OTSZ Online - Биоподобен ритуксимаб при неходжкинов лимфом
Резултатите от проучване на фаза III JASMINE показват, че ритуксимаб, биоподобен агент, ABP798, е ефективен и безопасен при лечението на неходжкинов лимфом.
На 22 август Amgen и Allergan обявиха, че резултатите от фаза III сравнително клинично изпитване JASMINE показват, че ефикасността и безопасността на изследваното лекарство ABP798 при лечението на CD-20-положителни В-клетъчни неходжкинови лимфоми са до голяма степен подобни на тези на Rituxan (ритуксимаб, Biogen и Genentech в САЩ и Hoffmann-La Roche в Европа). Първичната крайна точка е общата степен на отговор (ORR) на 28-та седмица, в която ABP798 и Rituxan показват клинична еквивалентност.
Относно сътрудничеството между Amgen и Allergan PLC
Сътрудничеството между Amgen и Allergan PLC (със седалище в Дъблин, Ирландия, по-рано Watson Pharmaceuticals Inc.) започна през 2011 г., когато те си партнираха за разработването и предлагането на биоподобни на четири онкологични антитела. Съгласно условията на споразумението, основната отговорност на Amgen ще осигури на Allergan първоначална помощ при разработването и производството на налични в търговската мрежа онкологични антитела.
Относно активното вещество (ритуксимаб)
Ритуксимаб е открит от Nabil Hanna и сътр. В IDEC Pharmaceuticals и одобрен от FDA през 1997 г. за лечение на В-клетъчни неходжкинови лимфоми, устойчиви на други химиотерапии. Лекарството е получило патентна защита в САЩ през 1998 г., която изтече през 2015 г. Също така е разрешен в Европейския съюз от 2010 г. за поддържащо лечение след първоначално лечение на фоликуларен лимфом.
Относно проучването JASMINE
Проучването фаза III JASMINE (NCT02747043), стартирано през април 2016 г., е рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване, сравняващо безопасността, ефикасността и имуногенността на ABP798 и ритуксимаб при лечението на CD20-позитивни В-клетъчни неходжкинови лимфоми . Двете първични съпътстващи точки на проучването са обективната честота на отговор и общата степен на отговор на 28-та седмица от лечението. Пациентите в двете рамена са получавали 375 mg/m 2 интравенозно (ABP798 или ритуксимаб) веднъж седмично в продължение на 4 седмици и след това на 12 и 20 седмици. Резултатите от обективния и общия отговор са в рамките на обхвата преди проучването и не се наблюдават значителни разлики в профила на безопасност и имуногенност в сравнение с ритуксимаб. JASMINE е второто проучване за биоеквивалентност с активното вещество, първото (NCT02792699), което изследва безопасността и ефикасността на ABP798 при лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит при 311 пациенти.
Относно неходжкиновия лимфом
Лимфомът е злокачествено заболяване в лимфната система, което произхожда от самите лимфоцити; лимфомите представляват 1-2% от домашните ракови заболявания. Един вид лимфом е болестта на Ходжкин и всички заболявания на лимфома, които не са болест на Ходжкин, се класифицират като неходжкинови лимфоми: при тези заболявания клетките на лимфната система се размножават необичайно и злокачествените туморни клетки се разпространяват в други органи. В лимфната система започва нередовно и неконтролирано делене и растеж на клетките, което в крайна сметка води до тъканна пролиферация, т.е. тумор. Най-честият симптом на неходжкиновите лимфоми е безболезнено подуване на лимфните възли (или подуване) на врата, подмишниците, слабините и гърдите и корема. Може да се появят и треска, нощно изпотяване, умора, загуба на тегло и сърбеж по кожата.