче се наблюдава лактатна ацидоза. Високите дози и наличието на рискови фактори могат да причинят лактатна ацидоза, която трябва да се третира като спешна медицинска помощ в специализирана служба. Метформин се елиминира най-ефективно чрез хемодиализа. Симптоматичното лечение се състои в стабилизиране на кръвообращението, компенсиране на ацидоза и борба с хипоксията. Диагнозата трябва да се провери чрез дозиране на метформин и плазмен лактат. Концентрациите на метформин в еритроцитите са добър индикатор за натрупване и необходимостта от повторение на процедурата на хемодиализа.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка. Дръжте далеч от деца.
Кутия с 2 блистера по 10 филмирани таблетки.
Gedeon Richter Romania S.A.
Притежателят на разрешението за употреба
Gedeon Richter Romania S.A.
Ул. Cuza Voda Nr. 99-105, Търгу-Муреш, Румъния