Показания Diane 35, ограничени до определени случаи на акне - Doctissimo

Diane 35 и неговите генерични продукти (ципротерон ацетат 2 mg и етинил естрадиол 35 ug) са показани за лечение на умерени до тежки форми на акне при жени с детероден потенциал. Това лекарство често е било отклонявано от показанията му и често се предписва като контрацептив, но също така и срещу косопад. Но тромбоемботичният риск, свързан с това лекарство, доведе до временно спиране на продажбата му, ограничаване на предписаните условия и по-добра информация за пациентите и здравните специалисти.

случаи

Умножен тромбоемболичен риск X 4

До 2013 г. Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM) е регистрирала 125 случая на венозна тромбоза (образуване на кръвни съсиреци в съдовете), включително четири смъртни случая, причинени от Diane 35 и нейните генерични лекарства. По този начин тези данни за фармакоепидемиология потвърждават риск от венозна тромбоемболия, умножен по четири при жени, получаващи Diane 35, в сравнение с жените, които не приемат Diane 35 или орална контрацепция. Този известен риск е в основата на няколко модификации на AMM от 1995 г. насам.

Във Франция се предлагат три генерични лекарства на Diane 35®:

Твърде много предписания извън показанията

Данните за продажбите на Diane 35 и неговите генерични лекарства за 2012 г. показват значителен дял от предписанията извън неговото разрешение за употреба (лечение на леко до умерено акне при жени). Общопрактикуващите лекари и гинеколозите предписват тези продукти главно за противозачатъчни цели.

Благоприятно съотношение риск/полза според Европейската комисия

Изправени пред тези данни, френските власти решиха да изтеглят Diane 35 и неговите генерични продукти от пазара на 21 май 2013 г. Но това национално решение може да бъде поставено под въпрос от оценката на Европейската агенция по лекарствата (EMA). Три месеца по-късно, на 25 юли 2013 г., арбитражът на Европейската комисия, постановен на 25 юли 2013 г., стигна до заключението, че Diane 35 и нейните генерични лекарства имат благоприятно съотношение риск/полза. Следователно ANSM отмени спирането на разрешенията за пускане на пазара. Някои специалитети са върнати на френския пазар от януари 2014 г. под ограничени указания.