Правни аспекти на използването на медицински изделия за гъбични заболявания на ноктите
Правни аспекти на използването на медицински изделия за гъбични заболявания на ноктите Dr. Клаудия Наврот, 26 март 2007 г.
Гъбични заболявания на ноктите в рекламата Повишената информираност на потребителите за гъбични заболявания на ноктите върви ръка за ръка с нарастващото адресиране на тази клинична картина в рекламата. Често границите на законово допустимото, произтичащи от естеството на продукта, се разбират погрешно. Някои от съответните аспекти трябва да бъдат илюстрирани тук.
Забрана за рекламиране на наркотици, 3 HWG Една от централните разпоредби на закона за рекламата на наркотици (HWG) е забраната за заблуждаваща реклама в 3 HWG. Подобно заблуждение съществува по-специално, когато на лекарства, медицински продукти, процеси, лечения, предмети или други средства се възлага терапевтична ефективност или ефекти, които те нямат. Формулировката на закона съответства на 8 параграф 1 № 2 а) AMG, 4 параграф 2 № 1 MPG и 27 параграф 1 изречение 2 № 1 LFGB Тежестта на доказване за липса на ефективност или ефекти е основна ищецът, който иска пропуска, но обръщане на тежестта на доказване, ако рекламодателят използва противоречива техническа информация, без да споменава противното мнение.
Значение на статуса на продукта за информация за ефикасността (1) Медицинските изделия и фармацевтичните продукти имат сравнима цел, но различни начини на действие. Лекарствени продукти: имат фармакологичен, имунологичен или метаболитен ефект. Медицински изделия: имат механична, физическа или физико-химична функция, включително заместване или подпомагане на органи или телесни функции. Предвиденият основен ефект в или върху човешкото тяло не трябва да се постига чрез фармакологично или имунологично действащи средства или чрез метаболизъм. MPG изисква доказателство за функционалност, AMG изисква доказателство за ефективност.
Значение на статуса на продукта за информация за ефикасността (2) Медицинските изделия могат да бъдат подкрепени във функцията си по фармакологичен, имунологичен или метаболитен начин (3 No. 1 MPG). Но щом тези механизми на действие имат нещо повече от спомагателна функция в сравнение с основния ефект, продуктът се превръща в лекарствен продукт по смисъла на Закона за лекарствата. Примери за медицински продукти, чиято функция се поддържа от фармакологично активни вещества: Катетри, покрити с хепарин Коренен пълнеж с антибиотици Адхезивни пластири, легирани с антисептици
Значение на статуса на продукта за информация за ефикасността (3) Различните начини на действие на медицинските изделия и лекарствата по дефиниция не трябва да се изравняват в рекламата. Защото, ако на рекламирания продукт се възлага ефект, който той няма, това е подвеждаща реклама, 3 HWG. Пример: Ако рекламата предполага, че продукт, сертифициран като медицинско изделие, има фармакологичен, имунологичен или метаболитен (основен) ефект, това е подвеждащо, тъй като медицинското изделие по дефиниция няма такъв основен ефект. Правните изисквания по отношение на статуса на продукта водят до правно затруднение: Ако рекламодателят докаже, в защита на твърденията си за подвеждащ ефект, че рекламираният продукт действително има фармакологичен, имунологичен или метаболитен (основен) ефект, това означава, че той не продава продаван продукт. Това е така, защото такъв продукт изисква одобрение съгласно фармацевтичното законодателство, за да може да се продава.
Илюстрация: Реклама на продукти срещу гъбички по ноктите (1) Примери за рекламни изявления: Привличащо вниманието изявление: Пазете се от гъбички по ноктите! Високоефективен срещу гъбички по ноктите и кожни гъбички, особено в напреднал стадий и с инвазия с матрикс! Гарантирано! Лекува гъбичките по ноктите по естествен начин! Убива гъбичките на ноктите Използва се при смяна на ноктите, напр. Приложени гъбични заболявания на ноктите на ноктите Няма повече гъбички по ноктите! PurNatur Nagelpilzkiller www.nagel-pilz-info.de Какви ефекти очакват адресираните потребители?
Илюстрация: Рекламиране на продукти срещу гъбички по ноктите (3) Ефекти за рекламиране на немедицински продукти срещу заболявания на гъбичките на ноктите: Пряките или косвени твърдения за ефективност срещу заболявания на гъбичките по ноктите предполагат фармакологичен ефект на рекламирания продукт. Статусът на медицински продукт изключва такъв (основен) ефект на рекламирания продукт. Следователно рекламата по принцип трябва да се разглежда като подвеждаща според 3 HWG. Обжалването на доказан фармакологичен ефект, например чрез съответни данни от проучвания или други научни открития, може да обезсили твърденията за заблуждение, но в същото време доказва липсата на продаваемост като медицински продукт. Продажността се дава само ако функцията на рекламирания продукт се поддържа от противогъбичен ефект, т.е. наличието на такава активна съставка не изключва възможността да се продава като медицински продукт. Но: Рекламата не трябва да създава впечатление, че противогъбичният ефект е основният ефект на рекламирания продукт.
Благодарим за вниманието. Въпросите са добре дошли!
Freshfields Bruckhaus Deringer 2006 Информацията, становищата и правните възгледи в този документ не са предназначени като цялостно представяне и не могат да заменят индивидуални съвети, свързани със спецификата на въпроса. Възможни промени в закона и съдебната практика, които ще влязат в сила след посочената дата на публикуване, не се вземат предвид.