Процедура за оценка на ползата за активната съставка ертуглифлозин ситаглиптин (захарен диабет тип 2) -
Характеристики
- Активна съставка: Ертуглифлозин/ситаглиптин
- Търговско наименование: Steglujan®
- Терапевтична област: Захарен диабет тип 2 (метаболитни заболявания)
- Фармацевтичен предприемач: MSD Sharp & Dohme GmbH
Крайни срокове
- Начало на процедурата: 15 май 2018 г.
- Публикуване на оценката на ползите и започване на писмената процедура за коментари: 15.08.2018
- Краен срок за подаване на писмено изявление: 05.09.2018г
- Резолюция: 01.11.2018
- Състояние на процедурата: Процедурата приключи
досие
Документи, представени от фармацевтичната компания (дело № 2018-05-15-D-361)
Подходяща сравнителна терапия
Индикация според информацията за продукта за ертуглифлозин/ситаглиптин (Steglujan®)
При възрастни на 18 и повече години със захарен диабет тип 2, Steglujan е показан в допълнение към диетата и упражненията за подобряване на контрола на кръвната захар:
- при пациенти, чиято кръвна захар не може да бъде понижена в достатъчна степен под метформин и/или сулфонилурея и една от отделните активни съставки, съдържащи се в Steglujan.
- при пациенти, които вече се лекуват с комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин под формата на единични таблетки
Подходяща сравнителна терапия
За ACT вижте Подкрепящи причини и текст за разрешаване в:
Оценка на ползите
Оценката на ползите е публикувана на 15.08.2018 г .:
Мнения
Крайният срок за подаване на писмено изявление изтече на 5 септември 2018 г.
Устното изслушване се проведе на 24 септември 2018 г.
решения
Приложима версия на Директивата за лекарствените продукти/приложение XII:
Директива за лекарствата/Приложение XII: Ертуглифлозин/Ситаглиптин - Разходи за терапия
Дата на решение: 07.07.2019
Влизат в сила: 07.07.2019
Решение публикувано: BAnz AT 23.07.2019 B4
Директива за лекарствата/Приложение XII: Ертуглифлозин/Ситаглиптин
Дата на решение: 01.11.2018
Влизат в сила: 01.11.2018
Решение публикувано: BAnz AT 16.11.2018 B4
Асоциирани процедури
досие
Документи, представени от фармацевтичната компания (дело № 2018-05-15-D-361)
Подходяща сравнителна терапия
Индикация според информацията за продукта за ертуглифлозин/ситаглиптин (Steglujan®)
При възрастни на 18 и повече години със захарен диабет тип 2, Steglujan е показан в допълнение към диетата и упражненията за подобряване на контрола на кръвната захар:
- при пациенти, чиято кръвна захар не може да бъде понижена в достатъчна степен под метформин и/или сулфонилурея и една от отделните активни съставки, съдържащи се в Steglujan.
- при пациенти, които вече се лекуват с комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин под формата на единични таблетки
Подходяща сравнителна терапия
За ACT вижте Подкрепящи причини и текст за разрешаване в:
Оценка на ползите
Оценката на ползите е публикувана на 15.08.2018 г .:
Мнения
Крайният срок за подаване на писмено изявление изтече на 5 септември 2018 г.
Устното изслушване се проведе на 24 септември 2018 г.
решения
Приложима версия на Директивата за лекарствените продукти/приложение XII:
Директива за лекарствата/Приложение XII: Ертуглифлозин/Ситаглиптин - Разходи за терапия
Дата на решение: 07.07.2019
Влизат в сила: 07.07.2019
Решение публикувано: BAnz AT 23.07.2019 B4
Директива за лекарствата/Приложение XII: Ертуглифлозин/Ситаглиптин
Дата на решение: 01.11.2018
Влизат в сила: 01.11.2018
Решение публикувано: BAnz AT 16.11.2018 B4