ПАКЛИТАКСЕЛ 6 mgml, концентрат за инфузионен разтвор - листовка с лекарство - CSID Какво е
Състав
Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа паклитаксел 6 mg (извлечен от Taxus canadensis) и помощни вещества: полиоксилат рициново масло (Cremophor EL), безводен етанол.
Фармакотерапевтична група: антинеопластика, растителни алкалоиди и други природни продукти.
Терапевтични показания/противопоказания
Терапевтични показания
Показан е паклитаксел 6 mg/ml:
- при лечението на втората линия на метастатичен или напреднал локо-регионален рак на гърдата, устойчив на обичайното лечение;
- в комбинация с цисплатин при първа линия на лечение на белодробен карцином с клетки, различни от малки, метастатични или локо-регионално напреднали, които не могат да бъдат подложени на лечебно хирургично и/или лъчетерапевтично лечение.
Противопоказания
Анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност към паклитаксел или към някое от помощните вещества, особено полиоксилирано рициново масло (Cremophor EL).
Пациенти с тежка първоначална неутропения (5-кратно нормално) на AST (SGOT), алкална фосфатаза или билирубин са докладвани съответно при 15%, 5% и 1% от пациентите. Съобщава се за чернодробна некроза и потенциално фатална чернодробна енцефалопатия.
Флебит може да се появи след интравенозно приложение на паклитаксел. Екстравазацията по време на интравенозно приложение може да причини оток, болка, еритем и втвърдяване. Понякога екстравазацията може да причини целулит. Наблюдава се и анормално обезцветяване на кожата. Рядко се съобщава за кожни реакции на мястото на инжектиране, където преди това е настъпила екстравазация след приложение на паклитаксел на друго място на инжектиране (така наречената „бустер“ реакция). Към днешна дата няма специфично лечение за реакции на екстравазация, но подкожно инжектиране на хиалуронидаза, разреден във физиологичен разтвор, е доказано ефективно при модел на мишка кожа.
Наблюдават се леки, преходни промени в ноктите и кожата. Съобщавани са случаи на облъчен пневмонит при пациенти, получаващи лъчетерапия в комбинация с паклитаксел.
Не е известен антидот при предозиране с паклитаксел 6 mg/ml. Основните усложнения, които могат да възникнат в случай на предозиране, са миелосупресия, периферна невротоксичност и възпаление на лигавицата.
Друга информация
Съхранявайте при 2 ° C - 8 ° C в оригиналната опаковка. Не замразявайте.
Лекарството може да се съхранява под 25 ° C по време на транспортиране и съхранение (в продължение на 2 месеца).
След разреждане: разтворът трябва да се използва в рамките на 24 часа за флакони от 5 ml и флакони от 16,7 ml и в рамките на 8 часа за флакони от 50 ml.
Кутия с 10 флакона безцветно стъкло от 5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Кутия с 4 флакона от прозрачно стъкло с 16,7 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Кутия с 50 ml прозрачен стъклен флакон с концентрат за инфузионен разтвор.
Omega Laboratories Ltd., Канада
Притежателят на разрешението за употреба
Byolise Pharma Corporation
59 Wellandvale Road, Saint Catharines
Дата на последната проверка на проспекта