Положителни резултати за фаза III на OTEZLA® (апремиласт) при пациенти с болест

Фаза III от клиничното изпитване RELIEF показа намаляване
статистически значим при средния брой язви в устата с
апремиласт 30 mg спрямо плацебо до седмица 12

Значително подобрение в основните вторични крайни точки има
е доказано, че е болка, свързана с възпалено гърло, активност
цялостна болест и качество на живот

Тези резултати бяха представени на годишната среща на американеца
Дерматологична академия 2018

Регулаторните декларации се планират през годината в
САЩ и Япония.

ПАРИЖ– (БИЗНЕС ЖИЛ) - Celgene France, дъщерно дружество на Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), има
обявено по време на късно устна сесия на конгреса на
лАмериканска академия по дерматология (AAD), че резултатите от
клиничното изпитване RELIEF фаза III, обхващащо приложението
OTEZLA ® (апремиласт) в доза от 30 mg при пациенти
с болестта на Бехчет, показа намаляване
статистически значима орална афтоза на 12 седмици от
спрямо плацебо на 12-та седмица.

Болестта на Бехчет е рядко системно възпалително заболяване
на хроничен ход. По-голямата част от пациентите с
на болестта на Бехчет страдат от повтаряща се орална афтоза, която
може да деактивира и да окаже значително въздействие върху
качеството на живот на пациента.

Проучването RELIEF оценява основно ефекта на апремиласт върху
брой рецидиви на язви в устата при пациенти с
активна болест на Бехчет и преди това е бил лекуван поне
локално или системно лекарство.

"Намаляването на болки в гърлото, което причинява болка и
има отрицателно въздействие върху качеството на живот на пациентите, е цел
важна терапия в грижите за хора с
на болестта на Бехчет ", подчерта професор Алфред Мар,
Ръководител на вътрешни болести в болница Saint-Louis и член на
Международното общество за болест на Бехчет (ISBD). " Заключения
от това основно проучване показват, че апремиласт, чрез подобряване
значително броя на язви в устата, болката, свързана с
устната афтоза и цялостната активност на заболяването е a
истински терапевтичен вариант за пациенти със заболяване
на Behçet с активна орална афтоза и за които има малко
алтернативи за лечение днес. "

В това многоцентрово проучване са рандомизирани 207 пациенти
двойно сляпо за получаване на плацебо или 30 mg апремиласт два пъти
на ден. На 12 седмици площта под кривата (AUC) за броя
язви в устата (първична крайна точка на проучването RELIEF) е
значително по-ниска с апремиласт 30 mg в сравнение с
плацебо (129,5 ± 15,9 срещу 222,1 ± 15,9; P ® (апремиласт)

OTEZLA ® е перорален инхибитор на фосфодиестераза 4
(PDE4), специфичен за цикличен AMP (cAMP). PDE4 инхибиране
води до повишаване на вътреклетъчните нива на сАМР, което
косвено включва модулация на производството на медиатори
възпалително. OTEZLA е разрешен от Европейската комисия през
2015 г. и сега се възстановява в 24 държави по света, включително
19 държави в Европейския съюз. Над 150 000 пациенти по целия свят
се лекуват с OTEZLA.

За Celgene

Celgene Corporation, базирана в Summit, Ню Джърси, е
интегрирана международна фармацевтична компания, посветена на
главно до откриването, разработването и
маркетинг на иновативни лекарства при лечението на рак
и възпалителни заболявания, по-специално чрез регулиране на гените и
протеини.

Celgene France е дъщерно дружество на Celgene Corporation.

За повече информация посетете www.celgene.fr

ОЩЕ ИНФОРМАЦИЯ

Показания

OTEZLA ® е показан:

• За лечение на умерен до тежък хроничен плакатен псориазис
  при възрастни пациенти в случай на неуспех или противопоказание, или
  непоносимост към други системни лечения, включително циклоспорин,
  метотрексат или UVA + псорален фототерапия (PUVAтерапия).
• Самостоятелно или в комбинация с основно антиревматично лечение
  (DMARD), за лечение на активен псориатичен артрит при пациенти с
  възрастни пациенти с недостатъчен отговор или
  непоносимост към предишен DMARD.

Място в терапевтичната стратегия

• OTEZLA ® е лечение от втора линия в
  лечение на хроничен умерен до тежък плакатен псориазис при
  възрастни пациенти в случай на неуспех или противопоказание, или
  непоносимост към други небиологични системни лечения, включително
  циклоспорин, метотрексат или пуватерапия. Въпреки че има
  умерена ефикасност и поради добрата си поносимост, OTEZLA ®
  може да бъде полезно за отлагане на началото на биотерапията.
• Поради скромна ефективност, липса на данни срещу компаратор
  активни, специфични данни в монотерапията, данни за
  - по - ограничителни критерии като отговори на ACRm50 и ACRm70, и
  данни за унищожаване на ставите, мястото на OTEZLA ®
  в терапевтичната стратегия на псориатичния артрит е ограничен.
  Поради добрата си поносимост и липсата на необходимост от
  терапевтична предварителна оценка и специално наблюдение, OTEZLA ®
  може да представлява интерес при лечението на псориатичен артрит
  активен при възрастни пациенти, които са преживели
  недостатъчно или непоносимост на предшестващо лечение, модифициращо заболяването,
  комбинация с модифициращо заболяването антиревматично лекарство (DMARD),
  когато биотерапията не се разглежда.

---