ПРАДАКСА 150 mg

Търговско наименование: PRADAXA 150mg
Международно общо наименование: DABIGATRANUM ETEXILATUM - 150mg
Лекарствена форма: капсули
Парчета: 60 капсули
Доза (концентрация): 150 mg
Презентация: BOX X 6 BLIST. (AL/AL) X 10 CAPS. (60 X1 UNITOZA ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР)
Производител: BOEHRINGER
Държава: Германия
CIM код: W57151003

ATC код: B01AE07
B - кръв и кръвотворни органи
B01 - антикоагулант
B01AE - директни тромбинови инхибитори

индикации

Профилактика на инсулт и системна емболия при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене (FANV), които имат един или повече от следните рискови фактори, като: анамнеза за инсулт, преходна исхемична атака (TIA), възраст ≥ 75 години, сърдечна недостатъчност (NYHA≥ II), захарен диабет, хипертония.

Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробна емболия (PE) и предотвратяване на рецидив на DVT и PE при възрастни пациенти.

Дозировка Профилактика на инсулт и системна емболия при възрастни пациенти с FANV с един или повече рискови фактори (профилактика на инсулт при ФП) Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробна емболия (PE) и предотвратяване на рецидив на DVT и PE при възрастни пациенти (DVT/PE)

Препоръчителните дози Pradaxa в показанията за профилактика на инсулт при AF, DVT и EP са показани в таблица 1.

Таблица 1: Препоръки за дозиране за предотвратяване на инсулт при AF, DVT и EP

Препоръка за дозата
Профилактика на инсулт и системна емболия при възрастни пациенти с NPV с един или повече рискови фактори (профилактика на инсулт при ПМ)	300 mg Pradaxa, като приемате капсула от 150 mg два пъти дневно
Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробна емболия (PE) и предотвратяване на рецидив на DVT и PE при възрастни пациенти (DVT/PE)	300 mg Pradaxa чрез приемане на капсула от 150 mg два пъти дневно след лечение с парентерално прилаган антикоагулант в продължение на поне 5 дни
Препоръчва се намаляване на дозата
Пациенти на възраст ≥80 години	дневна доза от 220 mg Pradaxa чрез приемане на капсула от 110 mg два пъти дневно
Пациенти, получаващи едновременно верапамил
Обмисля се намаляване на дозата
Пациенти на възраст 75-80 години	Дневната доза Pradaxa 300 mg или 220 mg трябва да бъде избрана въз основа на индивидуална оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене.
Пациенти с умерено бъбречно увреждане (ClCr 30-50 ml/min)
Пациенти с гастрит, езофагит или гастроезофагеална рефлуксна болест
Други пациенти с повишен риск от кървене

За DVT/EP препоръчителната доза Pradaxa 220 mg, приложена като капсула от 110 mg два пъти дневно, се основава на фармакокинетични и фармакодинамични анализи и не е изследвана в този клиничен контекст. Вижте по-долу, както и точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2.

В случай на непоносимост към Pradaxa, пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да се консултират с лекаря си, за да променят лечението си на приемлива алтернативна терапевтична възможност за профилактика на инсулт и системна емболия, свързани с предсърдно мъждене или DVT/PE.

Оценка на бъбречната функция преди и по време на лечението с Pradaxa

При всички пациенти и особено при възрастни хора (> 75 години), тъй като бъбречното увреждане може да бъде по-често в тази възрастова група:

Използване на фибринолитични лекарства за лечение на исхемичен инсулт

Може да се обмисли използването на фибринолитични лекарства за лечение на остър исхемичен инсулт, ако пациентът има dTT, ECT или aPTT, който не надвишава горната граница на нормата (LSN) според местната референтна граница.

Хирургия

Пациентите, лекувани с Pradaxa, подложени на операция или инвазивни процедури, имат повишен риск от кървене. Следователно, операцията може да изисква временно спиране на Pradaxa.

Пациентите могат да бъдат подложени на лечение с Pradaxa по време на процедурата по кардиоверсия. Не е необходимо да се преустановява прилагането на Pradaxa (150 mg два пъти дневно) при пациенти, подложени на катетърна аблация за предсърдно мъждене (вж. Точка 4.2).

Временното прекратяване на лечението трябва да се извършва с повишено внимание и е необходимо наблюдение на антикоагулантната терапия. При пациенти с бъбречно увреждане клирънсът на дабигатран може да бъде удължен (вж. Точка 5.2). Това трябва да се вземе предвид преди всяка процедура. В такива ситуации може да е полезно да се извърши тест за коагулация, за да се определи дали хемостазата все още е засегната (вж. Точки 4.4 и 5.1).

Хирургични интервенции или спешни процедури

Pradaxa трябва временно да се преустанови. Наличен е бърз неутрализиращ агент (Praxbind, идаруцизумаб), когато е необходима бърза неутрализация на антикоагулантния ефект на Pradaxa.

