Положително становище на CHMP за разрешение за употреба за 11 нови лекарства (май 2017 г.) MyPharma Editions L; Информация

положително
ANSM току-що предостави актуализация на заседанието на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) от 15 до 18 май 2017 г. в Лондон. CHMP издаде 11 положителни становища за разрешение за пускане на пазара (MA), 3 неблагоприятни становища и 6 положителни становища за удължаване на индикацията. Също така се препоръчва SPC за перорален ванкомицин да бъде модифициран.

CHMP даде положително становище за издаване на разрешение за употреба на:

. Сферокс (автоложни човешки хондроцити, свързани с матрикс) при лечение на възрастни със симптоматично увреждане на ставния хрущял на коляното с площ не повече от 10 cm2 .
. Натоварвайте (cenegermin) за лечение на умерен до тежък неутропеничен кератит. Oxervate има обозначение за лекарства сираци [1] .
. Реагила (карипразин) при лечение на шизофрения.
. Кинтеум (brodalumab) за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис.
. Trimbow (беклометазон дипропионат/формотерол фумарат дихидрат/гликопирониум) при умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест.
. Велтаса (патиромер) при лечението на хиперкалиемия.

За 4 биоподобни лекарства:

. Инсулин лиспро Санофи (инсулин лиспро) при лечение на захарен диабет.
. Блицима (ритуксимаб) и Туксела (ритуксимаб) при лечение на неходжкинов лимфом, хронична лимфоцитна левкемия, грануломатоза с полиангиит и микроскопичен полиангиит.
. Ритемвия (ритуксимаб) за лечение на неходжкинов лимфом, грануломатоза с полиангиит и микроскопичен полиангиит.