Pamorelin® LA 22,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване -

Този препарат изисква рецепта.

1. Какво представлява Паморелин LA 22,5 mg и за какво се използва?

Паморелин LA 22,5 mg съдържа трипторелин, който е подобен на гонадотропин-освобождаващия хормон (аналог на GnRH). Това е дългодействащ състав, който бавно освобождава 22,5 mg трипторелин за период от 6 месеца (24 седмици).

При мъжете трипторелинът понижава нивата на тестостероновия хормон. При жените намалява нивата на естроген. При възрастни мъже Pamorelin LA 22,5 mg се използва за лечение на локално напреднал, хормонозависим рак на простатата (рак на простатната жлеза) и хормон-зависим рак на простатата, който се е разпространил в други части на тялото (метастатичен рак).

Паморелин LA 22,5 mg се използва също за лечение на локализиран високорисков или локално напреднал, хормонозависим рак на простатата в комбинация с лъчева терапия.

При деца от 2-годишна възраст Pamorelin LA 22,5 mg се използва за лечение на пубертета, който започва в много млада възраст (преждевременен пубертет), напр. Б. при момичета преди 8-годишна възраст и при момчета преди 10-годишна възраст, използвани. Това се нарича "преждевременно пубертетно развитие" в следващия ход на тази листовка.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Pamorelin LA 22,5 mg?

Паморелин LA 22,5 mg не трябва да се използва, ако

тя алергични срещу трипторелинов ембонат, гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH), други аналози на GnRH или някоя от останалите съставки на този лекарствен продукт (изброени в точка 6).
Вие сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Pamorelin LA 22,5 mg, ако

изпитвате депресивни настроения. Използвано е при пациенти, лекувани с Pamorelin LA 22,5 mg депресии, което може да бъде сериозно докладвано.
Взимате лекарства за предотвратяване на съсирването на кръвта едновременно поради мястото на инжектиране Синини може да възникне.

Лекарството трябва да се инжектира само в мускула.

Мъже

Ако сте алкохолист или пушач, имате остеопороза (заболяване, което отслабва костите) или фамилна анамнеза за остеопороза, ядете нездравословна храна, приемате антиконвулсивни лекарства (лекарства за епилепсия или припадъци) или кортикостероиди. Ако Pamorelin LA 22,5 mg се използва за дълъг период от време, рискът за Развитие на слаби кости особено ако някое от горните се отнася за вас.
Ако имате някакъв вид сърдечно-съдови заболявания, включително неравномерен сърдечен ритъм (аритмии), или ако се лекувате с лекарства за тези състояния. Рискът за Сърдечни аритмии може да се увеличи при използване на Pamorelin LA 22,5 mg.
Ако ти Диабет или сърдечно-съдови заболявания имам.
Когато лечението започне, временно ще се увеличи количеството на тестостерон в тялото ви. Това може да доведе до a Влошаване на симптомите От вашия рак. В този случай, моля, консултирайте се с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви даде подходящо лекарство (антиандроген), за да предотврати влошаване на симптомите Ви.
Както при другите аналози на GnRH, може да получите симптоми поради a Контузия на гръбначния мозък (напр. болка, изтръпване или слабост в краката) или Стесняване/запушване на уретрата получавайте през първите няколко седмици от лечението. Ако усетите тези симптоми, незабавно информирайте Вашия лекар, който ще Ви прегледа съответно и ще Ви лекува.
Ако сте били хирургически кастрирани, трипторелин не може допълнително да понижи серумните нива на тестостерон и следователно не трябва да се използва.
Ако ви предстоят диагностични тестове за функцията на хипофизната жлеза (хипофизната жлеза) или гениталните органи, резултатите могат да бъдат подвеждащи, ако се лекувате с Паморелин LA 22,5 mg или ако лечението е спряно наскоро.
Ако сте непознат за вас разширяване (доброкачествен тумор) на Хипофизната жлеза (Хипофизна жлеза), това може да бъде установено по време на лечението с Паморелин LA 22,5 mg. Признаците за това включват внезапно главоболие, повръщане, замъглено зрение и парализа на очните мускули.

деца

Ако има прогресиращ мозъчен тумор, моля информирайте лекаря. Това може да повлияе на решението на лекаря за вида на лечението.
При момичета с преждевременен пубертет може да се появи вагинално кървене през първия месец от лечението.

Моля, свържете се с Вашия лекар, ако някое от горните се отнася за Вас.

Употребата на лекарството Pamorelin LA 22,5 mg може да доведе до положителни резултати при допинг контрола.

