Предупреждения за дозировка и безопасност за тофацитиниб при ревматоиден артрит Ro

Pfizer обяви, че е решил да превключи всички пациенти, включени във фаза 4 (след разрешаване) клинично изпитване на тофацитиниб (Xeljanz), на ревматоиден артрит в доза 5 mg два пъти дневно от доза от 10 mg два пъти дневно.

Решението е взето, след като групата пациенти, получаващи дозата от 10 mg x 2/ден, са имали значително повишен риск от белодробна емболия и смърт от каквато и да е причина, в сравнение с групата, приемаща 5 mg x 2/ден.

Клиничното проучване набра 4 400 пациенти с ревматоиден артрит от 407 центъра по целия свят (включително някои в Европейския съюз, но нито един в Румъния) и проследи три лечебни групи: тофацитиниб 5 mg x 2/ден, тофацитиниб 10 mg x 2/ден, съответно група, лекувана с биологични лекарства - инхибитори на фактора туморна некроза. След досегашните резултати, от съображения за безопасност на пациента, групата от 10 mg x 2/ден ще премине към дозата от 5 mg x 2/ден.

За ревматоиден артрит разрешението предвижда, както в Европейския съюз, така и в САЩ, че дозата трябва да бъде 5 mg х 2/ден. Днес FDA издаде препоръки за лекарите - да следват инструкциите относно предписването и дозировката на тофацитиниб, наблюдавайки пациентите за признаци и симптоми на белодробна емболия. На свой ред, пациентите, лекувани с тофацитиниб, се съветват да не прекъсват лечението и да променят дозата само по препоръка на лекуващия лекар.

---