Подобно на други препарати за самолечение ...
Ранитидин СТАДА ® 75 mg филмирани таблетки
1. Име на лекарството
Ранитидин СТАДА ® 75 mg филмирани таблетки
2. Качествен и количествен състав
1 филмирана таблетка съдържа
83,75 mg ранитидин хидрохлорид, съответстващи на 75 mg ранитидин.
За пълен списък на другите съставки вижте точка 6.1
Филмирана таблетка
Ранитидин СТАДА ® 75 mg филмирани таблетки са светло розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с надпис "75" от едната страна в черен оцветител.
Краткосрочно симптоматично лечение на киселини.
4.2 Дозировка
Вид и продължителност на приложението
Възрастни (включително възрастни хора) и юноши на възраст над 16 години Ако се появят симптоми както през деня, така и през нощта, трябва да се вземе 1 филмирана таблетка. Не трябва да се приемат повече от 2 филмирани таблетки в рамките на 24 часа.
Пациентът трябва да бъде информиран, че филмираните таблетки не трябва да са по-дълги от
Да се приема редовно в продължение на 2 седмици. Пациентите, чиито симптоми се влошават или продължават след 2 седмици лечение, трябва да потърсят медицинска помощ.
Деца под 16 години
Не се препоръчва употребата на ранитидин при деца под 16-годишна възраст.
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някоя от останалите съставки на лекарството
- Ранитидин СТАДА ® не трябва да се дава на деца под 16-годишна възраст.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.6 Бременност и кърмене
Няма достатъчно или добре контролирани проучвания върху хора. Не са наблюдавани неблагоприятни ефекти върху плода при бременни плъхове и зайци, когато се прилагат в доза 160 пъти по-голяма от терапевтичната доза при хора.
Ранитидин преминава през плацентарната бариера. Когато обаче се дават терапевтични дози на жени, които са раждали или са имали цезарово сечение, не са наблюдавани отрицателни ефекти върху раждането, раждането и последващото развитие на новороденото. Както при другите препарати за самолечение, ранитидин не трябва да се приема по време на бременност без предварителна консултация с лекар.
Ранитидин се екскретира в кърмата, така че кърмещите майки трябва да потърсят съвет от своя лекар, преди да започнат ранитидин.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. В съответствие с фармакодинамичните свойства на ранитидин не се очаква влияние върху способността за шофиране или работа с машини. Въпреки това, някои редки нежелани реакции (вж. Точка 4.8), които засягат централната нервна система (ЦНС) и очите, както и повишени алкохолни ефекти при едновременно приемане на ранитидин (вж. Точка 4.5) могат да увредят способността за шофиране и работа с машини.
Следните нежелани реакции са докладвани при клинични изпитвания или при рутинни медицински грижи за пациенти, получаващи ранитидин.
Оценката на нежеланите реакции се основава на следните честоти: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до -> 1/1 000 до> 1/10 000 до 4,9 предозиране
Лечението трябва да бъде поддържащо и симптоматично. Трябва да се направи стомашна промивка и/или да се предизвика повръщане. Припадъците могат да бъдат лекувани с диазепам, брадикардия с атропин и камерни аритмии с лидокаин (известен също като лигнокаин). Ранитидин може да бъде отстранен от плазмата чрез хемодиализа.
5. Фармакологични свойства
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Н2 рецепторни антагонисти
ATC код: A02BA02
Ранитидинът е специфичен антагонист на хистамин Н2 с бързо начало на действие. Базалната и стимулираната секреция на стомашна киселина се инхибират, като съдържанието на киселина и, в по-малка степен, съдържанието на пепсин и обема на стомашния сок намаляват. Ранитидин има относително дълга продължителност на действие: с доза от 75 mg ранитидин, секрецията на стомашната киселина ефективно се потиска до 12 часа.
5.2 Фармакокинетични свойства
Ранитидин има бионаличност около 50%. След перорално приложение лекарството се абсорбира бързо. Максималните плазмени концентрации се достигат 2-3 часа по-късно.
Фармакокинетиката на ранитидин е пропорционална на дозата в дозовия диапазон от 75 mg до 300 mg.
Ранитидинът се метаболизира в черния дроб до ранитидин-N-оксид, N-дезметилранитидин, ранитидин-S-оксид и аналог на фурановата киселина. След перорално приложение около 30% ранитидин се екскретира непроменен в рамките на 24 часа, до 6% под формата на N-оксид и в по-малка степен в деметилиран, в S-окислена форма и като аналог на фуранова киселина през бъбреците. При пациенти с нормална бъбречна функция бъбречната екскреция се осъществява главно чрез тубулна секреция с бъбречен клирънс приблизително 490-520 ml/min.
Освен това ранитидин се екскретира двустранно.
След перорално поглъщане средният полуживот на елиминиране при нормална бъбречна функция е 2,3-3 часа. Полуживотът е 2-3 пъти по-дълъг при пациенти с бъбречна недостатъчност.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Фармакологичните и токсикологични свойства на ранитидин са добре известни. Няма налични допълнителни данни от предклинични проучвания с клинично значение.
6. Фармацевтични данни
6.1 Списък на помощните вещества
Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат (Ph.Eur.) Силно диспергиран силициев диоксид Талк
Филмообразуващи помощни средства:
рициново масло
Opadry OY-S-54902 Розов
Съдържа: хипромелоза
талк
Титанов диоксид (E 171)
Железен (III) оксид (E172)
Мастило за печат:
Opacode-S-1-27794 Черен съдържа:
шеллак
Железен (II, III) оксид (E172)
Бутан-1-ол
Пропиленгликол
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
6.5 Вид и съдържание на контейнера
Ранитидин СТАДА ® 75 mg филмирани таблетки са в блистерни опаковки, състоящи се от студено оформен блистер ламинат (структура от външната страна към вътрешната страна: ориентиран полиамид/
Алуминиево фолио/твърдо PVC фолио със задна част от алуминиево фолио, което е покрито с лак с горещо запечатване), всяка опакована с 6 филмирани таблетки.
Ранитидин СТАДА ® 75 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки от 10 филмирани таблетки N1.
6.6 Специални предпазни мерки за изхвърляне и други инструкции за работа
Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
STADApharm GmbH
StadastraЯe 2-18
61118 Bad Vilbel
Телефон: 06101 603-0
Факс: 06101 603-259
Интернет: www.stada.de
9. Дата на издаване на одобрение/подновяване на одобрението