Pradaxa® получи положително становище от CHMP за лечение на дълбока венозна тромбоза и
Boehringer Ingelheim обяви, че представителите на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) са дали положително становище, препоръчващо одобрението на Pradaxa ® (дабигатран етексилат) за лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и емболия. както и за предотвратяване на рецидиви на ДВТ и ПЕ при възрастни. В началото на април Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) одобри Pradaxa ® за лечение на пациенти с DVT и PE. 4
DVT и PE са критични медицински състояния: почти всеки трети от пациенти с PE умира през първите три месеца, а четири от всеки 10 пациенти имат рецидив на кръвни съсиреци в рамките на десет години от първото събитие. Освен това, PE, причинено от DVT, е водещата причина за предотвратими смъртни случаи в болниците. 6.7 За да се избегне това, но и за да се намали рискът от нов кръвен съсирек у пациента, е задължително ефективно и безопасно лечение.
,Много сме доволни от препоръката за одобрение на европейско ниво, което е важна стъпка за разширяване както на показанията, за които може да се използва Pradaxa ®, така и на доказаните ползи за повече пациенти “, каза професор Клаус Дуги, вицепрезидент Старши корпоративен лекар по Boehringer Ingelheim. „Чрез Pradaxa ® се стремим да предложим на лекарите и пациентите нова и проста опция за лечение, която е също толкова ефективна в сравнение с настоящия терапевтичен стандарт, антагонист на витамин К, като същевременно осигурява благоприятен общ профил на безопасност. "
Положителното становище на CHMP се основава на резултатите от четири стабилни клинични проучвания фаза III, които включват приблизително 10 000 пациенти и демонстрират ефикасността на Pradaxa ® при лечението и профилактиката на рецидивиращи ДВТ и РЕ в сравнение с антагонист на витамин К, варфарин. . 1,2,3 Резултатите от проучванията също показват 92% намаляване на риска от рецидив на кръвни съсиреци в сравнение с плацебо. 2 Резултатите показват, че пациентите с DVT или PE, които са получавали Pradaxa ®, са имали значително по-ниски нива на кървене, демонстрирайки благоприятен общ профил на безопасност. 3
Pradaxa ® има най-дългия клиничен опит в лечението на пациенти с DVT и PE в сравнение с други орални антикоагуланти от ново поколение (ACON). 2,8,9 Pradaxa ® предлага на пациентите с DVT и PE, както и на техните лекари, по-удобна възможност за лечение в сравнение с антагонист на витамин К или други перорални антикоагуланти от следващо поколение, изследвани за това показание, като единственият одобрен перорален антикоагулант, който не изисква задължителна корекция на дозата за стандартната продължителност на лечението. Пациентите с DVT и PE могат да започнат лечение с Pradaxa ® чрез прилагане на прост режим с фиксирани дози след първоначално лечение с инжекционен антикоагулант, като хепарин с ниско молекулно тегло (HGMM).