Лечението за неутрализиране на ефекта на дабигатран излага пациентите на тромботичния риск на основната патология, лечението с Pradaxa може да бъде възобновено 24 часа след приложението на Praxbind (идаруцизумаб), ако пациентът е клинично стабилен и е постигната адекватна хемостаза.

Хирургия/подостри процедури

Pradaxa трябва временно да се преустанови. Операцията/интервенцията трябва да се определят, ако е възможно, поне 12 часа след последната доза. Ако операцията не може да бъде отложена, рискът от кървене може да се увеличи. Рискът от кървене трябва да бъде оценен в сравнение с спешността на интервенцията.

Планова хирургия

Ако е възможно, Pradaxa трябва да се прекрати поне 24 часа преди хирургични или инвазивни процедури. При пациенти с висок риск от кървене или в случай на голяма операция, когато може да се наложи пълна хемостаза, трябва да се обмисли спиране на Pradaxa поне 2-4 дни преди операцията.

Таблица 5 обобщава правилата, които трябва да се прилагат при спиране на лечението с дабигатран преди извършване на хирургични или инвазивни процедури.

Таблица 5: Правила, които трябва да се прилагат при прекратяване на лечението с дабигатран преди извършване на хирургични или инвазивни процедури

Спинална анестезия/епидурална анестезия/лумбална пункция

Процедури като спинална анестезия може да изискват пълна хемостатична функция.

Рискът от гръбначни или епидурални хематоми може да бъде по-висок при травматични или повтарящи се пункции и при продължителна употреба на епидурални катетри. След отстраняване на катетър трябва да изминат поне 2 часа преди да се приложи първата доза Pradaxa. Тези пациенти

изисква често наблюдение на неврологични признаци и симптоми и симптоми на гръбначен или епидурален хематом.

Следоперативна фаза

Лечението с Pradaxa трябва да се възобнови/започне след инвазивна процедура или операция веднага щом клиничната ситуация позволява и адекватната хемостаза бъде възстановена.

Пациентите с риск от кървене или пациентите с риск от свръх експозиция, особено тези с умерено бъбречно увреждане (ClCr 30-50 ml/min), трябва да бъдат лекувани с повишено внимание (вж. Точки 4.4 и 5.1).

Пациенти с повишен риск от оперативна смъртност и с присъщи рискови фактори за тромбоемболични събития.

Данните за безопасността и ефикасността на Pradaxa са ограничени при тези пациенти и поради това трябва да се лекуват с повишено внимание.

Чернодробно увреждане

Пациенти с концентрация на чернодробни ензими> 2 пъти над горната граница на нормата бяха изключени от основните проучвания. Няма терапевтичен опит в тази подгрупа пациенти и следователно Pradaxa не се препоръчва при тази група пациенти. При чернодробно увреждане или чернодробно заболяване, което се очаква да окаже влияние върху оцеляването, приложението е противопоказано (вж. Точка 4.3).

Взаимодействия с gp-P индуктори

Очаква се едновременното приложение на индуктори на gp-P да доведе до намаляване на плазмените концентрации на дабигатран и поради това трябва да се избягва (вж. Точки 4.5 и 5.2).

Пациенти с антифосфолипиден синдром

Оралните антикоагуланти с директно действие (AOADs), включително дабигатран етексилат, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, диагностицирана с антифосфолипиден синдром. Особено при пациенти с тройно положителни тестове (лупус антикоагулант, антикардиолипинови антитела и анти-бета 2-гликопротеин I антитела), лечението с AOAD може да бъде свързано с по-висока честота на повтарящи се тромботични събития в сравнение с терапия с витаминни антагонисти. К.

Миокарден инфаркт (ИМ)

При проучване фаза III RE-LY (профилактика на инсулт при ПМ, вижте точка 5.1), общата честота на ИМ е била 0,82, 0,81 и 0,64%/година за дабигатран етексилат 110 mg два пъти дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно и съответно варфарин повишават относителния риск от дабигатран с 29% и 27% в сравнение с варфарин. Независимо от лечението, най-високият абсолютен риск за ИМ се наблюдава при следните подгрупи пациенти с относително сходен риск: пациенти с анамнеза за ИМ, пациенти на възраст ≥ 65 години и диабет или коронарна артериална болест, пациенти с фракция на изтласкване на лявата камера 50 - 50 - 80 ml/min. Подобни стойности на ClCr са наблюдавани в проучването RE-COVER II.

Медианата на ClCr в проучванията RE-MEDY и RE-SONATE е 99,0 ml/min и 99,7 ml/min. 22,9% и 22,5% от пациентите имат съответно ClCr> 50 и 100 kg. Повечето пациенти (80,8%) са в групата с тегло ≥ 50 kg и