Проблеми във фабриката, която произвежда лекарството, което лекува Тръмп
Инспекторите на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) откриха сериозни проблеми с контрола на качеството във фабрика, собственост на Eli Lilly and Co, която произвежда лекарството COVID-19 на президента Тръмп като "лек" за болестта.
Терапията с антитела на Lilly, която е експериментална и все още не е одобрена от регулаторите като безопасна и ефективна, е подобна на лекарството, произведено от Regeneron Pharmaceuticals, което е дадено на президента по време на битката му с COVID-19.
Тръмп, който признава Регенерон за ускоряването на възстановяването му, призова двете терапии да станат достъпни незабавно при спешни случаи.
Но констатациите на инспектори от FDA в производственото съоръжение на Lilly, които не бяха разкрити по-рано, биха могли да усложнят получаването на разрешение за спешна употреба (EUA) от федералната агенция, съобщиха няколко източника пред Ройтерс. Това е така, защото американското законодателство изисква производствените стандарти да бъдат одобрени за разрешаване на лекарствен продукт.
Данните за различни производствени процеси са изтрити
Инспекторите, които са посетили завода на Lilly в Бранчбург, Ню Джърси, през ноември миналата година, са установили, че данните за различни производствени процеси са изтрити и не са одитирани правилно, показват правителствени документи.
След инспекцията си през ноември FDA класифицира проблемите като най-сериозните със значително въздействие върху общественото здраве.
Отделно Лили заяви във вторник, че е прекратила клиничното изпитване COVID при пациенти, хоспитализирани от съображения за безопасност. Компанията не публикува информация за проблема и отказа да каже дали информацията може да повлияе на тяхното заявление за разрешение.
Компанията също така заяви, че е пуснала "изчерпателен план за саниране", е увеличила персонала и е действала "агресивно", за да отговори на всички опасения, повдигнати по време на проверката.
Лили казва, че не е изтрила данните за лекарството, прилагано на Тръмп
Изтриванията на данните, цитирани от FDA, каза Лили, не са свързани с производството на лекарството.
"Тези открития не засягат качеството на продукта или безопасността на пациентите, както е посочено в подробна оценка на FDA", се казва в изявление на компанията „Лили продължава да предоставя актуализации на FDA относно напредъка, постигнат към завършването на нашия план.“
Един източник каза пред Ройтерс, че служителите на Lilly са се оплакали от проблеми в завода, включително недопълване на персонал и фалшифициране на записи, насочени към спазване на производствените стандарти на FDA.