Ozempic® (семаглутид) получава одобрение от ЕС за лечение на диабет тип 2 - Политики за

  • Общ
  • Новини
  • Списание
    • 2020 г.
      • Юли 2020 г.
      • Септември 2020 г.
    • 2019 г.
      • Януари 2019 г.
      • Март 2019 г. - Република Молдова
      • Май 2019 г.
      • Октомври 2019
      • Ноември 2019 г. - Република Молдова
      • Декември 2019 г.
    • 2018 г.
      • Март 2018 г.
      • Юли 2018 г.
      • Октомври 2018 г.
      • Декември 2018г
    • 2017 г.
      • Декември 2017
      • Февруари 2017 г.
      • Май 2017 г.
      • Юли 2017 г.
      • Октомври 2017 г.
    • 2016 г.
      • Февруари 2016 г.
      • Април 2016 г.
      • Май 2016 г.
      • Юли 2016 г.
      • Септември 2016 г.
      • НОЕМВРИ 2016г
    • 2015 г.
      • Февруари 2015 г.
      • Април 2015 г.
      • Юни 2015 г.
      • Юли 2015 г.
      • Септември 2015 г.
      • Ноември 2015 г.
      • Декември 2015г
    • 2014 г.
      • Декември 2013-януари 2014
      • Февруари 2014
      • Април 2014 г.
      • Юни 2014 г.
      • Септември 2014 г.
      • Ноември 2014 г.
    • 2013
      • Юни 2013
      • Юли-август 2013г
      • септември 2013
      • Октомври 2013 г.
      • Ноември 2013 г.
  • Пациентско училище
  • Събития
    • 2020 г.
    • 2019 г.
    • 2018 г.
    • 2017 г.
    • 2016 г.
    • 2015 г.
    • 2014 г.
    • 2013

Ozempic® (семаглутид) получава одобрение от ЕС за лечение на диабет тип 2

получава

Novo Nordisk обяви одобрението от Европейската комисия (ЕО) на разрешението за пускане на пазара на Ozempic® (семаглутид), лекарство, използвано за лечение на възрастни с диабет тип 2. Ozempic® е нов аналог на глюкагон-подобен пептид 1 (GLP). -1 - глюкагоноподобни пептиди-1) веднъж седмично, показан като монотерапия, когато лечението с метформин се счита за неподходящо поради непоносимост или е противопоказано, както и в комбинация с други антидиабетни лекарства. Разрешението за употреба е валидно във всички 28 държави-членки на ЕС.

Показанията на продукта отразяват превъзходното и продължително намаляване на нивото на HbA1c и телесното тегло, получено с Ozempic® в сравнение с други лечения, както и сърдечно-съдовите ползи и статистически значимото намаляване на диабетната нефропатия, получено с Ozempic® в сравнение със стандартното лечение.

Ozempic® е одобрен в ЕС за употреба с писалка с много дози, последно поколение предварително напълнени устройства от Novo Nordisk. Novo Nordisk обаче възнамерява да подаде искане за варианти до Европейската агенция по лекарствата (EMA) за одобрение на актуализирано устройство Ozempic®. Новото устройство ще улесни възстановяването на разходите за пациенти с диабет тип 2, използващи Ozempic®. Стартирането на Ozempic® се очаква да се осъществи в първите страни от ЕС през втората половина на 2018 г. след одобрението на заявката за изменение на новото оптимизирано устройство.

„Изключително доволни сме от одобрението на Ozempic® в ЕС, тъй като вярваме, че той има потенциала да постави нов стандарт в лечението на диабет тип 2“, каза Мадс Крогсгаард Томсен, изпълнителен вицепрезидент и главен научен директор. „Диабетът тип 2 е сложно заболяване, а солидният клиничен профил на Ozempic® предоставя така необходимата възможност за лечение на хора, които се нуждаят от ефективни решения за управление на заболяването си.“

Относно Ozempic®

Ozempic® (семаглутид) е нов веднъж седмично GLP-1 аналог, разработен за лечение на диабет тип 2. Ozempic® е одобрен въз основа на резултатите от програмата SUSTAIN, цялостна програма за клинично развитие което включваше осем клинични изпитвания фаза 3а, включващи над 8 000 възрастни с диабет тип 2. Програмата фаза 3а включваше различни профили на хора с диабет тип 2, включително пациенти с висок сърдечно-съдов риск, но също така хора със или без бъбречно заболяване. Ozempic® получи одобрение от FDA в САЩ на 5 декември 2017 г. и Health Canada на 9 януари 2018 г.