Използване на Pamorelin LA 22,5 mg с други лекарствени продукти

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или планирате да приемате/използвате други лекарства. Паморелин LA 22,5 mg може да взаимодейства с някои лекарствени продукти за лечение на сърдечни аритмии (напр. Хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол).

Паморелин LA 22,5 mg може да увеличи риска от сърдечни аритмии, когато се използва едновременно с други лекарства (напр. Метадон (лекарство за облекчаване на болката и като част от заместваща терапия), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотици за тежки психични заболявания).

Бременност, кърмене и плодовитост

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите, ако подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.

Паморелин LA 22,5 mg не трябва да се използва, ако сте бременна.

Паморелин LA 22,5 mg не трябва да се използва, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Паморелин LA 22,5 mg, дори когато се използва по предназначение, може да промени способността да реагира до такава степен, че z. Б. способността за активно шофиране или работа с машини е нарушена. Това се отнася в по-голяма степен заедно с алкохола. Може да се почувствате замаяни, уморени или да имате проблеми със зрението като Б. Замъглено зрение. Тези симптоми могат да възникнат като възможни странични ефекти от лечението или поради основното медицинско състояние. Ако получите някоя от тези нежелани реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини.

Паморелин LA 22,5 mg съдържа натрий.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон. Лекарството по същество не съдържа натрий и може да се използва на диета с ниско съдържание на натрий.

3 Как да използвате Pamorelin LA 22,5 mg?

Ще Ви бъде даден Pamorelin LA 22,5 mg под лекарско наблюдение.

Мъже

Лечението на рак на простатата с Pamorelin LA 22,5 mg изисква продължителна терапия. За лечение на локализиран високорисков или локално напреднал хормонозависим рак на простатата в комбинация с лъчева терапия се препоръчва продължителност на терапията 2-3 години.

Обичайната доза е 1 флакон Паморелин LA 22,5 mg, всички 6 месеца (24 седмици) се инжектира в мускула. Pamorelin LA 22,5 mg е предназначен само за инжектиране в мускула.

Вашият лекар може Взема кръв за проверка на ефективността на лечението.

деца

Обикновено ще получавате по една инжекция на всеки 6 месеца (24 седмици). Pamorelin LA 22,5 mg е предназначен само за инжектиране в мускула. Вашият лекар ще реши кога да спре лечението (обикновено за момичета на възраст между 12-13 години и момчета около 13-14 години).

Моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате впечатлението, че ефектът на Паморелин LA 22,5 mg е твърде силен или твърде слаб.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на лекарствения продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4 Какви нежелани реакции са възможни?

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Потърсете незабавно медицински съвет, ако забележите някой от следните симптоми: затруднено преглъщане или затруднено дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика или копривна треска. Това може да са признаци на тежка алергична реакция или ангиоедем, които са докладвани в редки случаи (могат да засегнат до 1 на 1000 души).

Други нежелани реакции, които може да получите:

Мъже

Както се наблюдава при лечение с други агонисти на GnRH или след хирургична кастрация, най-често наблюдаваните нежелани реакции по време на лечението с трипторелин се дължат на очакваните фармакологични ефекти. Тези нежелани реакции включват горещи вълни и намалено либидо.

Съобщава се за повишен брой на лимфоцитите при пациенти, лекувани с аналози на GnRH.

С изключение на алергичните реакции и реакциите на мястото на инжектиране, всички странични ефекти са известни като свързани с промени в нивата на тестостерон.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Горещи вълни
Безсилие
Прекомерно изпотяване
Болка в гърба
Усещане за изтръпване в краката
Намалено либидо
импотентност

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Гадене, сухота в устата
Болка, натъртване, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, болка в мускулите и костите, болка в ръцете и краката, оток (задържане на течности в тъканта), коремна болка, високо кръвно налягане
Алергична реакция
Качване на тегло
Замайване, главоболие
Загуба на либидо, депресия, промени в настроението

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Увеличаване на тромбоцитите
Сърцебиене
Бръмчене в ухото, замаяност, замъглено зрение
Коремна болка, запек, диария, повръщане
Сънливост, студени тръпки, сънливост, болка
Ефектът от някои кръвни тестове (включително високи чернодробни тестове), високо кръвно налягане
Отслабване
Загуба на апетит, повишен апетит, подагра (силна болка и подуване в ставите, обикновено в палеца на крака), диабет, високи нива на липидите в кръвта
Болки в ставите, мускулни спазми, мускулна слабост, мускулни болки, подуване и болезненост, болки в костите
Изтръпване или изтръпване
Безсъние, раздразнителност
Увеличаване на мъжките млечни жлези, болка в гърдите, намаляване на размера на тестисите, болка в тестисите
Затруднено дишане
Акне, косопад, сърбеж, обрив, зачервяване на кожата, копривна треска
Ставане за уриниране през нощта, проблеми с уринирането
Епистаксис

Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души

Червено или лилаво обезцветяване на кожата
Ненормално усещане в очите, замъглено зрение или замъглено зрение
Усещане за пълнота в корема, газове, промени във вкуса
Болка в гърдите
Нарушения на баланса
Грипоподобни симптоми, треска
Възпаление на носа/гърлото
Повишена телесна температура
Скованост на ставите, подуване на ставите, втвърдяване на скелетните мускули, артроза
Загуба на паметта
Объркване, намалена активност, чувство на приповдигнатост
Затруднено дишане при легнало положение
Обрив с мехури
Ниско кръвно налягане

С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни

Промени в ЕКГ (удължаване на QT интервала)
Общо неразположение
безпокойство
Инконтиненция (слабост на пикочния мехур)

деца

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Вагинално кървене, което може да се появи при момичета през първия месец от лечението.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

стомашни болки
Болка
Зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
главоболие
Горещи вълни
Качване на тегло
акне
Реакции на свръхчувствителност

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Замъглено зрение
Повърнете
запек
гадене
общо неразположение
Затлъстяване
Болка във врата
Промени в настроението
Болка в гърдите
Епистаксис
сърбеж
Обрив или мехури по кожата

С неизвестна честота: честотата не може да бъде определена от наличните данни

високо кръвно налягане
Ненормално зрение
Тежки алергични реакции, причиняващи проблеми с преглъщането, затруднено дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика или образуване на мехури
Засяга някои кръвни тестове, включително нивата на хормоните
бързо образуване на пъпки поради подуване на кожата или лигавиците
мускулна болка
Промени в настроението
депресия
нервност

Вашият лекар ще реши какви мерки да се предприемат.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване: Федерален институт по лекарствата и медицинските изделия, отдел „Фармакологична бдителност“, Kurt-GeorgKiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, уебсайт: http://www.bfarm.de

Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5 Как да съхранявате Паморелин LA 22,5 mg?

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Можете да използвате Pamorelin LA 22,5 mg според „Използвайте до:“ или „Използвайте до“ върху картонената опаковка и етикетите. от: „Не използвайте посочения срок на годност. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

Приготвената суспензия трябва да се използва незабавно.

Да не се съхранява над 25 ° C

6 Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Pamorelin LA 22,5 mg

Активната съставка е трипторелин.

1 флакон съдържа трипторелинов ембонат, еквивалентен на 22,5 mg трипторелин. След разтваряне в 2 ml разтворител, 1 ml от приготвената суспензия съдържа 11,25 mg трипторелин.

Другите съставки са:

Прах: полиглактин (25:75), полиглактин (15:85) додецилов естер, манитол (Ph.Eur.), Кармелоза натрий, полисорбат 80

Разтворител: вода за инжекции

Как изглежда Паморелин LA 22,5 mg и какво съдържа опаковката

Това лекарство е прах и разтворител, които се приготвят за инжекционна суспензия с удължено освобождаване. Прахът е бял до почти бял и разтворителят е бистър разтвор.

Опаковка съдържа 1 флакон, 1 ампула с разтворител и 1 блистер с 1 спринцовка за еднократна употреба и 2 инжекционни игли.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Фармацевтичен предприемач

19 avenue de Norvège

Съразпределение

Ipsen Pharma GmbH

Тел.: 07243 184-80

Факс: 07243 184-39

Производител

Ipsen Pharma Biotech SAS

Parc d’Activités du Plateau de Signes

402

Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Австрия, Германия: Pamorelin LA 22,5 mg

Белгия, Люксембург: Декапептил с продължително освобождаване 22,5 mg

Чехия, Полша, Словакия: Diphereline SR 22,5 mg

Дания, Финландия, Холандия, Норвегия, Швеция: Паморелин 22,5 mg

Гърция: Arvekap 22,5 mg

Испания: Декапептил Semestral 22,5 mg

Франция: Декапептил LP 22,5 mg

Унгария: Diphereline SR 22,5 mg по стар продукт за забавяне на инжекцията за инжектиране

Латвия: Diphereline 22,5 mg

Словения: Паморелин 22,5 mg прашек и вехикел за суспензия за инсултиране с продължаване на прорастването